ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1266—2015

適用于過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的

材料評價(jià)

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttohydrogenperoxide

sterilization

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1266—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉大林夏信群黃秀蓮趙振波沈穎桀

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1266—2015

適用于過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的

材料評價(jià)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料選擇設(shè)計(jì)和加工材料試驗(yàn)為選擇過氧化氫滅菌的材料適應(yīng)性提供評價(jià)

、、。

指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評價(jià)

。

注1本標(biāo)準(zhǔn)中所有過氧化氫滅菌都是指氣態(tài)滅菌液態(tài)過氧化氫也被用作化學(xué)滅菌但這種應(yīng)用不在

:“(H2O2)”。,

本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)

。

注2本標(biāo)準(zhǔn)所述內(nèi)容為通用信息旨在為成功開展材料鑒定工作提供指導(dǎo)不應(yīng)以本標(biāo)準(zhǔn)為由在使用材料時(shí)不

:,。,

進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟牧翔b定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

工業(yè)過氧化氫

GB/T1616

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評價(jià)

YY/T0884—2013

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

材料的生物相容性materialbiocompatibility

器械的構(gòu)成材料或包裝材料經(jīng)滅菌后不會產(chǎn)生對人體健康有害的物質(zhì)

。

32

.

表面蝕變surfacemodification

給材料表面帶來物理化學(xué)或生物學(xué)特性變化的活動(dòng)

、。

33

.

加速老化acceleratedaging

在高溫或和其他加強(qiáng)環(huán)境條件下儲存醫(yī)療器械以在較短的時(shí)期內(nèi)模擬實(shí)時(shí)老化的過程

/。

34

.

貨架期shelflife

產(chǎn)品使用前在標(biāo)準(zhǔn)的貯存條件下其功能性和生物相容性無不可接受影響所能夠保持的時(shí)間長度

,

或選擇失效的時(shí)間長度

。

35

.

實(shí)時(shí)老化realtimeaging