ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T12922—2015

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醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗

第2部分胚胎發(fā)育毒性試驗

:

Testforreproductiveanddevelopmentaltoxicityofmedicaldevices—

Part2Prenataldevelomentaltoxicittest

:py

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T12922—2015

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前言

醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗擬分部分出版目前計劃發(fā)布如下部分

YY/T1292《》,:

第部分篩選試驗

———1:;

第部分胚胎發(fā)育毒性試驗

———2:;

……

本部分為的第部分

YY/T12922。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心四川醫(yī)療器械生物材

:、

料和制品檢驗中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院新藥安全評價研究中心

、。

本部分起草人趙增琳劉成虎鄒文梁潔包捷

:、、、、。

Ⅰ

YY/T12922—2015

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引言

中給出的檢測潛在生殖和發(fā)育毒性物質(zhì)的試驗方法均為經(jīng)濟合作與發(fā)展組織

GB/T16886.3

化學(xué)品測試指南中規(guī)定的方法但這些方法是針對化學(xué)品的特性制定而成同時未給出詳細

(OECD)《》,,

的試驗步驟因此不適宜直接用于醫(yī)療器械或材料的檢測本部分參照試驗方法的基本原

,。OECD414

則并根據(jù)醫(yī)療器械或材料的特性對試驗方法進行了適當?shù)男薷囊?guī)定了詳細的試驗步驟可作為

,,,

中生殖和發(fā)育毒性試驗中的一項方法標準

GB/T16886.3。

醫(yī)療器械或材料的生殖和發(fā)育毒性潛能對人類健康有十分重要的影響特別是針對可吸收性醫(yī)療

。

器械或含可瀝濾物的醫(yī)療器械中推薦下列醫(yī)療器械或材料在缺乏排除生殖和發(fā)育毒

。GB/T16886.3,

性風(fēng)險證據(jù)的情況下應(yīng)考慮進行生殖和發(fā)育毒性試驗

,。

具有可能與生殖組織或胚胎胎兒直接長期或永久接觸的器械包括可吸收或可瀝濾物質(zhì)如

a)()(,

硅凝膠乳房植入物

);

儲能醫(yī)療器械

b)。

本部分提供受孕期間接觸醫(yī)療器械對受孕母體和胚胎發(fā)育影響的一般性信息其主要是對母體效

,

應(yīng)死亡結(jié)構(gòu)畸形或胎兒發(fā)育改變的評價本部分不包括功能缺陷的內(nèi)容

、、。。

由于受到試驗樣品制備以及試驗方法確認等方面局限性的影響在確定進行胚胎發(fā)育毒性試驗之

,

前應(yīng)充分考慮和的要求應(yīng)在評價醫(yī)療器械使用中引發(fā)胚胎發(fā)育毒

,GB/T16886.1GB/T16886.18。

性風(fēng)險的基礎(chǔ)上對進行試驗的決定予以論證

,。

對可吸收性或含可瀝濾物質(zhì)的醫(yī)療器械如果在吸收代謝和分布研究方面有充分可靠的數(shù)據(jù)或

,、,

者醫(yī)療器械或材料浸提液中鑒別出的所有成分均無胚胎發(fā)育毒性時就無需再進行試驗對醫(yī)療器械

,。

進行可接受的生物學(xué)風(fēng)險評估后如胚胎發(fā)育毒性的風(fēng)險已被排除則無需再進行試驗

,,。

Ⅱ

YY/T12922—2015

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醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗

第2部分胚胎發(fā)育毒性試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械或材料胚胎發(fā)育毒性試驗的方法

YY/T1292。

本部分適用于醫(yī)療器械或材料生殖和發(fā)育毒性試驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

31

.

發(fā)育毒理學(xué)developmentaltoxicology

子代在出生前圍產(chǎn)期或出生后到性成熟階段接觸醫(yī)療器械所引起的機體發(fā)育毒性主要包括機

、。:

體死亡結(jié)構(gòu)異常生長改變和功能缺陷發(fā)育毒理學(xué)通常指的是畸胎學(xué)

、、。。

32

.

生長改變alteredgrowth

子代器官體重或大小的改變

、。

33

.

異?；蝍lterationsanomalies

()()

發(fā)育過程中的結(jié)構(gòu)異常包括畸形和變異

,。

331

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