潔凈室詳解(xiánɡjiě)第一頁(yè)，共57頁(yè)。目錄(mùlù)潔凈室系統(tǒng)(xìtǒng)簡(jiǎn)介1潔凈室維護(hù)(wéihù)結(jié)構(gòu)2暖通空調(diào)及自控3第二頁(yè)，共57頁(yè)。潔凈系統(tǒng)(xìtǒng)服務(wù)架構(gòu)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，是包含溫度、濕度、空氣清凈度以及空氣循環(huán)(xúnhuán)的控制系統(tǒng)，被稱為HVAC（英語(yǔ)：Heating,Ventilation,Air-conditioningandCooling）。HVAC是Heating,VentilationandAirConditioning的英文縮寫(suōxiě)，就是供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)Design

Qualification

設(shè)計(jì)確認(rèn)第三頁(yè)，共57頁(yè)。潔凈(jiéjìng)系統(tǒng)控制---目標(biāo)為產(chǎn)品生產(chǎn)和操作人員提供(tígōng)一個(gè)適宜的內(nèi)部環(huán)境Toprovideaproperindoorenvironmentforproductionandstaff.降低污染和交叉污染的危險(xiǎn)Tolowertheriskofcontaminationandcrosscontamination.保護(hù)員工，保護(hù)周邊環(huán)境Toprotectthestaffandtoprotecttheoutdoorenvironment.第四頁(yè)，共57頁(yè)。潔凈(jiéjìng)系統(tǒng)控制---要素第五頁(yè)，共57頁(yè)。潔凈(jiéjìng)系統(tǒng)控制---潔凈(jiéjìng)度潔凈度－塵埃粒子數(shù)潔凈度等級(jí)(děngjí)：?jiǎn)挝蝗莘e空氣中發(fā)現(xiàn)的粒子的數(shù)量。atrestinoperation

Grademaximumpermittednumberofparticles/m3equaltoorabove0.5μm5μm0.5μm5μmA3,500203,5001*B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000notdefinednotdefined第六頁(yè)，共57頁(yè)。潔凈(jiéjìng)系統(tǒng)控制---潔凈(jiéjìng)度Cleanness/潔凈度－歐盟同ISO標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)對(duì)照CleannessAtrestInoperationRemarkGradeAISO5百級(jí)Thelocalzoneforhighriskoperations.GradeBISO5百級(jí)Forasepticpreparationandfilling.GradeCISO7萬(wàn)級(jí)Cleanareasforcarryingoutlesscriticalstagesinthemanufactureofsterileproducts.GradeDISO8十萬(wàn)級(jí)第七頁(yè)，共57頁(yè)。潔凈(jiéjìng)系統(tǒng)控制---溫濕度溫度(wēndù)和相對(duì)濕度CleannessTemperatureRelativehumidityGradeB20℃——24℃45％——65％GradeC,GradD18℃——26℃45％——65％此數(shù)值用于設(shè)計(jì)，參數(shù)可根據(jù)(gēnjù)需要進(jìn)行調(diào)整第八頁(yè)，共57頁(yè)。潔凈(jiéjìng)系統(tǒng)控制---壓差A(yù)djacentroomsofdifferentgradesshouldhaveapressuredifferentialof10-15pascals(guidancevalues).相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為10-15帕斯卡（指導(dǎo)值）。------EUcGMP潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能(gōngnéng)的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?----中國(guó)新版GMP相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為12.5帕斯卡-------FDAPressureDifferential/壓差(yāchà)第九頁(yè)，共57頁(yè)。潔凈(jiéjìng)系統(tǒng)控制---氣流組織及自凈時(shí)間應(yīng)證明各種氣流方式無(wú)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)，例如，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┐_保氣流不會(huì)將操作或設(shè)備以及操作人員散發(fā)的粒子吹向潔凈要求高的區(qū)域(qūyù)。生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。第十頁(yè)，共57頁(yè)。潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)第十一頁(yè)，共57頁(yè)。潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板(qiánɡbǎn)彩鋼板面層的墻體板材與特有(tèyǒu)龍骨系統(tǒng)相匹配可以完全平整地與各種組件相銜接第十二頁(yè)，共57頁(yè)。潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板(qiánɡbǎn)國(guó)產(chǎn)Local彩鋼板墻板+彩鋼板頂板steelskinwallpanel+steelskinceilingpanel50系列+100系列風(fēng)管回風(fēng)+板內(nèi)回風(fēng)多種墻板選擇(xuǎnzé)---靈活的供貨方式第十三頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板(qiánɡbǎn)二次排版設(shè)計(jì)全部工廠制作無(wú)現(xiàn)場(chǎng)切割(qiēgē)手工制作第十四頁(yè)，共57頁(yè)。潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板(qiánɡbǎn)高質(zhì)量的表面材料具備抗化學(xué)(huàxué)侵蝕、耐磨、抗刮擦等優(yōu)良的性能墻板四邊封邊避免了夾芯材料外泄污染潔凈室。優(yōu)質(zhì)的隔熱保溫材料作為夾芯材料。根據(jù)需要預(yù)埋加強(qiáng)筋保證墻板的強(qiáng)度。根據(jù)設(shè)計(jì)需要預(yù)埋線管方便各種管線通過?？焖偃菀装惭b的墻體系統(tǒng)。靈活可多選的組件滿足各種要求。牢固嚴(yán)密的系統(tǒng)避免了空氣的泄漏。系統(tǒng)所有組件的連接都是平滑連接無(wú)突起.

潔凈室墻體系統(tǒng)(xìtǒng)的特長(zhǎng)

第十五頁(yè)，共57頁(yè)。潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板(qiánɡbǎn)彩鋼板面層的墻體板材的優(yōu)點(diǎn):鍍鋅鋼板基材、面層輥涂的材料決定了墻體面層強(qiáng)度(qiángdù)較高。

鋼板雙面鍍鋅增強(qiáng)了表面的抗腐蝕能力。與特有龍骨系統(tǒng)相匹配。

可以完全平整地與各種組件相銜接。

特殊的結(jié)構(gòu)形式,巧妙的進(jìn)行板內(nèi)回風(fēng),節(jié)約了空間,保證了合理的氣流組織潔凈室板材(bǎncái)優(yōu)點(diǎn)第十六頁(yè)，共57頁(yè)。.外貼圓弧中置(zhōnɡzhì)鋁連接墻板系統(tǒng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板(qiánɡbǎn)第十七頁(yè)，共57頁(yè)。.外部(wàibù)分解圖內(nèi)部(nèibù)分解圖潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板(qiánɡbǎn)第十八頁(yè)，共57頁(yè)。.內(nèi)置龍骨外帖石膏彩鋼板墻板(qiánɡbǎn)系統(tǒng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板(qiánɡbǎn)第十九頁(yè)，共57頁(yè)。.內(nèi)置風(fēng)管玻鎂巖棉彩鋼板墻板(qiánɡbǎn)系統(tǒng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板(qiánɡbǎn)第二十頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---墻板(qiánɡbǎn)活動(dòng)結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)地龍骨帶有水平調(diào)整底座，可快速精確調(diào)整地龍骨水平高度。

回風(fēng)墻100系列龍骨掛板,特別的回風(fēng)墻結(jié)構(gòu)同中空墻，內(nèi)襯鋼板(gāngbǎn)；回風(fēng)夾道寬度可變；標(biāo)準(zhǔn)回風(fēng)量為560CMH。常規(guī)的回風(fēng)夾道可用回風(fēng)墻代替，少占地方，平面布置靈活,是專為醫(yī)藥廠房緊湊布局而精心設(shè)計(jì)的。第二十一頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---頂板(dǐngbǎn)尺寸(mm)長(zhǎng)寬厚500–5000115050板與板之間是內(nèi)置式鋁龍骨（T梁）或PVC方管連接的，形成一連續(xù)(liánxù)自支承結(jié)構(gòu)的墻。兩塊板之間的接縫處用硅膠密封處理。頂板用M-8螺紋鋼筋和支架固定在建筑頂上。該板材采用三明治式結(jié)構(gòu)：兩面為彩鋼板，烤漆，鋼板厚度是0.426毫米；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，該型號(hào)頂板可供選擇的夾芯材料有巖棉,紙蜂窩,鋁蜂窩等材質(zhì),為了增強(qiáng)頂板強(qiáng)度,可在彩鋼板內(nèi)加入石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走，進(jìn)行各種維護(hù)(wéihù)工作。承重在100公斤以上。第二十二頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門與墻板雙面平整連接轉(zhuǎn)角全部使用圓弧過渡(guòdù)衛(wèi)生型升降鉸鏈按壓式門鎖自動(dòng)下密封條與墻板(qiánɡbǎn)完全平整雙面完全(wánquán)平整連接第二十三頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門選項(xiàng)電子(diànzǐ)互鎖窗門鎖應(yīng)急推桿磁力鎖自動(dòng)閉門器（帶合頁(yè)）第二十四頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---門多種材質(zhì)(cáizhì)的門可供選擇:1.鋼制門2.彩鋼板門3.不銹鋼門多種形式的潔凈門用于不同的場(chǎng)合:1.平開門2.移門3.電動(dòng)移門4.快速卷簾門第二十五頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---電子(diànzǐ)互聯(lián)鎖多種電子互聯(lián)鎖形式滿足醫(yī)藥廠房需求:1.電插互聯(lián)鎖2.電磁互聯(lián)鎖3.陰極互聯(lián)鎖

獨(dú)特的設(shè)計(jì)(shèjì)可滿足不同功能間的需求,可使用按鈕式,觸摸式及傳感式,最多可達(dá)8門互鎖第二十六頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---窗三道氣密處理兩種專用密封膠密封鋼化安全玻璃與墻板(qiánɡbǎn)雙面齊平第二十七頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---窗圓角窗安裝在彩鋼板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構(gòu)成，用專用結(jié)構(gòu)膠密封，完全與墻板(qiánɡbǎn)齊平窗戶四角為圓形設(shè)計(jì)?？膳c彩板一體化，安裝方便，易于清潔。方角窗通過排版(páibǎn)安裝在彩鋼板，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構(gòu)成，與墻板完全齊平，與墻板一體，易于清潔。第二十八頁(yè)，共57頁(yè)。潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---地面(dìmiàn)根據(jù)不同的客戶需求，可以提供環(huán)氧自流平、PVC卷材和環(huán)氧彩砂地面等不同種類材質(zhì)的地面材料。并且可以提供具有抗靜電表面的特殊地面材質(zhì)，同時(shí)在一個(gè)項(xiàng)目中可以設(shè)計(jì)(shèjì)為不同顏色區(qū)分不同的潔凈等級(jí)的地面環(huán)氧彩砂PVC環(huán)氧自流(zìliú)坪第二十九頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---地面(dìmiàn)PVC,環(huán)氧彩砂或環(huán)氧自流(zìliú)坪地面與墻板的連接第三十頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---地面(dìmiàn)環(huán)氧自流坪環(huán)氧彩砂PVC化學(xué)穩(wěn)定性好好好表面致密度好好好表面平整度一般,受基層影響大一般好耐溶劑性能差好好強(qiáng)度一般好一般耐沖擊性能差好一般施工難度較大大易使用壽命較短10年7—10年可維護(hù)性差差好三種(sānzhǒnɡ)地面材料比較第三十一頁(yè)，共57頁(yè)。潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---連接件鋁合金型材(xínɡcái)、其他鋁合金型材(xínɡcái)、1/4圓弧鋁合金型材(xínɡcái)、1/8圓弧鋁合金壓鑄件以及其他輔材輔料。潔凈室鋁型材(xínɡcái)及其他:材料材質(zhì)-鋁合金擠壓型材(xínɡcái)和鋁合金壓鑄件。表面處理-鋁合金型材(xínɡcái)為陽(yáng)極氧化表面處理，除了沒有外露的鋁合金型材(xínɡcái)；材料厚度-大多數(shù)鋁合金型材(xínɡcái)的厚度為1.0毫米，強(qiáng)度高、尺寸精密并且容易安裝。圓角的圓弧半徑-圓弧材料采用PVC材質(zhì)和鋁合金材質(zhì)，或者交叉搭配使用，符合GMP要求，易于清潔。密封膠-白色硅膠用于密封板間的縫隙和板與圓角之間的各種縫隙。透明玻璃膠用于密封板與窗之間的縫隙。第三十二頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---連接件衛(wèi)生型鋁形材部件：易于(yìyú)清潔，用于水平和垂直方向彩板凸角的連接。安裝在拐角處的凹形邊飾，完全與墻面平齊,美觀大方，方便衛(wèi)生。第三十三頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---連接(liánjiē)墻與地面(dìmiàn)連接示意圖獨(dú)特(dútè)的地龍骨形式,確保PVC或環(huán)氧彩沙地面上墻100mm,并與墻面完全平齊,保證了各潔凈間的完全密閉,易于清潔,完全符合GMP要求第三十四頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---連接(liánjiē)墻與頂面連接示意圖完全(wánquán)獨(dú)立吊裝的吊頂系統(tǒng),既保證吊頂強(qiáng)度,又保證所有墻體的靈活拆裝第三十五頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件(fùjiàn)采用嵌入式上檢修潔凈燈，易清潔，檢修時(shí)亦不影響潔凈室內(nèi)(shìnèi)正常生產(chǎn)。上檢修(jiǎnxiū)潔凈燈第三十六頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件(fùjiàn)內(nèi)部通風(fēng)(tōngfēng)的整體更衣柜第三十七頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件(fùjiàn)微壓差計(jì)不銹鋼護(hù)套,拆卸后內(nèi)部仍保持整潔,方便(fāngbiàn)儀表校正第三十八頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)---附件(fùjiàn)附件負(fù)壓(fùyā)稱量罩或?qū)恿髟O(shè)施負(fù)壓稱量罩確保配料稱量過程安全可靠,完全不必(bùbì)擔(dān)心交叉污染,高效下均流膜的設(shè)計(jì)與使用確保A級(jí)區(qū)面風(fēng)速均勻,在0.45m/s正負(fù)20%范圍內(nèi),符合FDA和歐盟cGMP要求第三十九頁(yè)，共57頁(yè)。.潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)WALLPANEL墻板CEILINGPANEL頂棚鑲板CIVILWORKBRUSHEDEPOXYRESIN環(huán)氧樹脂地板SANITARYDOOR門WINDOWINPANEL窗口面板SANITARYCURVEDPROFILE圓弧HOUSINGBOX軸箱POINTOFUSE控制裝置閥門SANITARYCURVEDPROFILE圓弧RETURNGRILLSANITARYLIGHTING照明RETURNAIR回風(fēng)DUCTWORKS煙道PROCESSINSTALLATIONS工藝裝置第四十頁(yè)，共57頁(yè)。.目錄(mùlù)潔凈室系統(tǒng)(xìtǒng)簡(jiǎn)介1潔凈室維護(hù)(wéihù)結(jié)構(gòu)2暖通空調(diào)及自控3第四十一頁(yè)，共57頁(yè)。.HVACCleanHVAC–AirVelocity，AirChangeRate，F(xiàn)inalfiltergrade/潔凈空調(diào)－風(fēng)速、換氣(huànqì)次數(shù)、過濾器CleannessAirvelocityAirchangerateFilterGradeGradeA0.36~0.54m/s/H14GradeB/≥45H14GradeC/≥25H14GradeD/≥20H13方案(fāngàn)審核----確認(rèn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)第四十二頁(yè)，共57頁(yè)。.

HVACHVACDESIGNINGHEPAWORKINGZONESupplyairoutletwithHEPA備注(bèizhù)：A級(jí)單向流，B/C/D紊亂Returnairgrille方案審核(shěnhé)---審核(shěnhé)高效布置及氣流組織第四十三頁(yè)，共57頁(yè)。.

>99.995% H14 >99.9999% EU14

>99.999995% U17

>99.99995% U16

>99.9995% U15

>99.95% H13 >99.9999% EU14

>99.5% H12 >99.97% EU12

>99.99% EU13

>95% H11 >99.9% EU11

>85% H10 >95% EU11

F5>40% EU5 F6>60% EU6 F7>80% EU7 F8>90% EU8 F9>95% EU9

G2>65% EU2 G3>80% EU3 G4>90% EU4E