標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1779-2021 牙科學(xué) 正畸支抗釘》是一項針對正畸治療中使用的支抗釘?shù)募夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了正畸支抗釘?shù)脑O(shè)計、制造以及質(zhì)量控制等方面的要求，旨在確保這類醫(yī)療器械的安全性與有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了術(shù)語定義和分類，為后續(xù)具體要求提供了基礎(chǔ)。接著，在材料選擇上，給出了適用于制作正畸支抗釘?shù)慕饘俨牧项愋图捌湫阅苤笜?biāo)，如不銹鋼、鈦合金等，并對這些材料的化學(xué)成分、機械性能提出了明確要求，以保證產(chǎn)品的生物相容性和物理穩(wěn)定性。

對于產(chǎn)品設(shè)計而言，《YY/T 1779-2021》強調(diào)了支抗釘應(yīng)具備良好的固定效果，同時也要考慮到患者口腔環(huán)境的特點進行優(yōu)化設(shè)計，比如表面處理技術(shù)的選擇（如噴砂、電解拋光）來提高其植入后的穩(wěn)定性和減少感染風(fēng)險。

在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了從原材料進廠檢驗到成品出廠前的各項測試流程，包括但不限于尺寸精度測量、表面粗糙度檢測、耐腐蝕性試驗等，確保每批次產(chǎn)品均符合既定規(guī)格。此外，包裝標(biāo)識也是重要一環(huán)，需清晰標(biāo)注制造商信息、使用說明及有效期等內(nèi)容，便于臨床醫(yī)生正確選擇并安全使用。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2022-04-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1779-2021牙科學(xué)正畸支抗釘_第1頁
YY/T 1779-2021牙科學(xué)正畸支抗釘_第2頁
YY/T 1779-2021牙科學(xué)正畸支抗釘_第3頁
YY/T 1779-2021牙科學(xué)正畸支抗釘_第4頁
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YY/T 1779-2021牙科學(xué)正畸支抗釘-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1779—2021

牙科學(xué)正畸支抗釘

Dentistry—Orthodonticanchorscrews

(ISO19023:2018,Dentistry—Orthodonticanchorscrews,NEQ)

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

牙科學(xué)正畸支抗釘

YY/T1779—2021

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號

:155066·2-35725

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1779—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考牙科學(xué)正畸支抗釘編制與的

ISO19023:2018《》,ISO19023:2018

一致性程度為非等效

。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司

:、、

北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院卡瓦科爾牙科醫(yī)療器械蘇州有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李媛林紅陳賢明陳貴曾佳佳

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1779—2021

引言

正畸支抗釘是用于為正畸牙齒移動提供暫時骨性支抗的輔助性正畸器械

。

正畸支抗釘是牙科用醫(yī)療器械不同于永久地植入骨內(nèi)的牙種植體在正畸治療后需要移除

,,。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求但推薦在評價可能的生物學(xué)危害時參考

,,

和

GB/T16886.1YY/T0268。

Ⅱ

YY/T1779—2021

牙科學(xué)正畸支抗釘

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了正畸治療用支抗釘?shù)男阅芤笤囼灧椒ㄒ约鞍b標(biāo)簽信息

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于口腔正畸治療用一種具有連接骨組織的螺紋設(shè)計的金屬正畸支抗釘

。

注正畸支抗釘在正畸治療中用于提供暫時口內(nèi)骨性支抗在正畸治療結(jié)束后將被移除類似于骨內(nèi)牙種植體正

:,。,

畸支抗釘?shù)穆菁y部分被旋入頜面骨結(jié)構(gòu)中

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分外科植入物金屬材料

GB4234()

所有部分海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法

GB/T4698()、

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408

所有部分口腔詞匯

GB/T9937()

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

外科植入物金屬材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹鋼

YY0605.99:

外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法

YY/T1506—2016

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937。

31

.

正畸支抗釘orthodonticanchorscrew

為正畸牙齒移動提供暫時骨性支抗的螺釘

。

32

.

桿部shaft

正畸支抗釘旋入骨內(nèi)的部分至少包含螺紋區(qū)域

,。

33

.

頭部head

正畸支抗釘與正畸加力裝置連接的區(qū)域

。

34

.

頸部neck

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