ICS11040

C30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1686—2020

采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備分類

Medicalelectricalequipmentemployingrobotictechnology—Classification

2020-02-21發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1686—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

*范圍

1……………………1

術語和定義

2………………1

*分類

3……………………4

附錄資料性附錄原理說明

A()…………5

參考文獻

………………………7

YY/T1686—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會歸口

(SAC/TC10)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心上海市

:、、

醫(yī)療器械檢測所天津大學上海交通大學蘇州大學廣東加華美認證有限公司上海分公司中國人民

、、、、、

解放軍總醫(yī)院

。

本標準主要起草人鄭佳余新華彭亮何駿何昆侖陳敏況朝邢元徐凱白夢潔匡紹龍

:、、、、、、、、、、、

周娟

。

Ⅰ

YY/T1686—2020

采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備分類

1*范圍

本標準規(guī)定了采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備以下簡稱設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡稱系統(tǒng)的

()()

術語和定義分類

、。

注本標準中帶星號*的章和條在附錄中有相關原理說明

:()A。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

*采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備/系統(tǒng)medicalelectricalequipment/systememployingrobotictech-

nology

具有兩個及以上可編程的軸或可編程的連續(xù)軸以及一定的自主程度模仿輔助或代替醫(yī)護人員

,,、

執(zhí)行特定任務的醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)

。

注1各個軸由控制系統(tǒng)統(tǒng)一控制并協(xié)調工作

:。

注2自主程度參見

:IEC/TR60601-4-1。

22

.

軸axis

用于定義設備以直線或回轉方式運動的方向線

。

注1軸也用于表示設備的機械關節(jié)

:“”“”。

注2改寫定義

:GB/T12643—2013,4.3。

23

.

醫(yī)用電氣設備medicalelectricalequipment

具有應用部分或向患者傳送或取得能量或檢測這些所傳送或取得能量的電氣設備這樣的電氣

。

設備

:

與某一指定供電網(wǎng)有不多于一個的連接且

a),

其制造商旨在將它用于

b):

對患者的診斷治療或監(jiān)護或

1)、,

消除或減輕疾病傷害或殘疾

2)、。

定義

[IEC60601-1:2012,3.63]

24

.

醫(yī)用電氣系統(tǒng)medicalelectricalsystem

在制造商的規(guī)定下由功能連接或使用多位插座相互連接的若干設備構成的組合組合中至少有一

,

個是醫(yī)用電氣設備

。

定義

[IEC60601-1:2012,3.64]

25

.

*手術surgery