犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７５８—２００９

治療用激光光纖通用要求

犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狉犪狆犲狌狋犻犮犾犪狊犲狉犳犻犫犲狉

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７５８—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／

ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：葉中琛、杜、韓堅(jiān)城、黃丹。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７５８—２００９

治療用激光光纖通用要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了治療用激光光纖的通用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于治療用激光光纖（以下簡(jiǎn)稱光纖）。光纖是指以光導(dǎo)纖維為激光傳播介質(zhì)，通過對(duì)光

能的利用進(jìn)行治療的產(chǎn)品。

本標(biāo)準(zhǔn)適用的光纖不包括具有檢查和診斷功能的治療用光纖。紅外空芯波導(dǎo)不包括在內(nèi)。

如果光纖構(gòu)成設(shè)備的一部分，且不能從設(shè)備上移開，則設(shè)備必須遵從相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如ＧＢ９７０６．１，

ＧＢ９７０６．２０，ＧＢ７２４７．１等），并參考執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。然而，如果光纖可以從設(shè)備移開，則被移開的單元應(yīng)

符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，

ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２０醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求（ＧＢ９７０６．２０—２０００，

ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２２：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第２部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＹＹ／Ｔ０３１３—１９９８醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

治療用激光光纖狋犺犲狉犪狆犲狌狋犻犮犾犪狊犲狉犳犻犫犲狉

光導(dǎo)纖維為激光傳播介質(zhì)，通過對(duì)光能的利用進(jìn)行治療的產(chǎn)品。

３．２

光纖治療頭犳犻犫犲狉犪狆狆犾犻犮犪狋狅狉

裸光纖

以光纖傳輸體末端直接構(gòu)成應(yīng)用部件。

３．３

外接治療頭犪犱犱犻狋犻狅狀犪犾犪狆狆犾犻犮犪狋狅狉