ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0885—2013

醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分

:

動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2Particularreuirementsforthesafet

qp:qy,

includingessentialperformanceofambulatoryelectrocardiographicsystems

(IEC60601-2-47:2001,Medicalelectricalequipment—Part2-47:Particular

requirementsforthesafety,includingessentialperformanceof

ambulatoryelectrocardiographicsystems,MOD)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0885—2013

目次

前言…………………………

Ⅲ

第一篇概述…………………

1

范圍和目的………………

11

術(shù)語和定義………………

22

分類………………………

53

識別標記和文件………………………

6、3

第二篇環(huán)境條件……………

4

環(huán)境條件………………

104

第三篇對電擊危險的防護…………………

4

電介質(zhì)強度………………

204

第四篇對機械危險的防護…………………

5

機械強度………………

215

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護……………

5

*電磁兼容性…………………………

365

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護………………

6

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護………………

7

第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止……………

7

工作數(shù)據(jù)的準確性……………………

507

危險輸出的防止………………………

5113

第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗…………

;18

第十篇結(jié)構(gòu)要求…………………………

18

元器件和組件…………………………

5618

附錄規(guī)范性附錄規(guī)范性引用文件………………

L()23

附錄資料性附錄理論與指導……………………

AA()24

圖傳導發(fā)射試驗裝置見本標準………

101(36.201.1)19

圖輻射發(fā)射和抗擾度試驗裝置見本標準和……………

102(36.201.136.201.2)20

圖輸入動態(tài)范圍試驗所用信號見本標準………………

103(51.5.1)20

圖通用測試電路見本標準…………………

104(51.5)21

圖共模抑制的試驗電路見本標準………

105(51.5.3)22

圖起搏器脈沖容限試驗電路見本標準…………………

106(51.5.11)22

表導聯(lián)色碼……………

1013

Ⅰ

YY0885—2013

表標準分析輸出的報告要求…………

1028

表可選分析輸出的報告要求…………

1038

表搏搏比對矩陣……………………

104-10

Ⅱ

YY0885—2013

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備標準為系列標準該系列標準主要由兩大部分組成

,:

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求

———1:;

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備安全專用要求

———2:。

本專用標準為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基

《2-47:2:

本性能專用要求本專用標準是對醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的修

》。GB9706.1—2007《1:》

改和增補本專用標準優(yōu)先于通用標準

,。

本專用標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本專用標準使用重新起草法修改采用國際電工委員會標準醫(yī)用電氣設(shè)備

,IEC60601-2-47:2001《

第部分動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求英文版

2-47:》()。

本標準與的主要差異是

IEC60601-2-47:2001:

中第章是對并列標準的補充而我國現(xiàn)行電磁

———IEC60601-2-47:200136IEC60601-1-2:1993,

兼容性標準醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準電磁兼

YY0505—2011《1-2::

容要求和試驗等同采用因此在本專用標準的制定過程中標準化技

》IEC60601-1-2:2004。,,

術(shù)委員會認為有必要參照最新的并列標準的要求更新對電磁兼容性的規(guī)定

,,。

對標準中引用的其他國際標準若已相應(yīng)地轉(zhuǎn)化為我國標準則以引用我國標準為準

———,,。

刪除的前言按我國行業(yè)標準要求重新編寫

———IEC60601-2-47:2001,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本專用標準由全國醫(yī)用電器標準化委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

提出并歸口

。

本專用標準起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證評審中心

:、。

本專用標準主要起草人錢虹薛亮石文麗

:、、。

Ⅲ

YY0885—2013

醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分

:

動態(tài)心電圖系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外通用標準的本篇適用

,。

1范圍和目的

除下述內(nèi)容外通用標準的本章適用

,。

11范圍

.

增補

:

本專用標準規(guī)定了適用于所定義的動態(tài)心電圖系統(tǒng)的專用安全要求

2.101。

以下類型的系統(tǒng)在本標準的范圍內(nèi)

:

可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng)并且該系統(tǒng)在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本

a),

相同的結(jié)果這個系統(tǒng)可以先記錄和儲存心電圖然后在一個獨立的單元進行分析或者記錄

。,,

和分析同時進行本標準不涉及所用儲存媒介的類型

。;

能夠提供連續(xù)分析和部分或有限的記錄但不能對心電圖進行完整的重新分析的系統(tǒng)

b),。

滿足上述任一類型的系統(tǒng)均適用于本標準的安全要求

。

如果動態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動心電圖分析則適用本標準規(guī)定的測量和分析功能的最低性能要求

,。

由和所覆蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備不在本標準的范圍內(nèi)

GB10793—2000GB9706.25—2005。

本標準不適用于不能對心電圖進行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)例如間歇事件記錄儀

(,“”)。

12目的

.

替換

:

本專用標準的目的是為了制定對動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能的專用要求