標準解讀

《YY/T 1589-2018 雌二醇測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)》是一項針對用于雌二醇濃度檢測的化學發(fā)光免疫分析試劑盒的標準。該標準適用于以化學發(fā)光免疫分析方法為基礎，定量測定人體血清或血漿中雌二醇水平的體外診斷試劑盒。根據(jù)此標準，制造商需確保其產(chǎn)品符合一系列性能指標和技術要求。

首先，在基本要求方面，標準規(guī)定了試劑盒應包含的所有組件及其功能說明，并對每種成分的質(zhì)量控制提出了具體要求。例如，對于抗體和抗原的選擇、標記物的選擇等都有明確的規(guī)定。

其次，關于性能評價部分，標準詳細描述了如何進行準確度、精密度、線性范圍、特異性及穩(wěn)定性等方面的測試。這些測試旨在驗證試劑盒是否能夠可靠地測量樣本中的雌二醇含量而不受其他物質(zhì)干擾。

此外，還特別強調(diào)了安全性和標簽信息的要求。所有材料都必須保證對人體無害；同時，產(chǎn)品說明書上需要清晰標注適用范圍、使用方法、儲存條件以及任何可能影響結(jié)果解釋的因素等內(nèi)容。

最后，為了保證質(zhì)量一致性，標準也制定了詳細的生產(chǎn)過程控制措施，包括原材料檢驗、生產(chǎn)工藝流程監(jiān)控及成品檢驗等環(huán)節(jié)的具體要求。通過這些嚴格的質(zhì)量管理體系來確保每個批次的產(chǎn)品都能達到預期的效果。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-04-11 頒布
  • 2019-05-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1589—2018

雌二醇測定試劑盒

化學發(fā)光免疫分析法

()

EstradioltestinkitChemiluminescentimmunoassa

g(y)

2018-04-11發(fā)布2019-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1589—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所四川邁克生物科技股份有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海

:、、()

有限公司貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司

、()。

本標準主要起草人燕娟楊忠鄒迎曙田君喜蔡曉蓉張弘

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1589—2018

雌二醇測定試劑盒

化學發(fā)光免疫分析法

()

1范圍

本標準規(guī)定了雌二醇測定試劑盒化學發(fā)光免疫分析法的要求試驗方法標簽和使用說明書包

()、、、

裝運輸和貯存等要求

、。

本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析為原理測定雌二醇的試劑盒包括以微孔板管磁微粒微珠

。、、、

和塑料珠等為載體的化學發(fā)光免疫分析測定試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀和物理檢查

.

試劑盒應組分齊全內(nèi)外包裝均應完整標簽清晰液體試劑無滲漏

,,,。

32線性

.

在生產(chǎn)商給定的線性范圍線性范圍下限不高于上限不低于內(nèi)相關系數(shù)r應

(20ng/L,1000ng/L),()

不低于

0.9900。

33檢出限

.

應不高于

15ng/L。

34準確度

.

準確度應符合如下要求之一

:

相對偏差用可用于評價常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)或其他公認的參考物質(zhì)作為樣本進

a):(CRM)

行檢測其測量結(jié)果的相對偏差應不超過

,±15%。

回收試驗回收率應在范圍內(nèi)

b):[85%~115%]。

35重復性

.

取濃度的樣品各重復檢測次其變異系數(shù)

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