標準解讀
《YY/T 0967.1-2015 牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第1部分:金屬桿》是一項針對牙科領(lǐng)域中使用的旋轉(zhuǎn)器械金屬桿的標準。該標準詳細規(guī)定了金屬桿的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標志和使用說明書等內(nèi)容,旨在確保此類產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性能。
在技術(shù)要求方面,標準明確了金屬桿的材料選擇應(yīng)符合相關(guān)衛(wèi)生及生物相容性要求,并且對尺寸精度(如直徑、長度)、表面質(zhì)量(包括粗糙度和平整度)等具體參數(shù)做出了明確規(guī)定,以保證其在臨床應(yīng)用中的可靠性和有效性。
此外,對于不同類型的金屬桿,如不銹鋼桿、鎳鈦合金桿等,還分別提出了更為具體的物理化學(xué)特性要求,比如耐腐蝕性測試條件與合格指標等。
關(guān)于試驗方法,該標準提供了詳細的指導(dǎo),涵蓋了從外觀檢查到機械性能測試等一系列流程,確保能夠全面評估產(chǎn)品是否滿足既定的質(zhì)量標準。這其中包括但不限于彎曲強度測試、扭轉(zhuǎn)強度測試等關(guān)鍵項目的操作步驟與評判依據(jù)。
最后,在檢驗規(guī)則部分,則是圍繞批次抽樣方案設(shè)計、不合格品處理等方面進行了規(guī)范說明;而有關(guān)包裝、標志的要求,則是為了方便用戶識別產(chǎn)品信息并保證運輸過程中的安全性;同時,通過提供清晰準確的使用說明書來幫助醫(yī)務(wù)人員正確操作這些工具,從而更好地服務(wù)于患者。
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....
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文檔簡介
ICS1106020
C33..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T09671—2015
.
牙科旋轉(zhuǎn)器械桿
第1部分金屬桿
:
Dentalrotaryinstruments—Shanks—
Part1Shanksmadeofmetals
:
(ISO1797-1:1992,MOD)
2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T09671—2015
.
前言
牙科旋轉(zhuǎn)器械桿分為個部分
YY/T0967《》2:
第部分金屬桿
———1:;
第部分塑料桿
———2:。
本部分是的第部分
YY/T09671。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分修改采用牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第部分金屬桿
ISO1797-1:1992《1:》。
本部分與的技術(shù)性差異如下
ISO1797-1:1992:
關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情
———,,,
況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下
2“”,:
用修改采用的代替
●GB/T4340.1—2009ISO6507-1:1982;
用等同采用的代替了
●GB/T6062—2009ISO3274:1975;
用等同采用的代替了
●GB/T10610—2009ISO4288:1985。
請注意本部分的某些內(nèi)容可能涉及專利本部分的發(fā)行機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會
(SAC/TC99
歸口
SC1)。
本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
:。
本部分主要起草人雷秀峰張廣湘萬易易
:、、。
Ⅰ
YY/T09671—2015
.
引言
本部分是牙科旋轉(zhuǎn)器械基礎(chǔ)標準系列之一也是聯(lián)系牙科旋轉(zhuǎn)器械標準和牙科手機標準之間的重
,
要標準
。
Ⅱ
YY/T09671—2015
.
牙科旋轉(zhuǎn)器械桿
第1部分金屬桿
:
1范圍
的本部分規(guī)定了由金屬材料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的要求并給出了其尺寸驗證的
YY/T0967,
測量方法為了確保質(zhì)量水平增加了質(zhì)量要求
。,。
本部分適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械金屬桿
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法
GB/T4340.1—20091(ISO6507-1:2005,MOD)
產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法接觸觸針式儀器的標稱特征
GB/T6062—2009(GPS)()
(ISO3274:1996,IDT)
產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法
GB/T10610—2009(GPS)
(ISO4288:1996,IDT)
3分類
牙科旋轉(zhuǎn)器械桿按其直徑和設(shè)計分為如下類型
:
型直徑溝槽扁平形
1:2.35mm,;
型直徑圓柱形
2:2.35mm,;
型直徑圓柱形且末端呈圓錐形或球形
3:1.6mm,,;
型直徑圓柱形
4:3mm,。
4符號
下列符號適用于本文件
。
d桿直徑
1:。
d溝槽直徑
2:。
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