犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６５８—２００８

半自動(dòng)凝血分析儀

犛犲犿犻犪狌狋狅犿犪狋犲犱犮狅犪犵狌犾犪狋犻狅狀犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６５８—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、思達(dá)高診斷技

術(shù)有限公司、解放軍總醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李琳、彭黎明、續(xù)勇、張宏、唐曉梅、賀學(xué)英、鄧新立。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５８—２００８

半自動(dòng)凝血分析儀

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半自動(dòng)凝血分析儀的術(shù)語和定義、分類和組成、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明

書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的全自動(dòng)凝血分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

了儀器用于檢測血漿凝血酶原時(shí)間（ＰＴ）、活化部分凝血活酶時(shí)間（ＡＰＴＴ）、纖維蛋白原（ＦＩＢ）、凝血酶

時(shí)間（ＴＴ）檢測的技術(shù)要求，用于凝血因子、犇二聚體（犇ｄｉｍｅｒ）等檢測的技術(shù)要求未在本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ４７９３．１測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＹＹ０４６６—２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０６４８—２００８測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全第２１０１部分：體外診斷醫(yī)療設(shè)備的專

用要求（ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

樣本狊犪犿狆犾犲

可用于檢測系統(tǒng)測定的待測液體，主要包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、新鮮血漿或全血等。

３．２

半自動(dòng)化的狊犲犿犻犪狌狋狅犿犪狋犲犱

應(yīng)用于儀器或系統(tǒng)的特性。在分析過程中，一些過程實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化，而其他過程需要操作者完成。

３．３

通道犮犺犪狀狀犲犾

在一個(gè)測量周期內(nèi)，能檢測反應(yīng)液并獲得檢測結(jié)果的反應(yīng)單元。

３．４

凝固法犮犾狅狋狋犻狀犵犪狊狊犪狔

模擬生理血液凝固條件，加入某種試劑，啟動(dòng)血液凝集反應(yīng)，使樣本中的纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為交聯(lián)纖

維蛋白，使樣本發(fā)生凝固。通過連續(xù)監(jiān)測此過程中反應(yīng)體系所發(fā)生的光學(xué)（例如吸光度）、物理學(xué)（例如

黏度）或電學(xué)（例如電流）特性變化確定反應(yīng)終點(diǎn)，并作為纖維蛋白原的轉(zhuǎn)化時(shí)間，利用這種原理測定血