ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1560—2017

脊柱植入物椎體切除模型中

枕頸和枕頸胸植入物試驗(yàn)方法

Spinalimplant—Standardtestmethodsforoccipital-cervicaland

occipital-cervical-thoracicimplantconstructsinavertebrectomymodel

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1560—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司山東威高骨

:、、

科材料股份有限公司美敦力上海管理有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙丙輝景明陳長勝王劍魯成林谷英松楊海軍郭羽佳

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1560—2017

脊柱植入物椎體切除模型中

枕頸和枕頸胸植入物試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物組件的靜態(tài)和疲勞試驗(yàn)的材料和方法大多數(shù)

。

枕頸和枕頸胸植入物部件的試驗(yàn)材料取決于預(yù)期的植入部位和應(yīng)用方法

。

本試驗(yàn)方法旨在為過去現(xiàn)在和未來的枕頸和枕頸胸植入物組件力學(xué)性能的比較提供依據(jù)這些方

、,

法可用于對預(yù)期不同應(yīng)用部位和應(yīng)用方法的枕頸和枕頸胸植入物進(jìn)行比較規(guī)定這些試驗(yàn)方法的目的

。

不是用于定義性能等級因?yàn)槟壳斑€沒有足夠的信息來預(yù)測某種植入物的使用結(jié)果

,。

本標(biāo)準(zhǔn)為加載類型和加載方法提供了指導(dǎo)并為枕頸和枕頸胸植入物組件的對比性評價(jià)規(guī)定了三

,

種靜態(tài)試驗(yàn)方法和兩種疲勞試驗(yàn)方法本試驗(yàn)方法為測量位移確定屈服載荷以及評價(jià)枕頸或枕頸胸

。、

植入物組件的剛度和強(qiáng)度建立了指導(dǎo)原則某些枕頸或枕頸胸植入物可能不適合按照本標(biāo)準(zhǔn)中所有的

。

試驗(yàn)配置進(jìn)行測試

。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確立

,。

適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與

GB/T16825.11:()

校準(zhǔn)

椎體切除模型中脊柱植入物試驗(yàn)方法

YY/T0857

脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法

YY/T0959—2014

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

縱向部件的工作長度activelengthofthelongitudinalelement

試驗(yàn)塊旋轉(zhuǎn)中心之間的直線距離

。

32

.

力臂blockmomentarm

螺釘插入點(diǎn)到過鉸鏈銷軸線的載荷的垂線

。

33

.

壓縮或拉伸彎曲剛度compressiveortensilebendingstiffness