ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1461—2016

缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒

()

Ischemia-modifiedalbumintestreagent

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1461—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所寧波美康生物科技股份有限公司北京九強(qiáng)生物技術(shù)股

:、、

份有限公司四川省新成生物科技有限責(zé)任公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊宗兵鄒炳德黃妍陳衛(wèi)

:、、、。

Ⅰ

YY/T1461—2016

缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒白蛋白鈷結(jié)合法的術(shù)語要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽使

()(-)、、、、

用說明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用白蛋白鈷結(jié)合法對(duì)人血清中缺血修飾白蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒

-(IMA)(),

基于分光光度法原理包括手工試劑和在半自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

1U/mL缺血修飾白蛋白1U/mLischemia-modifiedalbumin

“”

健康人血清中白蛋白結(jié)合2+時(shí)定義為缺血修飾白蛋白當(dāng)測(cè)試結(jié)

1mL(45g/L)1μgCo1U/mL“”,

果以白蛋白鈷離子結(jié)合能力表示時(shí)通過制造商規(guī)定的公式轉(zhuǎn)換為缺血修飾白蛋白的值

,“”。

4要求

41外觀

.

應(yīng)規(guī)定正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

43試劑空白吸光度

.

試劑空白吸光度應(yīng)不小于

0.6。

44分析靈敏度

.

測(cè)試結(jié)果為時(shí)吸光度差值A(chǔ)應(yīng)不小于

78.0U/mL(Δ)0.15。

45線性

.

試劑盒線性區(qū)間應(yīng)覆蓋

()