第頁醫(yī)療器械生物學(xué)評價與質(zhì)量控制一、課程說明課程編號：010624Z10課程名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價與質(zhì)量控制/Biologicalevaluationandqualitycontrolofmedicalequipment課程類別：專業(yè)教育課程學(xué)時/學(xué)分：48/3先修課程：有機化學(xué)、分析化學(xué)、生物化學(xué)、生物醫(yī)用材料教材、教學(xué)參考書：奚廷斐.醫(yī)療器械生物學(xué)評價，北京：中國質(zhì)檢出版社，2012.維克倫德(MichaelWiklund)(作者),JonathanKendler(作者),AllisonY.Strochlic(作者),張強(譯者),彭明辰(譯者).醫(yī)療器械可用性測試，北京：人民衛(wèi)生出版社，2013.董放,程云章.無源醫(yī)療器械產(chǎn)品與不良事件監(jiān)測.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2013二、課程設(shè)置的目的意義該課程是生物醫(yī)學(xué)工程的專業(yè)選修課。課程設(shè)置的目的是通過本課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生能掌握和了解醫(yī)療器械生物學(xué)評價基本指導(dǎo)原則和試驗方法原理，正確理解GB/T16886.1風(fēng)險管理過程中的評價和試驗標準。三、課程的基本要求知識：掌握醫(yī)療器械生物學(xué)評價基本指導(dǎo)原則和試驗方法原理；掌握GB/T16886/IS010993系列標準。能力：具有在“材料定性和定量”基礎(chǔ)上利用已有的信息進行生物學(xué)評價的能力；具有利用用風(fēng)險管理程序?qū)︶t(yī)療器械的安全性進行評價的能力；素質(zhì)：既能獨立工作，又具有團隊合作精神，適應(yīng)競爭學(xué)會合作；具有良好的心理承受能力及科學(xué)的工作心態(tài)；四、教學(xué)內(nèi)容、重點難點及教學(xué)設(shè)計章節(jié)教學(xué)內(nèi)容總學(xué)時學(xué)時分配教學(xué)重點教學(xué)難點教學(xué)方案設(shè)計（含教學(xué)方法、教學(xué)手段）講課(含研討)實踐第1章風(fēng)險管理過程中的評價與試驗22醫(yī)療器械生物學(xué)評價基本原則醫(yī)療器械生物學(xué)評價基本原則用典型歷史事件和數(shù)據(jù)講解醫(yī)療器械生物學(xué)評價基本原則。第2章動物福利要求220動物實驗基本方法理解動物實驗的具體實施過程教學(xué)思路：基于生物學(xué)，引入動物實驗基本方法教學(xué)模式：課前導(dǎo)學(xué)（前修課知識歸納與思考題）；1學(xué)時課程講授；1學(xué)時專題討論第3章材料化學(xué)表征44材料化學(xué)表征的基本方法理解這些方法的具體實施過程。教學(xué)思路：基于材料化學(xué)原理，講解材料化學(xué)表征的基本方法。教學(xué)模式：課外自學(xué)和課上提問搶答相結(jié)合;課前導(dǎo)學(xué)和課堂作業(yè)相結(jié)合；一般歸納和重點解析相結(jié)合。第4章材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征44材料表征基本原則了解材料表征的具體實施過程。教學(xué)思路：基于材料表征基本原則，講解材料表征的具體實施過程。教學(xué)模式：課外自學(xué)和課上提問搶答相結(jié)合;課前導(dǎo)學(xué)和課堂作業(yè)相結(jié)合；一般歸納和重點解析相結(jié)合。第5章樣品制備和參照材料22試驗材料的選擇試驗材料的選擇教學(xué)思路：通過介紹樣品制備和參照材料講解試驗材料的選擇教學(xué)模式：課前導(dǎo)學(xué)、課堂講授、現(xiàn)場觀摩、文獻查閱，課中提問搶答。第6章體外細胞毒性試驗22細胞實驗基本方法理解這些方法的具體實施過程教學(xué)思路：通過介紹體外細胞毒性試驗講授細胞實驗基本方法。教學(xué)模式：課前導(dǎo)學(xué)、課堂講授、現(xiàn)場觀摩、文獻查閱，課中提問搶答。第7章刺激與皮膚致敏試驗22刺激與致敏試驗通用要求和基本方法理解這些方法的具體實施過程教學(xué)思路：通過刺激與皮膚致敏試驗，講解刺激與致敏試驗通用要求和基本方法。教學(xué)模式：課前導(dǎo)學(xué)、課堂分析、材料制備現(xiàn)場觀摩，知識搶答。第8章全身毒性試驗22全身毒性試驗通用要求和基本方法。理解這些方法的具體實施過程。教學(xué)思路：通過介紹全身毒性試驗引入全身毒性試驗通用要求和基本方法。。教學(xué)模式：課前導(dǎo)學(xué)（前修課知識歸納與思考題）；1學(xué)時課程講授；1學(xué)時專題討論。第9章遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗22遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗通用要求和基本方法。理解這些方法的具體實施過程。教學(xué)思路：通過介紹遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗，講解遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗通用要求和基本方法。教學(xué)模式：課外自學(xué)和課上提問搶答相結(jié)合;課前導(dǎo)學(xué)和課堂作業(yè)相結(jié)合；一般歸納和重點解析相結(jié)合。第10章植入后局部反應(yīng)試驗22植入后局部反應(yīng)試驗通用要求和基本方法。理解這些方法的具體實施過程。教學(xué)思路：通過植入后局部反應(yīng)試驗，講解植入后局部反應(yīng)試驗通用要求和基本方法。。教學(xué)模式：課前導(dǎo)學(xué)、課堂分析、材料制備現(xiàn)場觀摩，知識搶答。第11章與血液相互作用試驗選擇22與血液相互作用試驗通用要求和基本方法。理解這些方法的具體實施過程。教學(xué)思路：通過介紹與血液相互作用試驗選擇，講解與血液相互作用試驗通用要求和基本方法。教學(xué)模式：課外自學(xué)和課上提問搶答相結(jié)合;課前導(dǎo)學(xué)和課堂作業(yè)相結(jié)合；一般歸納和重點解析相結(jié)合。第12章潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架220降解研究設(shè)計原則與研究方案理解動物實驗的具體實施過程教學(xué)思路：通過介紹潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架，講授降解研究設(shè)計原則與研究方案。教學(xué)模式：課前導(dǎo)學(xué)、課堂講授、現(xiàn)場觀摩、文獻查閱，課中提問搶答；第13章聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量44降解試驗方法理解這些方法的具體實施過程。教學(xué)思路：通過介紹聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量，講解降解試驗方法。教學(xué)模式：課外自學(xué)和課上提問搶答相結(jié)合;課前導(dǎo)學(xué)和課堂作業(yè)相結(jié)合；一般歸納和重點解析相結(jié)合。第14章陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量分析44試驗的一般原理與要求。試驗的一般原理與要求。教學(xué)思路：通過對陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量分析，降解試驗的一般原理與要求。教學(xué)模式：課外自學(xué)和課上提問搶答相結(jié)合;課前導(dǎo)學(xué)和課堂作業(yè)相結(jié)合；一般歸納和重點解析相結(jié)合。第15章金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量22金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量通用要求和基本方法理解這些方法的具體實施程教學(xué)思路：通過介紹金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量，講解金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量通用要求和基本方法。教學(xué)模式：課前導(dǎo)學(xué)、課堂分析、材料制備現(xiàn)場觀摩，知識搶答。第16章可瀝濾物允許限量的建立22醫(yī)療器械化學(xué)可瀝濾物允許限量的立醫(yī)療器械化學(xué)可瀝濾物允許限量的立教學(xué)思路：基于醫(yī)療器械化學(xué)原理和基本方法，引入可瀝濾物允許限量的建立。教學(xué)模式：課外自學(xué)和課上提問搶答相結(jié)合;課前導(dǎo)學(xué)和課堂作業(yè)相結(jié)合；一般歸納和重點解析相結(jié)合。第17章環(huán)氧乙烷滅菌殘留量22EO殘留量的測定基本方法理解這些方法的具體實施程教學(xué)思路：通過介紹環(huán)氧乙烷滅菌殘留量，引入EO殘留量的測定基本方法。教學(xué)模式：課前導(dǎo)學(xué)、課堂講授、現(xiàn)場觀摩、文獻查閱，課中提問答；第18章降解產(chǎn)物與可瀝濾物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計22降解產(chǎn)物與可瀝濾物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計通用要求和基本方法。理解這些方法的具體實施過程。教學(xué)思路：通過介紹降解產(chǎn)物與可瀝濾物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計，講授降解產(chǎn)物與可瀝濾物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計通用要求和基本方法。教學(xué)模式：課外自學(xué)和課上提問搶答相結(jié)合;課前導(dǎo)學(xué)和課堂作業(yè)相結(jié)合；一般歸納和重點解析相結(jié)合。第19章醫(yī)療器械免疫毒性試驗原則和方法22醫(yī)療器械免疫毒性試驗原則和方法。理解這些方法的具體實施過程。教學(xué)思路：以物理和化學(xué)的基本知識為基礎(chǔ)，通過專題介紹和現(xiàn)場教學(xué)，講解醫(yī)療器械免疫毒性試驗原則和方法教學(xué)模式：課前導(dǎo)學(xué)、課堂講授、現(xiàn)場觀摩、文獻查閱，課中提問搶答；第20章口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價22口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價步驟和方法。理解這些方法的具體實施過程。教學(xué)思路：通過介紹口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價，講授口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價步驟和方法。教學(xué)模式：課前導(dǎo)學(xué)、課堂分析、材料制備現(xiàn)場觀摩，知識搶答。五、實踐教學(xué)內(nèi)容和基本要求無六、考核方式及成績評定教學(xué)過程中采取講授、討論、分析、大型作業(yè)、課前導(dǎo)學(xué)的方式進行，注重過程考核，考核方式包括：筆試、作業(yè)、討論、辯論、課內(nèi)互動，課外閱讀等；過程考核占總評成績的50%，