標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0283-1995 纖維大腸鏡》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)纖維大腸鏡的術(shù)語定義、分類、要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面做出了規(guī)定。適用于醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)用于診斷與治療的大腸內(nèi)窺鏡設(shè)備。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先明確了纖維大腸鏡的相關(guān)術(shù)語及其定義，包括但不限于插入部長度、彎曲角度等關(guān)鍵參數(shù)；其次對(duì)產(chǎn)品的類型進(jìn)行了劃分，如按照使用目的分為診斷用和治療用兩種；接著詳細(xì)列出了產(chǎn)品應(yīng)滿足的技術(shù)要求，比如光學(xué)性能（視野角、分辨率）、機(jī)械性能（彎曲半徑、耐壓強(qiáng)度）以及其他安全性和可靠性指標(biāo)；此外還提供了檢驗(yàn)上述各項(xiàng)性能的具體測(cè)試方法；最后，則是對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、外包裝設(shè)計(jì)及儲(chǔ)存條件提出了指導(dǎo)性意見，確保從生產(chǎn)到使用的整個(gè)過程中都能保證產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。

該標(biāo)準(zhǔn)為纖維大腸鏡的設(shè)計(jì)制造、質(zhì)量控制及市場(chǎng)準(zhǔn)入提供了重要依據(jù)，有助于促進(jìn)我國醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)水平的發(fā)展與提升。


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  • 1995-11-14 頒布
  • 1996-05-01 實(shí)施
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0283-1995纖維大腸鏡1995-11-14發(fā)布1996-05-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0283-1995纖維大主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了纖維大腸鏡的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和財(cái)存等要求本標(biāo)準(zhǔn)適用纖維大腸鏡。該產(chǎn)品用于人體大腸內(nèi)腔檢查、診斷及治療。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191一90包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829-87周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB11244-89醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件GB/T14710-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法ZBC40002-86醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源3產(chǎn)品分類3.11纖維大腸鏡包括乙狀結(jié)腸鏡和結(jié)腸鏡。3.2型式、基本參數(shù)3.2.1纖維大腸鏡的型式為前視式。3.2.2纖維大腸鏡的基本參數(shù)按表1規(guī)定表項(xiàng)目名稱基本公數(shù)視場(chǎng)角（圓形）290°觀察景深5～100mm插入部長度600～1600mm插入部外徑K14mm頭端部護(hù)罩外徑<16mm分辨率<143gm斷絲<15根向上180°,向下180°彎角向左160°，向右160°照度280001x柑孔直徑>2.8mm視度范圍±3D國家

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