ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0976—2016/IEC607312011

:

醫(yī)用電氣設備

放射治療用電離室劑量計

Medicalelectricalequipment—

Dosimeterswithionizationchambersasusedinradiotherapy

(IEC60731:2011,IDT)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0976—2016/IEC607312011

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍和目的

1………………1

范圍

1.1…………………1

目的

1.2…………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

通用要求

4…………………12

基本安全和主要性能

4.1………………12

性能要求

4.2……………12

參考值和標準試驗值

4.3………………12

通用試驗條件和方法

4.4………………13

一覽表

4.5………………14

根據變差限值的設備分級

4.6…………20

電離室組件的性能要求

5…………………21

概述

5.1…………………21

放射治療用電離室的通用性能要求

5.2()……………21

殼電離室的專用性能要求

5.3…………26

平行板電離室的專用性能要求

5.4……………………30

非密封電離室的專用性能要求

5.5……………………31

密封電離室的專用要求

5.6……………32

測量組件的性能要求

6……………………33

概述

6.1…………………33

放射治療用劑量計的通用性能要求

6.2………………33

劑量計的專用性能要求

6.3……………35

劑量率計的專用性能要求

6.4…………41

電池供電的測量組件的專用性能要求

6.5……………45

網電供電的測量組件的專用性能要求

6.6……………46

穩(wěn)定性檢驗裝置的性能要求

7……………46

概述

7.1…………………46

穩(wěn)定性檢驗裝置的通用性能要求

7.2…………………46

相關性能特性的結構要求

8………………47

電離室組件的結構要求

8.1……………47

測量組件的結構要求

8.2………………47

穩(wěn)定性檢驗裝置的結構要求

8.3………………………48

模體和建成帽的結構要求

8.4…………49

標記

9………………………50

Ⅰ

YY/T0976—2016/IEC607312011

:

電離室組件的標記要求

9.1……………50

測量組件的標記要求

9.2………………50

穩(wěn)定性檢驗裝置的標記要求

9.3………………………51

模體或建成帽的標記要求

9.4…………52

隨機文件

10………………52

電離室組件的隨機文件

10.1…………52

測量組件的隨機文件

10.2……………54

穩(wěn)定性檢驗裝置的隨機文件

10.3……………………56

模體和建成帽的隨機文件

10.4………………………57

附錄資料性附錄數值誤差和不確定度

A()、…………59

附錄規(guī)范性附錄電纜顫噪的試驗裝置

B()……………60

附錄規(guī)范性附錄測量不確定度

C()……………………61

參考文獻

……………………68

索引

…………………………69

Ⅱ

YY/T0976—2016/IEC607312011

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用醫(yī)用電器設備放射治療用電離室劑量計編制

IEC60731:2011《》。

與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:(IEC61010-

1:2001,IDT);

電氣設備用圖形符號所有部分所有部分

GB/T5465()(IEC60417);

醫(yī)用電氣設備第二部分治療射線發(fā)生裝置安全專用要求

GB9706.10—1997:X(IEC601-2-8:

1987,IDT);

醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法

GB15213—2016(IEC60976:2007,NEQ);

電氣和電子測量設備隨機文件

GB/T16511—1996(IEC61187:1993,IDT);

醫(yī)用診斷射線設備測定特性用輻射條件

YY/T0481—2004X(IEC61267:1994,IDT);

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT);

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:(IEC61010-

1:2001,IDT);

電氣和電子測量設備隨機文件

GB/T16511—1996(IEC61187:1993,IDT)。

為便于使用本標準做了下列編輯性修改

,:

刪除的前言和引言增加了本前言

———IEC60731:2011,;

對于標準中引用的其他國際標準若已轉化為我國標準本標準用我國標準號替換相應的國際

———,,

標準號

;

用小數點代替小數點

———“.”“,”;

根據測量不確定度評定與表示的規(guī)定刪除了標準中不確定度數值前的正負號

———JJF1059.1《》,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療核醫(yī)學和放射劑量學設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準起草單位中國計量科學研究院北京市醫(yī)療器械檢驗所中國測試技術研究院北京腫瘤

:、、、

醫(yī)院

。

本標準主要起草人張輝王培臣黃揚吳昊陳靜

:、、、、。

Ⅲ

YY/T0976—2016/IEC607312011

:

醫(yī)用電氣設備

放射治療用電離室劑量計

1范圍和目的

11范圍

.

本標準規(guī)定了放射治療用劑量計的性能要求該劑量計測量用于放射治療的光子電子質子或重

。、、

離子輻射場的水吸收劑量率或空氣比釋動能率及其空間分布

()()。

放射治療設備自備的劑量監(jiān)測系統(tǒng)和校準近距離治療源的井型電離室及其穩(wěn)定性檢驗裝置均不在

本標準范圍內

。

本標準適用于以下類型的劑量計

:

工作級劑量計

a)

在空氣或模體中測量輻射束的比釋動能或劑量

1),;

在活性皮膚表面或內部測量患者劑量

2),。

通常用于校準工作級劑量計的參考級劑量計

b)。

注參考級劑量計也可作為工作級劑量計

:。

配有諸如自動水模體用于測量相對劑量分布的掃描級劑量計

c)。

12目的

.

本標準的目的是

:

確定放射治療用劑量計性能應滿足的要求

———;

規(guī)范確定性能符合要求的方法

———。

規(guī)定了三個等級的性能

:

適用于工作級劑量計的較低標準

———;

適用于參考級劑量計的較高標準

—