犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０７４０—２００９

醫(yī)用血管造影犡射線機專用技術(shù)條件

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２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７４０—２００９

前言

本標準附錄Ａ、附錄Ｂ為規(guī)范性附錄。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／

ＳＣ１）歸口。

本標準起草單位：上海西門子醫(yī)療器械有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗所、中國人民解放軍總醫(yī)院。

本標準主要起草人：劉聰智、金迪、郭強、杜洛山、陳勇。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７４０—２００９

醫(yī)用血管造影犡射線機專用技術(shù)條件

１范圍

本標準規(guī)定了具有介入操作功能的醫(yī)用血管造影Ｘ射線機（簡稱血管機）的分類、組成、要求和試

驗方法。

本標準適用于制造商聲明適用長時間的透視引導(dǎo)介入操作的Ｘ射線設(shè)備。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ＩＥＣ６０６０１２７：１９９８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標準診斷Ｘ射線設(shè)備

輻射防護通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ

６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫(yī)用電氣設(shè)備第１１部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２３—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第２４３部分：介入操作Ｘ射線設(shè)備安全專用要求（ＩＥＣ

６０６０１２４３：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１５１—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備術(shù)語和符號

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第３１部分：Ｘ射線攝影和透視系統(tǒng)用

Ｘ射線設(shè)備成像性能驗收試驗（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１９０４２．３—２００５醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第３３部分：數(shù)字減影血管造影

（ＤＳＡ）Ｘ射線設(shè)備成像性能（ＩＥＣ６１２２３３３：１９９６，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線機通用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要