ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1457—2016

無源外科植入物硅凝膠填充乳房植入

物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)測定方法

Non-activesurgicalimplants—Determinationmethod

foroligomericsiloxanesinmammaryimplants

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1457—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院安徽省食品藥品檢驗所湖南省醫(yī)療器械與藥用包裝

:、、

材料容器檢測所黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

()、。

本標準主要起草人付步芳伍勝利黃海萍孫煌方玉馮曉明王春仁楊軍李錦蓓

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1457—2016

引言

人工乳房作為一種常見的外科植入物其安全性問題一直受到國內(nèi)外有關(guān)部門的高度重視其中包

,,

括低分子量物質(zhì)的安全性在對低分子量物質(zhì)的安全性進行評價之前應對其進行定性定量檢測

。,。

年月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的通知

20074,《》

國食藥監(jiān)械號要求所有已批準上市的硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)立

(〔2007〕203),

即開展對相關(guān)產(chǎn)品安全性有效性的再評價工作其中包括如下規(guī)定內(nèi)容物為硅凝膠的應提供硅凝膠

、,:,

充填材料的檢測報告應包括小分子低分子物質(zhì)的限定無源外科植入物乳房植

,、。YY0647—2008《

入物的專用要求中規(guī)定應對可滲出或者可浸提的化學物質(zhì)進行分析和必要的評價特別是低

》7.2.3.2:(

分子量物質(zhì)的定性定量分析但并未給出低分子量物質(zhì)的檢測方法本標準針對人工乳房殼體和硅凝

),。

膠填充物的特點給出了人工乳房硅橡膠殼體和硅凝膠填充物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)的定性和定量測定

,

方法

。

Ⅱ

YY/T1457—2016

無源外科植入物硅凝膠填充乳房植入

物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)測定方法

1范圍

本標準規(guī)定了用于人工乳房植入物的硅橡膠殼體和硅凝膠填充物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)的氣相色譜

質(zhì)譜聯(lián)用儀定性定量檢測方法

(GC/MS)、。

除本標準所選方法外也可采納其他等效方法但需要有適當?shù)姆椒▽W驗證

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國藥典二部

()

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

乳房植入物mammaryimplant

一種帶有殼體的用于增加乳房體積或置換乳房的植入物可以由制造商或者外科醫(yī)生向殼體內(nèi)填

,

充物體

。

32

.

殼體shell

植入物的外包膜

。

33

.

填充物filler

植入物的內(nèi)容物

。

34

.

硅橡膠siliconeelastomer

硅橡膠膠料經(jīng)交聯(lián)即經(jīng)硫化或二次硫化制得的具有橡膠特性的材料

,。

35

.

硅凝膠siliconegel

低度交聯(lián)聚硅氧烷組成的一類低模量凝膠材料

。

36

.

寡聚硅氧烷類物質(zhì)oligomericsiloxanes

在本標準中寡聚硅氧烷類物質(zhì)是指八甲基環(huán)四硅氧烷十甲基環(huán)五