標準解讀

《YY/T 1990-2025 人工智能醫(yī)療器械 細胞病理圖像輔助分析軟件 算法性能測試方法》是一項專門針對使用于細胞病理學領(lǐng)域內(nèi)的人工智能（AI）輔助診斷軟件的性能評估標準。該文件詳細規(guī)定了如何對這類軟件進行算法性能測試，以確保其在實際應(yīng)用中的準確性和可靠性。

首先，標準明確了適用范圍，即適用于所有基于AI技術(shù)開發(fā)、用于輔助醫(yī)生進行細胞病理圖像分析和診斷的軟件產(chǎn)品。這包括但不限于宮頸涂片、血液涂片等常見臨床樣本類型的自動識別與分類功能。

其次，在測試方法部分，標準提出了幾個關(guān)鍵指標來衡量軟件性能，如靈敏度、特異性、陽性預測值及陰性預測值等統(tǒng)計學參數(shù)，并給出了具體的計算公式。此外，還強調(diào)了需要通過大量真實世界數(shù)據(jù)集來進行驗證，這些數(shù)據(jù)應(yīng)涵蓋不同類型、不同質(zhì)量水平以及不同病變程度的樣本，以全面反映軟件的實際工作表現(xiàn)。

接著，關(guān)于測試流程，文檔建議采用雙盲設(shè)計原則，即參與測試的所有人員（包括開發(fā)者、實驗者和評價者）都應(yīng)不知曉所處理的數(shù)據(jù)來源或結(jié)果預期，從而減少主觀偏見的影響。同時，還需設(shè)立對照組，用以比較AI系統(tǒng)與傳統(tǒng)人工閱片方式之間的差異。

最后，標準還特別指出了報告編寫要求，指出測試完成后必須形成詳細的書面記錄，內(nèi)容至少要包含測試目的、方法、過程描述、結(jié)果分析以及結(jié)論等信息。這樣不僅有助于提高透明度，也便于后續(xù)研究者復現(xiàn)實驗條件，進一步驗證軟件的有效性。


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  • 即將實施
  • 暫未開始實施
  • 2025-10-30 頒布
  • 2026-11-01 實施
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YY/T 1990-2025人工智能醫(yī)療器械細胞病理圖像輔助分析軟件算法性能測試方法_第1頁
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文檔簡介

ICS11.040.99

CCSC30

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1990—2025

人工智能醫(yī)療器械細胞病理圖像輔助

分析軟件算法性能測試方法

Artificialintelligencemedicaldevice—Computerassistedanalysissoftwarefor

cytopathologicimages—Algorithmperformancetestmethods

2025?10?30發(fā)布2026?11?01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1990—2025

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4算法性能測試要求…………………………1

5算法性能測試方法…………………………4

附錄A（資料性）測試數(shù)據(jù)采集和標注示例………………11

參考文獻………………………14

Ⅰ

YY/T1990—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位歸口。

本文件起草單位：中國科學院深圳先進技術(shù)研究院、山東省腫瘤醫(yī)院、中國食品藥品檢定研究院、國

家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、海軍

軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院（上海長海醫(yī)院）、哈爾濱血液病腫瘤研究所、深圳高性能醫(yī)療器械國家研究院有

限公司、深圳見康智能科技有限公司、玖壹叁陸零醫(yī)學科技南京有限公司、上海杏脈信息科技有限公司、

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司、北京透徹未來科技有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗研究院（北京市醫(yī)用生

物防護裝備檢驗研究中心）、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、北京京津冀國家技術(shù)創(chuàng)新中心、西安交通大學。

本文件主要起草人：秦文健、汝昆、劉東戈、趙苗青、李靜莉、聶秀、何妙俠、劉宇、魏萬旭、藺亞妮、王輝、

王浩、赫家燁、孟祥峰、狄峰、何川、詹翊強、王美英、王瑞霞、劉重生、羅琳、李辰。

Ⅲ

YY/T1990—2025

引言

本文件作為方法標準，主要用于人工智能細胞病理輔助分析軟件的算法性能測試，面向細胞病理圖

像分割、細胞類型識別等場景。由于本領(lǐng)域的應(yīng)用范圍和技術(shù)尚在不斷發(fā)展中，充分考慮適用性和風險

后提出的新的質(zhì)量要求和評價方法不受本文件的限制。

Ⅳ

YY/T1990—2025

人工智能醫(yī)療器械細胞病理圖像輔助

分析軟件算法性能測試方法

1范圍

本文件描述了采用人工智能技術(shù)的細胞病理圖像輔助分析軟件的算法性能測試方法。

本文件適用于采用人工智能技術(shù)對細胞病理圖像進行后處理的輔助分析軟件。

本文件不適用于細胞病理圖像采集、前處理及過程優(yōu)化類軟件。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

YY/T1833.1人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第1部分：術(shù)語

YY/T1833.2—2022人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求

YY/T1833.3人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第3部分：數(shù)據(jù)標注通用要求

YY/T1858—2022人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測試方法

3術(shù)語和定義

YY/T1833.1、YY/T1833.2—2022、YY/T1833.3、YY/T1858—2022界定的以及下列術(shù)語和定

義適用于本文件。

3.1

數(shù)字病理圖像digitalpathologyimage

通過數(shù)字傳感技術(shù)與光學放大裝置結(jié)合，在全自動顯微鏡或光學放大系統(tǒng)掃描采集得到的高分辨率

的數(shù)字化圖像，并能在計算機顯示器上觀察所掃描的病理玻片圖像。

3.2

壓力樣本stresssample

在某算法模型的標定范圍內(nèi)，特征容量極大或者極小的樣本，以確定算法模型的泛化性能、可靠性、

穩(wěn)定性。

注：壓力樣本示例，如復雜細胞病變、異質(zhì)性病變、稀有數(shù)據(jù)或引入細胞病理玻片不包含的噪聲等病理圖像。

［來源：YY/T1858—2022，3.8，有修改］

4算法性能測試要求

4.1通則

算法性能測試過程按YY/T1858—2022

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