ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1679—2021

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品骨

體內(nèi)臨界尺寸骨缺損的臨床前評價指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Bone—

Standardguideforpre-clinicalinvivoevaluationincritical

sizesegmentalbonedefects

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1679—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

動物模型

4…………………3

缺損部位

5…………………5

關(guān)節(jié)的負(fù)重和制動

6………………………5

實(shí)驗(yàn)步驟

7…………………5

評價和結(jié)果

8………………6

分析

9………………………7

附錄資料性附錄骨修復(fù)的臨界尺寸缺陷評估常見動物模型參數(shù)

A()………………8

附錄資料性附錄模型舉例

B()CSD……………………10

參考文獻(xiàn)

……………………18

Ⅰ

YY/T1679—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位南方醫(yī)科大學(xué)中國食品藥品檢定研究院中國人民解放軍總醫(yī)院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人歐陽鈞戴景興楊宇超徐麗明郭全義邵安良

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1679—2021

引言

本標(biāo)準(zhǔn)是評價骨組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的一般性指導(dǎo)文

(tissueengineeringmedicalproducts,TEMPs)

件本標(biāo)準(zhǔn)的起草參考了

。ASTMF2721-09(14)(Standardguideforpre-clinicalinvivoevaluationin

骨組織工程醫(yī)療產(chǎn)品是指在體內(nèi)能夠修復(fù)骨缺損或重建骨組織

criticalsizesegmentalbonedefects)。,

的產(chǎn)品包括天然的生物材料合成的生物材料生物相容的和生物可降解的或復(fù)合材料可能含有細(xì)

,、(),

胞或生物活性物質(zhì)如生長因子合成多肽質(zhì)?；虻缺緲?biāo)準(zhǔn)所描述的部分臨界尺寸的骨缺

(、、cDNA)。

損模型是指在動物沒有接受治療的情況下體內(nèi)終生不能自行修復(fù)的最小骨缺損因此這個模型是

,,。,

對骨組織工程醫(yī)療產(chǎn)品誘導(dǎo)或促進(jìn)骨生長能力的測試和評價

。

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是提供一系列的動物體內(nèi)模型用于臨床修復(fù)或再生的骨組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

,

的臨床前研究在使用本標(biāo)準(zhǔn)描述的體內(nèi)模型評估前宜使用合適的國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

(TEMPs)。,

對材料或和進(jìn)行細(xì)胞毒性和生物相容性評價

()TEMPs。

本標(biāo)準(zhǔn)包括動物模型外科手術(shù)觀察組織處理以及組織標(biāo)本的定性和定量分析的描述

、、。

標(biāo)準(zhǔn)中包含了對各種動物模型的描述與原理闡述包括鼠兔狗山羊綿羊?qū)谟跋駥W(xué)組織

,、、、、。、

學(xué)和力學(xué)分析得出的結(jié)果作了簡要描述具有參考價值使用者在設(shè)計具體的試驗(yàn)方法時需要考慮更

,。

多的因素

。

本標(biāo)準(zhǔn)并不包括原料的測試生物材料的制備滅菌以及最終產(chǎn)品的包裝

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)中的任何方法在具體的應(yīng)用中都有可能產(chǎn)生與實(shí)際臨床表現(xiàn)不一致的結(jié)果因此不排除其

,,

他可用的檢測方法用于臨床前評價材料需與其預(yù)定的目的相適應(yīng)當(dāng)然根據(jù)材料的特性額外的生

。,,,

物學(xué)檢測與評價也是必要的

。

本標(biāo)準(zhǔn)中所述的值都是國際標(biāo)準(zhǔn)單位其他的計量單位都不包含在此文件中

,。

本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決所有安全問題還與其使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任保證實(shí)驗(yàn)的安全性決

,。、

定規(guī)則的適用性動物模型的結(jié)果不一定能預(yù)測人的結(jié)果因此對于人的潛在應(yīng)用條件需要謹(jǐn)慎解讀

。,。

Ⅳ

YY/T1679—2021

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品骨

體內(nèi)臨界尺寸骨缺損的臨床前評價指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期修復(fù)或再生骨組織植入物骨形成活性的體內(nèi)臨界尺寸骨缺損評價通則對骨缺

;

損動物模型的制備骨缺損部位及范圍缺損類型植入物的制備和評價提供了相關(guān)參數(shù)

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于部分臨界尺寸骨缺損模型的制備以及合理利用臨界尺寸骨缺損模型對具有誘導(dǎo)或

,

促進(jìn)骨生長的骨組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的測試和評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施

GB14925

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

中華人民共和國藥典版四部

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

骨再生boneregeneration

生成在組織學(xué)生物化學(xué)和力學(xué)性能上類似于天然骨組織的骨形成過程

、。

32

.

骨修復(fù)bonerepair

通過細(xì)胞增殖和新的細(xì)胞外基質(zhì)合成使創(chuàng)傷骨組織愈合的過程