ICS1108001

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0923—2014

液路血路無針接口

、

微生物侵入試驗方法

Needlelessaccessportsforfluidlinesandbloodlines—

Testmethodformicrobialingress

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0923—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本標準參加起草單位美昕醫(yī)療器械上海有限公司

:()。

本標準主要起草人王文慶陳剛張步增郝樹彬

:、、、。

Ⅰ

YY/T0923—2014

引言

無針接口在避免穿刺式接口穿刺落屑進入液路和血路系統(tǒng)以及穿刺針對醫(yī)務(wù)人員意外扎手的風險

的同時可能會增加微生物進入液路和血路系統(tǒng)的風險

,。

臨床上每次使用無針接口前都需要按照制造商提供的消毒程序?qū)ζ溥M行消毒如果制造商提供的

。

消毒程序不適當或者無針接口存在設(shè)計缺陷接口處的微生物就可能會進入液路和血路系統(tǒng)

,,。

對這類器械進行微生物侵入試驗是對制造商提供的消毒程序以及無針接口設(shè)計的綜合評價

,。

Ⅱ

YY/T0923—2014

液路血路無針接口

、

微生物侵入試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了液路血路無針接口微生物侵入試驗的方法

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

輸液連接件第部分無針連接件

YY0581.22:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY0581.2。

31

.

微生物侵入microbialIngress

在使用過程中微生物通過無針接口進入無菌液路或血路的過程

。

4試驗原理

以規(guī)定種類和數(shù)量的微生物對無針接口進行接種按照制造商提供的消毒程序?qū)涌谶M行消毒處

,

理然后用無菌注射器通過接口注射規(guī)定體積的氯化鈉注射液收集下游流出液并進行培養(yǎng)和計數(shù)

,,。

5儀器和試劑

51過濾裝置配套無菌濾杯

.,。

52恒溫培養(yǎng)箱

.。

53生物安全柜

.。

54移液器

.。

55無菌注射器

.,10mL。

56無菌微孔濾膜標稱孔徑

.,0.45μm。

57消毒劑由制造商推薦

.,。

58氯化鈉注射液

.。

59胰蛋白胨大豆瓊脂

.(TSA)。

510胰蛋白胨大豆肉湯

.(TSB)。

6試驗菌株

建議采用兩種革蘭氏陰性菌和兩種革蘭氏陽性細菌進行試驗