實用標(biāo)準(zhǔn)文檔Z/QA·SMP-006-01·01項目名稱：A試劑車間2—8℃冷庫驗證方案項目編碼：ZH/QA·GVP-011版本號：01驗證小組成員：日 期：驗證小組組長： 日期：審核人：日 期：批準(zhǔn)人： 日期：文案大全實用標(biāo)準(zhǔn)文檔目 錄1驗證目的 12項目概述 13驗證范圍 14職責(zé) 15驗證前確認 26驗證內(nèi)容 27偏差 68總結(jié)報告 79參考文件 710附錄清單 7驗證目的文案大全實用標(biāo)準(zhǔn)文檔通過對2-8℃冷庫的設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認來證實其溫度恒定，符合設(shè)計和儲存的要求。項目概述A車間共有 2—8℃冷庫四個，其中位于十萬級潔凈區(qū)有一個，一般生產(chǎn)區(qū)有三個。詳細信息見下表：序號1234冷庫名稱冷庫待檢品庫1待檢品庫2留樣冷庫冷庫所處位置潔凈區(qū)十萬級一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)冷庫工作溫度2—8℃2—8℃2—8℃2—8℃冷庫面積24.8*3.0=14.47.5*6.5=48.757.5*5.0=37.56.0*5.0=30M冷庫體積337.44126.7597.578M驗證范圍設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認職責(zé)4.1.驗證小組組長職責(zé)保證在執(zhí)行前完成對驗證方案的審核和批準(zhǔn)。保證完全按照驗證方案實施。確保能及時發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達成一致偏差處理方法對其進行記錄、糾正、調(diào)查和最終確認。驗證過程中，如有變更，保證按《變更作業(yè)指導(dǎo)書》執(zhí)行。確保驗證報告的生成、審核和批準(zhǔn)，以便對該驗證報告進行最終批準(zhǔn)。4.2.QA驗證管理員執(zhí)行前完成對驗證方案的審核。負責(zé)驗證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗證方案的實施，參與驗證結(jié)果評價。參與驗證偏差的調(diào)查、處理、和評估。驗證過程中，如有變更，保證按《變更作業(yè)指導(dǎo)書》執(zhí)行。檢驗員職責(zé)嚴(yán)格按照取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行取樣嚴(yán)格按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行檢測及時準(zhǔn)確出具檢測報告。文案大全實用標(biāo)準(zhǔn)文檔4.4.工程運行部設(shè)備管理人員確保系統(tǒng)的正常運行進行安裝確認和運行確認4.5其它成員職責(zé)執(zhí)行前確認驗證方案已批準(zhǔn)，并經(jīng)過培訓(xùn)。按驗證方案實施驗證，收集、整理驗證數(shù)據(jù)，完成驗證記錄和報告。參與驗證偏差的調(diào)查和處理，確認通過偏差修訂和解決方案。確認驗證過程中的變更在實施前已經(jīng)批準(zhǔn)。4.6驗證小組成員名單：驗證前確認5.1.驗證設(shè)備及文件的確認：檢查所有可用的和操作相關(guān)的 SOP,文檔和手冊。檢查結(jié)果見附件 1：5.2.相關(guān)儀器、儀表的校驗：檢查檢測用的儀器儀表具有有效的校驗證 ,匯總儀表的校驗合格信息，并付上校驗合格證的附件。檢查結(jié)果見附件 2：5.3.相關(guān)人員的培訓(xùn)：設(shè)備操作及維修人員均接受適當(dāng)相關(guān)文檔的培訓(xùn) ,培訓(xùn)的內(nèi)容、學(xué)員、教師應(yīng)記錄歸檔。檢查結(jié)果見附件 3：驗證內(nèi)容6.1設(shè)計確認（DQ）設(shè)計確認參數(shù):序號1234冷庫名稱冷庫待檢品庫1待檢品庫2留樣冷庫冷庫所處位置潔凈區(qū)十萬級一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)冷庫工作溫度2—8℃2—8℃2—8℃2—8℃冷庫面積M24.8*3.0=14.47.5*6.5=48.757.5*5.0=37.56.0*5.0=30冷庫體高度2.62.62.62.6冷庫體積M337.44126.7597.578制冷電機的功率2×190W2×190W2×190W2×190W文案大全實用標(biāo)準(zhǔn)文檔風(fēng)機風(fēng)量33332×3000M/H2×3000M/H2×3000M/H2×3000M/H冷卻面積M240555555生產(chǎn)廠家嵊州市瑞雪制冷機嵊州市瑞雪制冷機嵊州市瑞雪制冷機嵊州市瑞雪制冷機電設(shè)備有限公司電設(shè)備有限公司電設(shè)備有限公司電設(shè)備有限公司設(shè)計確認是否符合要求： 是口 否口確認人：_________________ 復(fù)核人：_______________日 期：_________________ 日 期：_______________6.2安裝確認（IQ）確認2-8℃冷庫冷風(fēng)循環(huán)裝置，控制箱，冷藏室墻面夾層是否符合安裝要求。冷庫名稱: 十萬級冷庫檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口否口控制箱正常運行、完好無損是口否口冷藏室墻面夾層15㎝彩鋼板是口否口冷庫名稱:待檢品庫1檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口否口控制箱正常運行、完好無損是口否口冷藏室墻面夾層15㎝彩鋼板是口否口冷庫名稱:待檢品庫2檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口否口控制箱正常運行、完好無損是口否口冷藏室墻面夾層15㎝彩鋼板是口否口冷庫名稱:留樣冷庫檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口否口控制箱正常運行、完好無損是口否口冷藏室墻面夾層15㎝彩鋼板是口否口文案大全實用標(biāo)準(zhǔn)文檔安裝確認是否符合要求： 是口 否口確認人：_________________ 復(fù)核人：_______________日 期：_________________ 日 期：_______________6.3.運行確認(OQ)運行確認連續(xù)運行三次，每次運行 24小時，分別檢查控制箱電源接通（關(guān)）、溫度設(shè)定鈕、照明燈開（關(guān)）、密封門。冷庫名稱: 十萬級冷庫檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)運行時間是否符合規(guī)定控制箱電源接通制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)是口否口（關(guān)）備運行正常溫度設(shè)定鈕可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，按是口否口鈕靈敏照明燈開（關(guān)）室內(nèi)日光防爆燈開（關(guān)），是口否口靈活正常密封門開關(guān)靈活，密封是口否口冷庫名稱: 待檢品庫1檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)運行時間是否符合規(guī)定控制箱電源接通制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)是口否口（關(guān)）備運行正常溫度設(shè)定鈕可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，按是口否口鈕靈敏照明燈開（關(guān)）室內(nèi)日光防爆燈開（關(guān)），是口否口靈活正常密封門開關(guān)靈活，密封是口否口冷庫名稱: 待檢品庫2檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)運行時間是否符合規(guī)定控制箱電源接通制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)是口否口（關(guān)）備運行正常溫度設(shè)定鈕可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，按是口否口鈕靈敏文案大全實用標(biāo)準(zhǔn)文檔照明燈開（關(guān)） 室內(nèi)日光防爆燈開（關(guān)） ， 是口 否口靈活正常密封門 開關(guān)靈活，密封 是口 否口冷庫名稱: 留樣冷庫檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)運行時間是否符合規(guī)定控制箱電源接通制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)是口否口（關(guān)）備運行正常溫度設(shè)定鈕可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，按是口否口鈕靈敏照明燈開（關(guān)）室內(nèi)日光防爆燈開（關(guān)），是口否口靈活正常密封門開關(guān)靈活，密封是口否口運行確認是否符合要求： 是口 否口確認人：_________________ 復(fù)核人：_______________日 期：_________________ 日 期：_______________6.4. 性能確認(PQ)在確定冷庫溫度已達到規(guī)定的范圍后，把 T3溫度驗證系統(tǒng) 16個監(jiān)測探頭按水平分布的方式均勻分布在空間的三個水平面上。將采樣時間設(shè)定為每五分鐘采樣一次，連運行三次，每次監(jiān)測 24小時。采樣結(jié)束后將所得數(shù)據(jù)以表格和曲線圖的形式呈現(xiàn)，要求所有數(shù)據(jù)均在 2—8℃范圍內(nèi)。探頭布點示意圖文案大全實用標(biāo)準(zhǔn)文檔隆能確認記錄見附錄 4：性能確認是否符合要求： 是口 否口確認人：_________________ 復(fù)核人：_______________日 期：_________________ 日 期：_______________7.偏差7.1不合格數(shù)據(jù) 在驗證過程中出現(xiàn)的不合格數(shù)據(jù)，由數(shù)據(jù)收集人員報告給 QA人員，并協(xié)助QA人員進行調(diào)查并將調(diào)查結(jié)果上報給驗證委員會。如確認不合格數(shù)據(jù)是由于試驗人員操作或驗證儀器引起， 可在進行相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施后重新收集數(shù)據(jù)。如確認不合格數(shù)據(jù)不是檢測引起， 而是系統(tǒng)本身原因，由驗證委員會做出系統(tǒng)可以使用，有條件使用或不能使用的決議。7.2其他偏差當(dāng)該方案的某一部分無法實施，需要進行偏差記錄。當(dāng)偏差出現(xiàn)時，按照《偏差管理規(guī)程》執(zhí)行。7.3驗證過程中是否發(fā)生偏差：是口 否口確認人： 復(fù)核人：_______________________日 期： 日 期：_______________________文案大全實用標(biāo)準(zhǔn)文檔總結(jié)報告驗證小組在驗證結(jié)束后，對驗證結(jié)果進行評價和建議，做出驗證結(jié)論，對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：8.1.驗證測試項目是否有遺漏。8.2.驗證實施過程中，對驗證方案，有無修改，修改原因。依據(jù)及是否經(jīng)達批準(zhǔn)。8.3.驗證記錄是否完整8.4.驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一補充實施。8.5驗證總結(jié)內(nèi)容：序號內(nèi)容結(jié)果確認人1驗證測試項目是否有遺漏。2驗證實施過程中，對驗證方案，有無修改，修改原因。依據(jù)及是否經(jīng)達批準(zhǔn)。3驗證記錄是