ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY08011—2010

.

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端

第1部分用于壓縮醫(yī)用氣體和

:

真空的終端

Terminalunitsformedicalgaspipelinesystems—

Part1Terminalunitsforusewithcomressedmedicalasesandvacuum

:pg

(ISO9170-1:2008,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY08011—2010

.

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

*規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

32

通用要求…………………

44

安全性………………

4.14

*可選結(jié)構(gòu)……………

4.24

材料…………………

4.34

設(shè)計(jì)要求……………

4.45

結(jié)構(gòu)要求……………

4.58

試驗(yàn)方法…………………

58

概述…………………

5.18

耐久性試驗(yàn)…………………………

5.28

壓降試驗(yàn)……………

5.39

連接力和力矩試驗(yàn)…………………

5.411

斷開力和力矩試驗(yàn)…………………

5.511

機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)………………………

5.611

泄漏試驗(yàn)……………

5.711

氣體專用性試驗(yàn)……………………

5.812

插入件有效連接試驗(yàn)………………

5.912

標(biāo)識和顏色代碼的耐久性試驗(yàn)…………………

5.1012

標(biāo)記顏色代碼和包裝…………………

6、12

標(biāo)記…………………

6.112

顏色代碼……………

6.212

包裝…………………

6.313

制造商提供的信息………………………

713

附錄資料性附錄基本原理…………

A()14

附錄資料性附錄環(huán)境方面…………

B()15

附錄資料性附錄特殊國家和地區(qū)電氣安裝條件…………………

C()16

參考文獻(xiàn)……………………

17

Ⅰ

YY08011—2010

.

前言

的總標(biāo)題是醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端包括以下兩部分

YY0801《》,:

第部分用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端

———1:;

第部分用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端

———2:。

本部分為的第部分

YY08011。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第部分用于壓縮醫(yī)用氣體和真空

ISO9170-1:2008《1:

的終端英文版

》()。

本部分與相比較主要差異包括

ISO9170-1:2008,:

的引言轉(zhuǎn)化為本部分的引言刪除了的前言

———ISO9170-1:2008,ISO9170-1:2008;

中引用的國際標(biāo)準(zhǔn)有對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本部分以引用

———ISO9170-1:2008,,

這些國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用現(xiàn)無對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的則以所引

;,

用的國際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用

ISO;

中表醫(yī)用氣體的符號和顏色代碼的顏色代碼改為采用

———ISO9170-1:20082“”GB7144。

本部分所引用的國際標(biāo)準(zhǔn)待其轉(zhuǎn)化成為國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后同期實(shí)施

,。

本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位上海德爾格醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本部分主要起草人丁德平王偉

:、。

Ⅲ

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.

引言

終端是醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)上的連接點(diǎn)在該處操作者連接和斷開麻醉機(jī)呼吸機(jī)或其他醫(yī)療設(shè)備

,,、

的規(guī)定醫(yī)用氣源一個(gè)錯(cuò)誤的連接可對患者或操作者產(chǎn)生危害因此按本部分中規(guī)定的基本要求來

。。,

設(shè)計(jì)制造安裝和維護(hù)終端及其部件是很重要的

、、。

本部分特別注意

:

材料適用性

———;

氣體專用性

———;

清潔

———;

試驗(yàn)

———;

識別

———;

信息提供

———。

本部分規(guī)定要為終端的安裝及其使用前的試驗(yàn)提供信息終端使用前的試驗(yàn)對于病人的安全是至

。

關(guān)重要的和必要的只有依照完成了全面的試驗(yàn)才能使用終端

,ISO7396-1。

附錄包含了本部分一些要求的基本原理編號之后帶有星號的條款在附錄中有相應(yīng)的

A。(*),A

基本原理加入基本原理是為了提供附加的注解以說明本部分包含此要求和建議的理由一般認(rèn)為

,,。,

知道這些要求的理由不僅有助于本部分的正確應(yīng)用而且將加速本部分隨后的修訂

,。

Ⅳ

YY08011—2010

.

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端

第1部分用于壓縮醫(yī)用氣體和

:

真空的終端

1范圍

11的本部分適用于

.YY0801:

預(yù)期用在符合的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)中并使用于以下醫(yī)用氣體的終端

a)ISO7396-1,:

氧氣

1);

氧化亞氮

2);

醫(yī)用空氣

3);

二氧化碳

4);

氧氣氧化亞氮混合氣體體積比

5)/[50%/50%()]。

預(yù)期用在符合的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)中并使用于以下氣體和用途的終端

b)ISO7396-1,:

富氧空氣

1);

驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用的空氣

2);

驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用的氮?dú)?/p>

3);

真空

4)。

注1驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用的空氣可以用不同的名字或符號諸如器械空氣手術(shù)空氣空氣驅(qū)動(dòng)空氣和空氣

:,,,,-700-800。

注2本部分的要求能被用作其他氣體終端的指導(dǎo)當(dāng)作一般使用時(shí)這些其他的氣體將被認(rèn)為包括在本部分

:。,

當(dāng)中

。

本部分特別注重確保氣體專用性終端的組件以防止這些組件在不同氣體間以及用途間的互換

,。

12本部分規(guī)定了用于供應(yīng)和處理驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械的氮?dú)饣蚩諝獾慕K端的要求

.。

13本部分規(guī)定了用于連接專用氣體連接點(diǎn)的插入件的要求該專用氣體連接點(diǎn)是終端的一部分

.,。

14本部分沒有規(guī)定插入件或終端專用氣體連接點(diǎn)的尺寸

.。

注某些規(guī)定了插入件和專用氣體連接點(diǎn)尺寸的地區(qū)或國家標(biāo)準(zhǔn)在參考文獻(xiàn)中給出

:。

15本部分沒有規(guī)定在中定義的接頭的尺寸

.YY/T0799NIST。

16本部分沒有規(guī)定在壓縮氣體協(xié)會[12]中定義的接頭的尺寸

.CGA()V-5DISS。

17本部分沒有規(guī)定所涉及用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端的要求

.YY0801.2(AGSS)