ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0857—2011

椎體切除模型中脊柱植入物試驗(yàn)方法

Standardtestmethodsforspinalimplantconstructsinavertebrectomymodel

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0857—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

試驗(yàn)方法概述……………

412

意義和應(yīng)用………………

512

儀器設(shè)備…………………

613

樣品的選取與制備………………………

714

步驟………………………

815

報(bào)告………………………

916

精度和偏差……………

1018

附錄資料性附錄基本原理…………

A()19

附錄資料性附錄可選試驗(yàn)方法……………………

B()20

參考文獻(xiàn)……………………

21

Ⅰ

YY/T0857—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考椎體切除模型中脊柱植入物試驗(yàn)方法編制

ASTMF1717-10《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ASTMF1717-10:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替了

●GB/T19701.2ASTMD638;

代替了及

●GB/T10623ASTME6ASTME1150;

用代替了

●JJG139ASTME4;

刪除對(duì)及的引用

●ASTME177ASTME691。

刪除了第章關(guān)鍵詞

———11“”。

刪除了表表以及標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)試驗(yàn)室間比對(duì)的內(nèi)容

———1~10。

將附錄改為附錄內(nèi)容不變

———X1A,。

將附錄改為附錄內(nèi)容不變

———X2B,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心微創(chuàng)醫(yī)療器械上海

:、()

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人董雙鵬陶凱宋鐸焦永哲王國(guó)輝

:、、、、。

Ⅲ

YY/T0857—2011

椎體切除模型中脊柱植入物試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了椎體切除模型中脊柱植入物組件靜態(tài)和疲勞試驗(yàn)的材料及方法大多數(shù)脊柱植入物

。

部件組合的試驗(yàn)材料取決于預(yù)期的脊柱植入部位和應(yīng)用方法這些試驗(yàn)方法旨在為過去現(xiàn)在和將來

。、

的脊柱植入物組件的力學(xué)性能比較提供依據(jù)允許對(duì)預(yù)期應(yīng)用部位和應(yīng)用方法不同的脊柱植入物結(jié)構(gòu)

,

進(jìn)行比較這些試驗(yàn)方法目的不是定義性能等級(jí)因?yàn)檫€沒有足夠的信息來預(yù)測(cè)使用某種植入物的結(jié)

。,

果這些試驗(yàn)方法為加載類型和加載方法提供了指導(dǎo)為脊柱植入物組件的比較評(píng)價(jià)規(guī)定了三種靜態(tài)

。,

試驗(yàn)方法和一種疲勞試驗(yàn)方法這些試驗(yàn)方法為測(cè)量位移確定屈服載荷以及評(píng)定脊柱植入物組件的

。、

剛度及強(qiáng)度建立了原則有些結(jié)構(gòu)可能無法在所有的試驗(yàn)?zāi)Ｐ椭羞M(jìn)行試驗(yàn)

。。

本標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際單位制

。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確立

,。

適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料力學(xué)性能試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)

GB/T10623

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:(ISO5834-2)

拉力壓力和萬能試驗(yàn)機(jī)

JJG139、

線性或線性化的應(yīng)力壽命S-N和應(yīng)變-壽命ε-N疲勞數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

ASTME739-()()

S-Nε-N

(Practiceforstatisticalanalysisoflinearorlinearizedstress-life()andstrain-life()fatiguedata)

與脊柱植入物相關(guān)的術(shù)語(yǔ)

ASTMF1582(Terminologyrelatingtospinalimplants)

椎間融合器試驗(yàn)方法

ASTMF2077(Testme