ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1242—2014

α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒

()

α-Hdroxbutratedehdroenasetestreaentkit

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2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒

()

YY/T1242—2014

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-26105

版權專有侵權必究

YY/T1242—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所上海復星長征醫(yī)學科學有限公司中生北控生物科技股

:、、

份有限公司北京利德曼生化股份有限公司

、。

本標準主要起草人王軍杜海鷗吳杰岳彩琴王蘭珍

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1242—2014

α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒

()

1范圍

本標準規(guī)定了羥丁酸脫氫酶測定試劑盒的術語和定義要求試驗方法標簽使用說明書包

α-()、、、、、

裝運輸和貯存等要求

、。

本標準適用于使用連續(xù)監(jiān)測法對血清或血漿中羥丁酸脫氫酶活性進行定量檢測的羥丁酸脫

α-α-

氫酶測定試劑盒包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

(),、。

本標準不適用于干式羥丁酸脫氫酶測定試劑盒

α-()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國際單位制及其應用

GB3100

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

連續(xù)監(jiān)測法continuous-monitoring

在酶反應的最適條件下多點監(jiān)測整個酶促反應過程中某一反應引起的產(chǎn)物或底物隨時間變化的

,

情況在反應速度恒定期間以單位時間酶反應初速度計算酶的活性濃度

,,。

4要求

41外觀

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的裝量應不少于標示值

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

在波長光徑條件下試劑空白吸光度應不小于

37℃、340nm、1cm,1.1。

432試劑空白吸光度變化率

..

在波長光徑條件