ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1828—2021

抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

Anti-mullerianhormoneAMHtestinkitchemiluminescenceimmunoassa

()g(y)

2021-12-06發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1828—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………2

標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)

6………………………3

包裝運(yùn)輸貯存

7、、…………………………3

參考文獻(xiàn)

………………………4

Ⅰ

YY/T1828—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京市醫(yī)療器械技術(shù)

:、、

審評(píng)中心貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)中國(guó)有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

、()、。

本文件主要起草人劉向祎孫莉?qū)O嶸范丹青李可

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1828—2021

抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

1范圍

本文件規(guī)定了抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法以下簡(jiǎn)稱試劑盒的技術(shù)要

()(AMH)

求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本文件適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理測(cè)定抗繆勒管激素的試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義

。

4要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)完整液體無(wú)滲漏

a)、;

包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無(wú)磨損易識(shí)別

b)、、。

42檢出限

.

檢出限應(yīng)不大于

0.02ng/mL。

43準(zhǔn)確度

.

回收率應(yīng)在范圍內(nèi)

[85%,115%]。

44重復(fù)性

.

在試劑盒的線性區(qū)間內(nèi)檢測(cè)高低兩個(gè)水平的質(zhì)控品或臨床樣本使用同一批次試劑盒重復(fù)檢測(cè)

,、,

至少次檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)應(yīng)不大于

10,(CV)8%。

45批間差

.

在試劑盒的線性區(qū)間內(nèi)