ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1710—2020

一次性使用腹部穿刺器

Disposableabdominaltrocars

2020-02-26發(fā)布2021-03-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1710—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所安徽奧弗醫(yī)療設(shè)

:、、

備科技股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司江蘇省醫(yī)療器械檢

、、、

驗(yàn)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊凱明王澤瑋段宇胡廣勇姚大強(qiáng)史志剛陳麗翁秉豪楊志元耿新

:、、、、、、、、、、

馬波王玥

、。

Ⅰ

YY/T1710—2020

一次性使用腹部穿刺器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用腹部穿刺器的結(jié)構(gòu)材料要求試驗(yàn)方法型式檢驗(yàn)標(biāo)簽說明書和

、、、、、、

包裝

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于腹腔鏡手術(shù)時(shí)穿刺人體腹壁組織建立人工氣腹操作手術(shù)器械通道的一次性使用腹

、

部穿刺器以下簡稱穿刺器

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008

丙烯腈丁二烯苯乙烯樹脂

GB/T12672--(ABS)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

醫(yī)用輸液輸血注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料

YY/T0806、、

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3結(jié)構(gòu)和材料

31結(jié)構(gòu)和標(biāo)識(shí)

.

311穿刺器主要由穿刺套和穿刺桿組成穿刺套的主要部件有套管注氣閥鞘帽含密封件和阻

..。、、()

氣閥套管表面可有螺紋穿刺桿頭端可帶切割不切割皮膚穿刺刀穿刺器結(jié)構(gòu)型式規(guī)格和基本