ICS11040

CCSC.30/49

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/CIE210—2024

采用機器人技術(shù)的人體穿刺設(shè)備

通用技術(shù)要求和試驗方法

Generaltechnicalrequirementsofhumanbodypiercingequipmentusing

robotictechnology

2024-03-20發(fā)布2024-03-20實施

中國電子學(xué)會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

本標(biāo)準(zhǔn)版權(quán)歸中國電子學(xué)會所有除了用于國家法律或事先

。

得到發(fā)布單位文字上的許可外不許以任何形式對本標(biāo)準(zhǔn)包括電

,(

子版影印件進行復(fù)制改編翻譯匯編或?qū)⒈緲?biāo)準(zhǔn)用于其他任

、)、、、

何商業(yè)目的

。

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T/CIE210—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………2

按照功能分類

4.1………………………2

按照安裝方式分類

4.2…………………3

按照控制方式分類

4.3…………………3

系統(tǒng)組成與功能

5…………………………3

組成概述

5.1……………3

視覺采集子系統(tǒng)

5.2……………………3

超聲采集子系統(tǒng)

5.3……………………3

數(shù)據(jù)處理子系統(tǒng)

5.4……………………3

穿刺機構(gòu)子系統(tǒng)

5.5……………………3

機械臂子系統(tǒng)

5.6………………………3

驅(qū)動控制子系統(tǒng)

5.7……………………4

人機交互子系統(tǒng)

5.8……………………4

功能與技術(shù)要求

6…………………………4

穿刺功能要求

6.1………………………4

穿刺精度要求

6.2………………………4

保護功能要求

6.3………………………4

工作環(huán)境要求

6.4………………………4

軟件質(zhì)量要求

6.5………………………4

電磁兼容性要求

6.6……………………4

安全性要求

6.7…………………………4

可靠性要求

6.8…………………………5

生物相容性要求

6.9……………………5

試驗方法

7…………………5

穿刺功能試驗

7.1………………………5

穿刺精度試驗

7.2………………………5

保護功能試驗

7.3………………………5

軟件質(zhì)量試驗

7.4………………………5

電磁兼容試驗

7.5………………………5

Ⅰ

T/CIE210—2024

安全性試驗

7.6…………………………5

可靠性試驗

7.7…………………………6

生物相容性試驗

7.8……………………6

附錄資料性機器人與機器人裝備相關(guān)詞匯

A()………7

參考文獻

………………………8

Ⅱ

T/CIE210—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國電子學(xué)會提出并歸口

。

本文件起草單位伏羲九針智能科技北京有限公司瑞思泰克廊坊臨空自貿(mào)區(qū)智能科技有限公

:()、()

司眾誠智庫咨詢顧問北京有限公司北京航空航天大學(xué)中日友好醫(yī)院中國科學(xué)院計算技術(shù)研究

、()、、、

所國家呼吸醫(yī)學(xué)中心賽諾威盛科技北京股份有限公司

、、()。

本文件主要起草人楊帆柳絮潘岳呂立平耿占瀟李昂李連勇張磊周浩杰侯剛鄭智

:、、、、、、、、、、、

鄧明明魏冰鄭劍飛任憲鳳王桓李冀寧楊伯宸季知禾屈元禛張瑞龍劉斯楠劉宇飛梁穎健

、、、、、、、、、、、、、

孫曉晨龔發(fā)金梅柯樊嘉木楊子軒季知藝呂佳諾潘夏果

、、、、、、、。

Ⅲ

T/CIE210—2024

采用機器人技術(shù)的人體穿刺設(shè)備

通用技術(shù)要求和試驗方法

1范圍

本文件規(guī)定了采用機器人技術(shù)的人體穿刺設(shè)備的分類組成功能與技術(shù)要求和試驗方法等

、、。

本文件適用于采用機器人技術(shù)的人體穿刺設(shè)備在引導(dǎo)定位檢測測量識別中的應(yīng)用

、、、、。

注在不引起混淆的情況下本文件中的采用機器人技術(shù)的人體穿刺設(shè)備簡稱為穿刺機器人

:,“”“”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

機器人與機器人裝備詞匯

GB/T12643—2013

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程

YY/T0664

采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類

YY/T1686—2020

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20221:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物福利要求

GB/T16886.2—20112:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.4—20224:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.5—20175:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.10—201710:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.11—202111:

醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性通用要求

YY/T1837

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2: