沸騰制?？菰餀C驗證報告SANYGROUPsystemofficeroom【SANYUA16H-編號：J12/020400-2023-02FLB-120C驗證報告起草日期：2023年1月15日 生效日期：2023年1月20日沈陽*********限公司 公布編號：J12/020400-2023-02目 錄驗證報告審核單驗證過程簡介FLB-120C沸騰制粒枯燥機驗證明施資料1-----FLB-120C沸騰制?？菰餀C文件FLB-120C沸騰制粒枯燥機驗證明施資料2-----FLB-120C沸騰制?？菰餀C驗證用儀器儀表校正確認(rèn)FLB-120C沸騰制?？菰餀C驗證明施資料3-----FLB-120C沸騰制粒枯燥機自身儀器儀表校正確認(rèn)FLB-120C沸騰制?？菰餀C驗證明施資料4 設(shè)備主體確認(rèn)FLB-120C沸騰制?？菰餀C驗證明施資料5-----FLB-120C沸騰制?？菰餀C潤滑確認(rèn)FLB-120C沸騰制?？菰餀C驗證明施資料6-----FLB-120C沸騰制?？菰餀C安裝檢查FLB-120C沸騰制粒枯燥機驗證明施資料7-----FLB-120C沸騰制?？菰餀C部件檢查FLB-120C沸騰制粒枯燥機驗證明施資料8-----FLB-120C沸騰制?？菰餀C公用工程介質(zhì)供給檢查FLB-120C沸騰制?？菰餀C驗證明施資料9-----FLB-120C沸騰制?？菰餀C運行確認(rèn)FLB-120C沸騰制粒枯燥機驗證明施資料10-----FLB-120C沸騰制?？菰餀C性能確認(rèn)驗證結(jié)果的綜合與評價驗證合格單編號：J12/020400-2023-02驗證報告審核單報告起草人起草日期朱洪偉2023116審核部門姓名審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部質(zhì)?？瀑|(zhì)控科生產(chǎn)車間報告批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期編號：J12/020400-2023-021．驗證過程簡介該設(shè)備驗證嚴(yán)格依據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)的FLB-120C沸騰制?？菰餀C的驗證方案進展驗評估和確認(rèn)該設(shè)備確實符合設(shè)計要求及GMP要求。驗證條件適合，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，評價科學(xué)、合理，能夠準(zhǔn)確反響當(dāng)設(shè)備的實際狀況。編號：J12/020400-2023-02FLB-120C沸騰制?？菰餀C驗證明施資料1共1頁共1頁第1頁件設(shè)備編號： S01041401設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間制造編號： 2196文件名稱號碼是否存放在檔案室選購合同YLS-2023-004□是□否使用說明書YLS-2023-004□是□否設(shè)備安裝圖YLS-2023-004□是□否電氣掌握原理圖YLS-2023-004□是□否合格證YLS-2023-004□是□否配件及易損件清單YLS-2023-004□是□否備注：FLB-120C沸騰制粒枯燥機文件是否齊全？□是 □否偏差：檢查人： 復(fù)核人： 日期：編號：J12/020400-2023-02FLB-120C沸騰制粒枯燥機驗證明施資料2共1頁共1頁第1頁表校正確認(rèn)設(shè)備編號： S01041401設(shè)備安裝場所： 車間制造編號： 2196名稱 校正人

校正日期

校正狀況水平儀省計量院20231115合格鉛錘省計量院20231115合格萬用電表省計量院20231115合格聲級計省計量院20231115合格點溫計省計量院20231115合格備注：FLB-120C沸騰制?？菰餀C驗證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？□是 □否偏差：檢查人： 復(fù)核人： 日期：FLB-120C沸騰制?？菰餀C驗證明施資料3FLB-120C沸騰制粒枯燥機驗證明施資料3FLB-120C校正確認(rèn)共1頁第1頁類型廠家型號系列號 校正文件或證書真空表D1壓力表203壓力表202FLB-120C沸騰制?？菰餀C驗證明施資料4噴霧枯燥器制粒器主體確認(rèn)FLB-120C沸騰制粒枯燥機驗證明施資料4噴霧枯燥器制粒器主體確認(rèn)設(shè)備編號：設(shè)備安裝場所：制造編號：S01041401固體制劑車間2196工程選購要求實際設(shè)備是否與選購要求相符□是□否設(shè)備編號：設(shè)備安裝場所：制造編號：S010414012196備注：結(jié)論：設(shè)備自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格？□是 □否偏差：檢查人： 復(fù)核人：日期：共1頁第1頁型號型號生產(chǎn)廠家生產(chǎn)力量備注：FLB-120C80-140Kg/□是□是□是□否□否□否□是 □否偏差：檢查人： 復(fù)核人：日期：編號：J12/020400-2023-02FLB-120C沸騰制?？菰餀C驗證明施資料5滑確認(rèn)

FLB-120C設(shè)備編號： S01041401設(shè)備安裝場所： 車間制造編號： 2196

共 1 頁第 1 頁機油

30#

油霧氣

是否接觸產(chǎn)品否備注：備注：結(jié)論：設(shè)備潤滑是否與設(shè)計要求相符？□是 □否偏差：檢查人： 復(fù)核人：日期：裝檢查

編號：J12/020400-2023-02FLB-120C沸騰制?？菰餀C驗證明施資料6共1頁共1頁第1頁設(shè)備編號： S01041401設(shè)備安裝場所： 車間制造編號： 2196夠，便于操作與修理各部件連接夠，便于操作與修理各部件連接結(jié)實，符合設(shè)計要求□符合□不符合水平度與垂直度符合設(shè)計要求□符合□不符合地根底應(yīng)平坦結(jié)實□符合□不符合動力管線安裝應(yīng)暗裝，便于清潔□暗裝□未暗裝

要求

檢查結(jié)果□符合□不符合備注：備注：結(jié)論：設(shè)備安裝是否符合設(shè)計要求？□是 □否偏差：檢查人： 復(fù)核人：日期：FLB-120C沸騰制?？菰餀C驗證明施資料7FLB-120C沸騰制粒枯燥機驗證明施資料7FLB-120C檢查設(shè)備編號：設(shè)備安裝場所：制造編號：S010414012196共1頁第1頁部件材質(zhì)外表安裝實際是否與要求符合引入風(fēng)系統(tǒng)無紡布碳鋼光滑□符合□不符合主機不銹鋼光滑□符合□不符合負(fù)壓系統(tǒng)碳鋼光滑□符合□不符合噴液系統(tǒng)不銹鋼光滑□符合□不符合機架不銹鋼光滑□符合□不符合備注：結(jié)論：設(shè)備部件材質(zhì)及外表是否符合設(shè)計要求？結(jié)論：設(shè)備部件材質(zhì)及外表是否符合設(shè)計要求？□是 □否偏差：檢查人： 復(fù)核人： 日期：FLB-120C沸騰制?？菰餀C驗證明施資料8FLB-120C沸騰制粒枯燥機驗證明施資料8FLB-120C供給檢查配電壓縮空氣蒸汽備注：共1頁第1頁設(shè)備編號：S01041401設(shè)備安裝場所：固體制劑車間制造編號：內(nèi)容設(shè)計要求檢查結(jié)果是否與要求符合電壓380±5V□符合□不符合頻率50HZ□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合操作壓力□符合□不符合減壓閥壓力□符合□不符合管道直徑15□符合□不符合管道材質(zhì)不銹鋼□符合□不符合蒸汽壓力符合□不符合進口直徑DN40□符合□不符合冷結(jié)水管直徑DN25□符合□不符合管道材質(zhì)無縫鋼管□符合□不符合結(jié)論：配電、壓縮空氣、蒸汽連接是否符合設(shè)計要求？結(jié)論：配電、壓縮空氣、蒸汽連接是否符合設(shè)計要求？□是□否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：編號：J12/020400-2023-02FLB-120C沸騰制?？菰餀C驗證明施資料9行確認(rèn)

FLB-120C設(shè)備編號： S01041401設(shè)備安裝場所： 劑車間制造編號： 2196

共 2 頁第 1 頁檢查步驟：保證設(shè)備可供試運行做好一切預(yù)備，即：------壓縮空氣已接通------蒸汽管道已接通內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1接通掌握柜電源，PLC程序電源指示燈亮，電壓表顯示設(shè)立程序停。 正常。點動掌握按鈕 電動機的運行方向應(yīng)正確。啟動空氣壓縮開關(guān) 氣壓計顯示正常。待氣壓上升至?xí)r操作原料 與捕集室聯(lián)為一體，容器升旋鈕。 各部件運行靈敏。啟動容器降 頂圈放下，原料容器旋出?？者\轉(zhuǎn)試驗 運行，復(fù)位后，需進展1小時空運轉(zhuǎn)〔不加供 重開機。試：按鈕編號：J12/020400-2023-02FLB-120C沸騰制?？菰餀C驗證明施資料9行確認(rèn)

FLB-120C

共 2 頁第 2 頁內(nèi)容噪音PC

認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各轉(zhuǎn)動部位溫升≤50℃＜75dB失控現(xiàn)象控現(xiàn)象。確。

可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否備注：結(jié)論：空機運行各項性能指標(biāo)是否合格？□是 □否偏差：檢查人： 復(fù)核人： 日期：FLB-120C沸騰制粒枯燥機驗證明施資料10FLB-120C沸騰制?？菰餀C驗證明施資料10FLB-120C共第21頁頁設(shè)備編號： S01041401設(shè)備安裝場所： 劑車間制造編號： 2196內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)稱取物料重A。 噴霧顆粒均勻，噴射有力，將物料〔細粉〕裝入原料 掩蓋面大。容器內(nèi)，在小車盛液桶內(nèi)加 ，運行正常。稠度不大于的粘合劑稱為重B。啟原料容器升，使主機密閉，開啟蒸汽電磁閥及引風(fēng)機使物料沸騰、枯燥。依據(jù)藥物性能，一般溫度在70℃左右時，手動噴霧。噴霧進展分鐘時，依次按下噴霧停、枯燥停，進展手依次啟動枯燥起、噴霧起，此程序交替進展。藥品特性及所需工藝參數(shù)后，設(shè)定自動操作程序。調(diào)整風(fēng)壓、

可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□是□否□是□否10能確認(rèn)

編號：J12/020400-2023-02FLB-120C沸騰制粒枯燥機驗證明施資料共2頁共2頁第2頁內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實際狀況70℃、霧化壓力、直標(biāo)：流化狀態(tài)良好成粒完全水份≤%?！跏恰跏恰跏恰跏恰醴瘛醴瘛醴瘛醴窳骰癄顟B(tài)97—100%成粒狀況6重量C收率%=C/〔A+B-D〕×100%工程 樣品1樣品2 樣品34外觀流化狀態(tài)成粒狀況備注：通過視鏡觀看物料沸騰流化狀態(tài)和成粒狀況。取樣在物料形成的錐體上從不同深度取樣備注：通過視鏡觀看物料沸騰流化狀態(tài)和成粒狀況。取樣在物料形成的錐體上從不同深度取樣4個。FLB-120C沸騰制?？菰餀C各項性能是否到達相應(yīng)使用質(zhì)量要求？□是 □否偏差：檢查人： 復(fù)核人： 日期：驗證工程要求驗證工程要求驗證狀況結(jié)論FLB-120C沸騰制?？菰餀C概況FLB-120C沸騰制?？菰餀C安裝確認(rèn)儀器儀表符合使用要求符合要求合格符合設(shè)計使用要求安裝確認(rèn)符合要求合格文件確認(rèn)主體確認(rèn)文件齊全與合同書全都文件齊全全都合格合格溫控儀≤±%符合要求合格轉(zhuǎn)速顯示儀≤±%符合要求合格溫度顯示儀≤±%符合要求合格直流電壓表≤±%符合要求合格公用介質(zhì)確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)計要求符合要求公用介質(zhì)確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)計要求符合要求合格運行確認(rèn)性能確認(rèn)驗證結(jié)果綜合評價:應(yīng)符合設(shè)計要求符合設(shè)計要求符合要求符合要求合格合格CFLB-120C沸騰制?？菰餀C經(jīng)安裝、運行及性能確認(rèn)到達工藝要求和證過程中方案未做修改，驗證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確牢靠，真實有效，驗證合格。GMP確認(rèn)： 日期： 日期：驗證工程

編號：J12/020400-2023-02FLB-120C沸騰制粒枯燥機驗證驗證合格單FLB-120