ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0984—2016

淚道塞

Lacrimalplug

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0984—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人虞?，撽惈I(xiàn)花齊偉明張莉馮勤

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0984—2016

淚道塞

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了淚道塞的適用范圍術(shù)語和定義要求試驗方法標(biāo)識使用說明書的要求

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于淚道塞該產(chǎn)品用于淚液分泌不足誘發(fā)的各類眼并發(fā)癥的輔助治療

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.3—20083:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

GB/T16886.9—20019:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.10—200510:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.11—201111:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

淚道塞lacrimalplug

用于阻塞淚道的器械通常為圓柱形

,。

32

.

可降解淚道塞solublelacrimalplug

預(yù)期時間內(nèi)在淚液中可降解的淚道塞

,。

33

.

熱變性淚道塞heatdenaturablelacrimalplug

在液體中溫度超過溫變點后會發(fā)生不可逆物理性狀改變的淚道塞

,,。

34

.

性變溫度denaturationtemperature

熱變性淚道塞發(fā)生物理性狀改變的設(shè)計溫度通常低于體溫

,。

35

.

性變時間denaturationtime

在給定某性變溫度條件下熱變性淚道塞由初始物理性狀轉(zhuǎn)變到另一個物理性狀穩(wěn)定態(tài)所需要的

,

時間

。

4要求

41材料要求

.

淚道塞的材料組成制造商應(yīng)以任何可能的形式給予明示同時給出主材料化學(xué)分子結(jié)構(gòu)式