標準解讀

《YY/T 1446-2016 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 掌式器械》是一項針對醫(yī)用內(nèi)窺鏡領域中掌式器械的技術標準。該標準規(guī)定了掌式器械的設計、制造、標識以及包裝等方面的基本要求，適用于與內(nèi)窺鏡配套使用的手持操作工具或裝置。

在設計方面，標準強調(diào)了器械應符合人體工程學原理，確保醫(yī)生長時間操作時的舒適度；同時，還對器械的材料選擇提出了明確要求，以保證其生物相容性良好，不會對人體造成傷害。此外，對于那些直接接觸患者體液或者組織的部分，則需要具備良好的耐腐蝕性和易于清潔消毒的特點。

制造過程中，除了要遵循上述設計原則外，《YY/T 1446-2016》還特別指出了質(zhì)量控制的重要性，包括但不限于外觀檢查、尺寸測量、功能測試等環(huán)節(jié)，確保每一件出廠的產(chǎn)品都能達到預期的安全性和有效性標準。

標識部分，該文件詳細列舉了必須出現(xiàn)在產(chǎn)品及其包裝上的信息列表，如制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)批號、有效期等，以便于使用者識別和追溯。而且，對于某些特定類型的掌式器械，還需要額外標注特殊警告或注意事項，比如一次性使用的器械就應在明顯位置標明“僅供單次使用”字樣。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權發(fā)布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
?正版授權
YY/T 1446-2016醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械掌式器械_第1頁
YY/T 1446-2016醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械掌式器械_第2頁
YY/T 1446-2016醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械掌式器械_第3頁
YY/T 1446-2016醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械掌式器械_第4頁
免費預覽已結(jié)束，剩余12頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1446-2016醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械掌式器械-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1446—2016

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械掌式器械

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Palmateretractor

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1446—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………3

試驗方法

5…………………6

檢驗規(guī)則

6…………………8

Ⅰ

YY/T1446—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院

:。

本標準主要起草人張沁園賈曉航顏青來

:、、。

Ⅲ

YY/T1446—2016

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械掌式器械

1范圍

本標準規(guī)定了掌式器械的范圍術語和定義要求試驗方法

、、、。

本標準適用于內(nèi)窺鏡手術所使用的掌式器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械的魯爾圓錐接頭

GB/T1962、6%()

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T168861:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)窺鏡器械endotherapydevice

在內(nèi)窺鏡手術中以檢查診斷或治療為目的通過和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進入人體自然孔

,、,

道或外科切口的醫(yī)療器械

。

注內(nèi)窺鏡器械包括一些引導內(nèi)窺鏡器械插入的器械內(nèi)窺鏡器械也包括一些在內(nèi)窺鏡觀察下使用的為了安全

:。,

目的而從與內(nèi)窺鏡不同的人體開口處進入的器械

。

32

.

掌式器械palmateretractor

一種與指定的內(nèi)窺鏡配合使用的硬性內(nèi)窺鏡器械主要由手柄桿關節(jié)和指片組成用于托舉撥

,、、,、

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經(jīng)授權，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

最新文檔

評論

0/150

提交評論