犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０７５８—２００９

治療用激光光纖通用要求

犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狉犪狆犲狌狋犻犮犾犪狊犲狉犳犻犫犲狉

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７５８—２００９

前言

本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會（ＳＡＣ／

ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：葉中琛、杜、韓堅城、黃丹。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７５８—２００９

治療用激光光纖通用要求

１范圍

本標準規(guī)定了治療用激光光纖的通用要求。

本標準適用于治療用激光光纖（以下簡稱光纖）。光纖是指以光導纖維為激光傳播介質，通過對光

能的利用進行治療的產品。

本標準適用的光纖不包括具有檢查和診斷功能的治療用光纖。紅外空芯波導不包括在內。

如果光纖構成設備的一部分，且不能從設備上移開，則設備必須遵從相關國家標準（如ＧＢ９７０６．１，

ＧＢ９７０６．２０，ＧＢ７２４７．１等），并參考執(zhí)行本標準。然而，如果光纖可以從設備移開，則被移開的單元應

符合本標準的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，

ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２０醫(yī)用電氣設備第２部分：診斷和治療激光設備安全專用要求（ＧＢ９７０６．２０—２０００，

ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２２：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：醫(yī)療器械生物評價（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＹＹ／Ｔ０３１３—１９９８醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

治療用激光光纖狋犺犲狉犪狆犲狌狋犻犮犾犪狊犲狉犳犻犫犲狉

光導纖維為激光傳播介質，通過對光能的利用進行治療的產品。

３．２

光纖治療頭犳犻犫犲狉犪狆狆犾犻犮犪狋狅狉

裸光纖

以光纖傳輸體末端直接構成應用部件。

３．３

外接治療頭犪犱犱犻狋犻狅狀犪犾犪狆狆犾犻犮犪狋狅狉