標準解讀

《YY/T 1232-2014 γ-谷氨?；D移酶測定試劑(盒)(GPNA底物法)》是一項關于γ-谷氨酰基轉移酶（GGT）測定試劑或試劑盒的技術標準，采用GPNA作為底物。該標準詳細規(guī)定了使用此類試劑或試劑盒進行GGT活性檢測時應遵循的技術要求、試驗方法、標識以及包裝、運輸和儲存條件。

技術要求部分明確了試劑的基本性能指標，包括但不限于準確性、精密度、線性范圍等關鍵參數(shù)，以確保測試結果的可靠性和可重復性。此外，還對試劑穩(wěn)定性提出了具體要求，保證在規(guī)定的條件下，試劑能夠保持其應有的性能。

試驗方法章節(jié)則詳述了如何使用這些試劑來準確測量樣本中的GGT活性水平，包括樣品準備、操作步驟及結果計算等內(nèi)容。通過標準化的操作流程，有助于減少不同實驗室之間可能存在的差異，提高檢測結果的一致性。

對于產(chǎn)品標簽與說明書，標準也給出了明確指示，要求必須包含足夠的信息，如產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件等基本信息外，還需提供詳細的使用說明和安全警告，以便用戶正確使用并采取適當?shù)陌踩胧?/p>


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 1232-2014γ-谷氨?；D移酶測定試劑(盒)(GPNA底物法)_第1頁
YY/T 1232-2014γ-谷氨?；D移酶測定試劑(盒)(GPNA底物法)_第2頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1232—2014

γ-谷氨?；D移酶測定試劑盒

()

GPNA底物法

()

γ-GlutamltransetadasetestreaentkitMethodofGPNA

yppg()

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1232—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所上海復星長征醫(yī)學科學有限公司英科新創(chuàng)廈門科技

:、、()

有限公司北京科美生物技術有限公司柏定生物工程北京有限公司

、、()。

本標準主要起草人王軍吳杰畢春雷杜嬌程英豪徐東煥

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1232—2014

γ-谷氨?；D移酶測定試劑盒

()

GPNA底物法

()

1范圍

本標準規(guī)定了谷氨?；D移酶測定試劑盒底物法的技術要求試驗方法標簽使用

γ-()(GPNA)、、、

說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于以谷氨酰羧基對硝基苯胺底物法對血清或血漿中谷氨?；D移酶活性進

L-γ--3--γ-

行定量檢測的谷氨?；D移酶測定試劑盒包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用

γ-(),、

的試劑

。

本標準不適用于干式谷氨?；D移酶測定試劑盒

γ-()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國際單位制及其應用

GB3100

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量校準品和質控物質賦值的計量學

GB/T21415

溯源性

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量校準品和質控物質中酶催化濃度賦

YY/T0638

值的計量學溯源性

3要求

31外觀

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求

。

32裝量

.

液體試劑的凈含量應不少于標示值

。

33試劑空白

.

331試劑空白吸光度

..

試劑空白吸光度應符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍

。

332試劑空白吸光度變化率

..

在波長光徑條件下用生理鹽水作為樣品加入試劑測試時試劑空白吸光度

37℃、405n

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