ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1197—2013

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒

IFCC法

()

Alanineaminotransferasediagnostickit

IFCCmethod

()

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1197—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅黃杰劉艷高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1197—2013

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒

IFCC法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒法的測(cè)定原理要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用

(IFCC)、、、

說(shuō)明包裝運(yùn)輸和貯存等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒法的質(zhì)量控制該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人

(IFCC),

體血清或血漿中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3測(cè)定原理

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒法是屬于國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)推薦的改良方法本

(IFCC)(IFCC)。

法采用的原理是在的催化下丙氨酸的氨基轉(zhuǎn)移到酮戊二酸生成丙酮酸及谷氨酸丙酮酸與

ALT,α-,。

在的催化下反應(yīng)生成乳酸和+在波長(zhǎng)有特異吸收峰其氧化的速

NADHLDHNAD。NADH340nm,

率與血清中的活性成正比在處測(cè)定吸光度下降的速率即可計(jì)算出活性

ALT,340nmNADH,ALT。

4要求

41外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

應(yīng)不小于波長(zhǎng)光徑

1.0(340nm,1cm)。

432試劑空白吸光度變化率

..

應(yīng)不大于終點(diǎn)法不適用

0.004/min()。

44線性區(qū)間

.

線性區(qū)間上限至少達(dá)到在線性區(qū)間內(nèi)理論濃度與實(shí)測(cè)濃度的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于