ICS1118020

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1436—2016

造口術(shù)和失禁輔助器具

灌洗器要求和試驗方法

Aidsforostomyandincontinence—Irrigationsets—

Requirementsandtestmethods

(ISO16391:2002,MOD)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1436—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用造口術(shù)和失禁輔助器具灌洗器要求和試驗

ISO16391:2002《

方法

》。

本標準與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO16391:2002:

條的要求由中描述的體積指示中的任意兩條刻度線之間的體積

———4.1ISO16391:2002“(3.17)

之差不應偏離實際測量的實際體積之差的修改為體積指示中的任意兩條刻度

±15%”“(3.17)

線之間實際測量的體積之差不應偏離這兩條刻度線之間指示體積之差的以方便試驗

±15%”,

操作和結(jié)果對比

。

條結(jié)果單位由中的升每分修改為毫升每分與條要求的結(jié)果

———6.3.4ISO16391:2002“”“”,4.3

單位保持一致

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標準主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本標準參加起草單位康樂保中國醫(yī)療用品有限公司山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心

:()、。

本標準主要起草人張慶顧娟

:、。

Ⅰ

YY/T1436—2016

造口術(shù)和失禁輔助器具

灌洗器要求和試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了用于結(jié)腸造口術(shù)護理的灌洗器的性能要求和試驗方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

3術(shù)語和定義

以下術(shù)語和定義適用于本文件圖中示出了其中的某些術(shù)語

。1。

31

.

腰帶belt

纏在腰部的軟帶連接至排放管的壓盤上

,。

32

.

結(jié)腸造口colostomy

結(jié)腸和體表之間經(jīng)外科手術(shù)產(chǎn)生的造口

。

33

.

連接件connector

連接灌洗設(shè)備組件的器件

。

34

.

排放系統(tǒng)drainagesystem

用于結(jié)腸造口排放的部件的組合由排放管壓盤造口孔掛鉤和腰帶組成

,、、、。

35

.

排放管drainagesleeve

將結(jié)腸造口流出的液體轉(zhuǎn)移至廢物收集容器的袖形管

。

36

.

流量調(diào)節(jié)器flowcontroller

調(diào)節(jié)灌洗用水流量的裝置

。

注流量調(diào)節(jié)器可在閉合位置與完全打開位置之間調(diào)節(jié)

: