犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６５３—２００８

血液分析儀

犎犲犿犪狋狅犾狅犵狔犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６５３—２００８

前言

本標準的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口。

本標準起草單位：希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所、美國貝克曼庫爾特

有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、江西特康科技有限公司、桂林高新區(qū)寶利泰醫(yī)療電子

有限公司、美國雅培公司。

本標準主要起草人：叢玉隆、張宏、凌勵、何延峰、顏簫、續(xù)勇、唐雪輝、張斯樺。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５３—２００８

血液分析儀

１范圍

本標準規(guī)定了血液分析儀的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和

貯存。

本標準適用于對人類血液中有形成分進行定性、定量分析，并提供相關(guān)信息的血液分析儀（以下簡

稱分析儀）。

本標準不適用于網(wǎng)織紅細胞分析儀。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包裝儲運圖示標志

ＧＢ４７９３．１測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０４６６—２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

３．１

血液分析儀犺犲犿犪狋狅犾狅犵狔犪狀犪犾狔狕犲狉

血細胞分析儀

主要用于檢測人類血液標本，能對血液中有形成分進行定性、定量分析，并提供相關(guān)信息的儀器稱

為血液分析儀。

３．２

半自動狊犲犿犻犪狌狋狅犿犪狋犻犮

需要進行機外稀釋功能用于血細胞分析的裝置。

指儀器或測試系統(tǒng)的某些分析步驟實現(xiàn)了機械化，其他步驟仍需操作者參與。

［４２ＣＦＲＰａｒｔ４０５，ＣＬＩＡｏｆ１９８８；ｆｉｎａｌｒｕｌｅ．１９９２］

３．３

全自動犪狌狋狅犿犪狋犻犮

具有機內(nèi)稀釋功能的用于血細胞分析的裝置。

指儀器或測試系統(tǒng)的所有分析步驟都實現(xiàn)了機械化，包括樣品和試劑添加、樣品／試劑互相反應、化

學／生物學分