ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1645—2019

人細小病毒B19IgG抗體檢測試劑盒

DetectionkitforIgGantibodytohumanparvovirusB19

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

人細小病毒B19IgG抗體檢測試劑盒

YY/T1645—2019

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20196

*

書號

:155066·2-34070

版權專有侵權必究

YY/T1645—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人周海衛(wèi)張春濤

:、。

Ⅰ

YY/T1645—2019

人細小病毒B19IgG抗體檢測試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了人細小病毒抗體檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的要求試驗方法標簽和

B19IgG(“”)、、

說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于以酶聯(lián)免疫法化學發(fā)光法等為原理定性檢測人體血清血漿中人細小病毒

、,/B19

抗體的試劑盒

IgG。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標簽應清晰無磨損

b),。

32陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經(jīng)標化的陽性參考品進行檢測結果應符合相應參考品的要求

,。

33陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品或經(jīng)標化的陰性參考品進行檢測結果應符合相應參考品的要求

,。

34最低檢測限

.

用國際參考品國家最低檢測限參考品或經(jīng)標化的最低檢測限參考品進行檢測不高于

、,7IU/mL

濃度的參考品應能檢出為陽性

。

35重復性

.

用國家重復性參考品或經(jīng)標化的重復性參考品進行檢測結果應均為人細小病毒抗體陽

,B19IgG

性測量值的變異系數(shù)酶聯(lián)免疫法應不大于化學發(fā)光法應不大于

,(CV,%)15.0%,10.0%。

注測量值包括但不限于值發(fā)光值濃度等

:OD、、。

36批間差

.

用個批號試劑盒對國家重復性參考品或經(jīng)標化的重復性參考品進行檢測