ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0845—2011

激光治療設(shè)備

半導體激光光動力治療機

Lasertherapeuticequipment—

Diodelaserequipmentforphotodynamictherapy

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

激光治療設(shè)備

半導體激光光動力治療機

YY0845—2011

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20132

*

書號

:155066·2-24510

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY0845—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準執(zhí)行醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備

GB9706.1《1:》、GB9706.19《

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分診斷和治療激光設(shè)備安

2:》、GB9706.20《:

全專用要求和激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求和用戶指南

》GB7247.1《1:、》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢驗所深圳

、、

市雷邁科技有限公司負責起草

。

本標準主要起草人葉岳順韓堅城杜毅杜堃

:、、、。

Ⅰ

YY0845—2011

激光治療設(shè)備

半導體激光光動力治療機

1范圍

本標準規(guī)定了半導體激光光動力治療機的術(shù)語和定義產(chǎn)品組成基本參數(shù)技術(shù)要求試驗方法和

、、、、

檢驗規(guī)則等要求

。

本標準適用于半導體激光光動力治療機以下簡稱治療機該治療機采用特定波長的激光與光敏

(),

劑產(chǎn)生光化學作用供臨床單位進行光動力治療

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求和用戶指南

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.19—20002:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

激光防護鏡主要參數(shù)測試方法

GB/T17736—1999

治療用激光光纖通用要求

YY/T0758—2009

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057—1999

所有部分激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的測試方法

ISO11146()、

(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeamwidths,divergenceanglesand

beampropagationratios)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

光動力療法photodynamictherapy

在光敏劑的幫助下在有氧分子的參與下由敏化光源輻照所引起的光致化學反應用這種化學反

,,,

應去破壞病變組織達到治療目的

,。

32

.

波長譜寬度spectralbandwidth

譜功率或能量為其峰值一半處所對應波長的最大間隔

()。

33

.

治療用激光光纖