ICS1104020

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0872—2013

輸尿管支架試驗方法

Testmethodsforureteralstents

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0872—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用輸尿管支架規(guī)范修改內(nèi)容主要包括

ASTMF1828—1997《》。:

按照規(guī)定進(jìn)行了編輯性修改

———GB/T1.1;

在試驗裝置上做了適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)但在技術(shù)方面沒有差別

———,。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人宋金子張麗梅許慧

:、、。

Ⅰ

YY/T0872—2013

引言

制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是給出用于評價植入式輸尿管支架安全性和有效性的試驗方法這些支架的腎

。

臟端和膀胱端帶固定裝置通過輸尿管將尿液從腎臟引流至膀胱

,。

本標(biāo)準(zhǔn)給出了評價輸尿管支架特性的仲裁試驗方法注意這些試驗方法不宜用于制造商在生產(chǎn)

。,

中的質(zhì)量控制或批放行

。

Ⅱ

YY/T0872—2013

輸尿管支架試驗方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價兩端帶固定裝置的一次性使用輸尿管支架特性的仲裁試驗方法這些支架應(yīng)用

,

于短期將尿液從腎臟引流至膀胱這類支架的直徑通常為長度為由

。3.7Fr~14.0Fr,8cm~30cm,

硅橡膠聚氨酯和其他聚合物制成并以非無菌形式和一次性無菌形式供應(yīng)

、,。

該產(chǎn)品會有長期留置超過的情況但并不常見因此本標(biāo)準(zhǔn)不包括這種情況同樣本標(biāo)準(zhǔn)

(30d),,。,

也不包括非輸尿管應(yīng)用如腎造口術(shù)和回腸造口術(shù)的輸尿管支架由于醫(yī)院的滅菌設(shè)備滅菌過程對

()。、

支架特性產(chǎn)生的影響存在差異性所以本標(biāo)準(zhǔn)也不適用于非無菌輸尿管支架

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定

GB/T528

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價

GB/T16886()

醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗方法

YY/T0586X

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

人工尿液artificialurine

一種有機(jī)和無機(jī)化合物溶液其物理和化學(xué)性質(zhì)接近正常人體尿液用人工尿液代替人體尿液來

,。

模擬人體尿液對輸尿管支架的影響

。

32

.

膀胱固定裝置bladderretentionmeans

防止支架從膀胱脫落的支架膀胱端的物理結(jié)構(gòu)

。

33

.

斷裂強度breakstrength

使支架斷裂所需的最大拉伸負(fù)載

。

34

.

橫截面crosssection

垂直于支架長軸方向的支架管的切面視圖

。

35

.

遠(yuǎn)端distal