46/46北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查權(quán)威答疑（中篇）〔摘要〕10月27日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《<北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢問答300問>（中冊(cè)）》，其中對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)中的常見問題給出了權(quán)威解答。

第一篇

有源產(chǎn)品

101.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)變更注冊(cè)增加型號(hào)，什么情況下可以由原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告覆蓋，什么情況下必須進(jìn)行檢測(cè)？

答：首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元，如可作為同一注冊(cè)單元，可申請(qǐng)變更注冊(cè)增加型號(hào)。在不涉及新標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無需重復(fù)進(jìn)行檢測(cè)；如涉及新標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號(hào)針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告；如原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告中部分項(xiàng)目檢測(cè)可代表新增型號(hào)檢測(cè)，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢測(cè)。

102.對(duì)于管理類別由第三類調(diào)整為第二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其產(chǎn)品注冊(cè)證還為第三類產(chǎn)品注冊(cè)證，如果產(chǎn)品發(fā)生了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中規(guī)定的需進(jìn)行變更注冊(cè)的變化，能否直接到住所所在的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)？

答：此種情況，不能直接到住所所在的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)，應(yīng)到原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

103.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”在撰寫過程中應(yīng)注意哪些問題？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明中一般應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

對(duì)于獨(dú)立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明確運(yùn)行環(huán)境(包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)。

104.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械？

答：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊(cè)申報(bào)，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械)；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。

其中，網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲(chǔ)媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程訪問與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)的訪問與控制，用戶(如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護(hù)人員等)訪問包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機(jī)交互方式。

105.對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，沒有CMA章，如何證明報(bào)告合規(guī)？

答：根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》(藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào))的規(guī)定：對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書備注中對(duì)承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力”。

106.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)時(shí)，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起檢測(cè)？

答：通常電磁兼容檢驗(yàn)中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時(shí)一致。如果經(jīng)分析判定無源附件與電磁兼容檢驗(yàn)無關(guān)，則不需要連同該無源附件一起檢測(cè)。如果測(cè)試時(shí)必須配合無源附件才能實(shí)現(xiàn)其基本性能，則應(yīng)當(dāng)配合該無源附件進(jìn)行檢測(cè)。

107.含軟件的第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在用同品種比對(duì)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，對(duì)于軟件差異應(yīng)如何考慮？

答：對(duì)比時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)描述軟件相關(guān)的所有差異，分析差異是否對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生的影響。必要時(shí)，應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)來證明該差異未對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響。

108.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含多個(gè)模塊，每個(gè)單獨(dú)的模塊都是《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

答：如果申請(qǐng)人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認(rèn)為是兩種豁免產(chǎn)品的簡(jiǎn)單組合，仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求對(duì)兩個(gè)模塊分別進(jìn)行評(píng)價(jià)，申請(qǐng)人須評(píng)價(jià)模塊組合可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

109.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》只適用于網(wǎng)絡(luò)安全的范圍嗎？是否考慮信息安全和數(shù)據(jù)安全？

答：信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全的定義和范圍各有側(cè)重，既有聯(lián)系又有區(qū)別，不盡相同，但該指導(dǎo)原則從醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)角度出發(fā)對(duì)三者不做嚴(yán)格區(qū)分，統(tǒng)一采用網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行表述，即從網(wǎng)絡(luò)安全角度綜合考慮醫(yī)療器械的信息安全和數(shù)據(jù)安全。

110.電磁兼容檢測(cè)的抗擾度試驗(yàn)中產(chǎn)品基本性能如何確定？

答：基本性能是指必需的性能，制造商在確定產(chǎn)品基本性能時(shí)，應(yīng)考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)，考慮和診斷/治療/監(jiān)護(hù)相關(guān)的性能，各種傳感器、線纜、應(yīng)用部分、控制裝置、顯示裝置、運(yùn)動(dòng)部件等性能是否受電磁干擾影響。

隨機(jī)文件所識(shí)別的基本性能應(yīng)作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。如果未在隨機(jī)文件中識(shí)別出基本性能，全部功能均應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。

111.如何對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析？

答：同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)需合法獲取，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。為充分識(shí)別申報(bào)產(chǎn)品臨床風(fēng)險(xiǎn)的種類和程度，準(zhǔn)確表征其臨床性能、有效性、臨床收益和所處的行業(yè)水平，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提出的原則和要求，對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析。

112.對(duì)于第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個(gè)部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)證書的結(jié)構(gòu)組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對(duì)該部件進(jìn)行檢測(cè)？答：對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。

如果該部件作為醫(yī)療器械組成部分申報(bào)，那么應(yīng)將其視為整體的一部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，該部件應(yīng)隨整機(jī)一同進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)、驗(yàn)證。如果申請(qǐng)人未將該部件隨整機(jī)一同進(jìn)行檢測(cè)、驗(yàn)證，則不能批準(zhǔn)其作為產(chǎn)品組成部分。例如：計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、臺(tái)車、電纜線、內(nèi)窺鏡照明光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。

113.第二類有源設(shè)備的開關(guān)方向是如何規(guī)定的？

答：GB9706.1中57.1章節(jié)要求第二類有源設(shè)備的電源總開關(guān)、控制機(jī)器的總電源開關(guān)，其方向應(yīng)符合GB4205，上開下關(guān)，左關(guān)右開。其他開關(guān)，比如電腦上面的待機(jī)開關(guān)沒有該要求。

114.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)？

答：應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評(píng)估，若外殼構(gòu)造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)/電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)中部分項(xiàng)目的變化，需重新判定或評(píng)估，則應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。

115.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商發(fā)生變化需要辦理變更注冊(cè)嗎？

答：如果關(guān)鍵元器件供應(yīng)商在產(chǎn)品技術(shù)要求中已經(jīng)載明，供應(yīng)商發(fā)生變更則需要申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)；如果沒有在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明，可不進(jìn)行變更注冊(cè)，但應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行控制，對(duì)相關(guān)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。

116.配合計(jì)算機(jī)使用的第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對(duì)計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述，應(yīng)如何描述才能避免由于計(jì)算機(jī)配置變化頻繁導(dǎo)致變更注冊(cè)頻繁進(jìn)行？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述時(shí)，如CPU頻率、存儲(chǔ)空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計(jì)算機(jī)配置發(fā)生變化時(shí)，不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行變更注冊(cè)，但應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行控制，對(duì)相關(guān)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行驗(yàn)證。

117.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品顏色發(fā)生變化需要辦理變更注冊(cè)嗎？

答：如果注冊(cè)證及其附件中未載明產(chǎn)品顏色，則無需辦理變更注冊(cè)，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作。如果注冊(cè)證及其附件中載明了產(chǎn)品顏色，則需要辦理變更注冊(cè)。

118.第二類有源設(shè)備配合軟件使用，設(shè)備和軟件都有單獨(dú)的注冊(cè)證書，設(shè)備的注冊(cè)證書中明確了配合使用軟件的名稱和發(fā)布版本號(hào)。該軟件的發(fā)布版本升級(jí)后已進(jìn)行了變更注冊(cè)，那么設(shè)備注冊(cè)證書中該軟件發(fā)布版本能否在延續(xù)的時(shí)候直接變更為新版本？是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

答：配合使用軟件的發(fā)布版本號(hào)為設(shè)備注冊(cè)證中載明事項(xiàng)，不能在延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行變更。如果設(shè)備要配合變更后版本的軟件使用，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，在變更注冊(cè)時(shí)對(duì)配合使用的安全、有效性進(jìn)行論證；如未進(jìn)行變更，則設(shè)備不能配合新版本的軟件使用，但仍可繼續(xù)配合變更前版本的軟件使用。

119.人工智能醫(yī)用軟件一定是第三類醫(yī)療器械嗎？

答：不是，對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí))的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測(cè)量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。

120.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的問題有哪些？

答：可重復(fù)使用的附件，使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌。說明書中應(yīng)明確具體的消毒/滅菌方法(如使用的消毒劑、消毒或滅菌設(shè)備)，消毒/滅菌周期的重要參數(shù)(如時(shí)間、溫度和壓力等)。研究資料中應(yīng)提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認(rèn)資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。

121.延續(xù)注冊(cè)后的新注冊(cè)證未生效，此時(shí)需要做變更注冊(cè)或變更備案，應(yīng)使用哪個(gè)注冊(cè)證進(jìn)行變更？

答：應(yīng)使用在注冊(cè)證有效期內(nèi)的注冊(cè)證進(jìn)行變更。

122.有源產(chǎn)品申報(bào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫“產(chǎn)品概述”和“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”？

答：“產(chǎn)品概述”中建議闡述：工作原理或作用機(jī)理；適用范圍；結(jié)構(gòu)組成；注冊(cè)證號(hào)及有效期。

“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”中建議闡述：

(1)本次延續(xù)注冊(cè)過程中該產(chǎn)品無變化；

(2)若本次注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品變更情況，應(yīng)明確變更時(shí)間和變更事項(xiàng)；

(3)若本次醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，為符合新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做變更情況；

(4)若本次延續(xù)注冊(cè)為注冊(cè)管理類別有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明管理類別調(diào)整文件,并明確調(diào)整前管理類別和調(diào)整后管理類別；

(5)若本次延續(xù)注冊(cè)為分類編碼有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明分類編碼調(diào)整文件,并明確調(diào)整前分類編碼和調(diào)整后分類編碼；

(6)若原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，應(yīng)說明事項(xiàng)的完成情況；

(7)總結(jié)陳述本次延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品安全有效性，是否符合延續(xù)注冊(cè)要求。

第二篇

無源產(chǎn)品

123.一次性使用腹部穿刺器技術(shù)要求中應(yīng)包含哪些物理性能？

答：一次性使用腹部穿刺器技術(shù)要求中應(yīng)包含YY/T1710《一次性使用腹部穿刺器》適用的相關(guān)性能，如果申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)不同于YY/T1710的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，或者在YY/T1710給出的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上還有其它設(shè)計(jì)元素，應(yīng)制訂與之相關(guān)的性能要求，如以空氣密封壓力屏障設(shè)計(jì)的穿刺器的泄漏率、穿刺桿透明尖端與腹腔鏡的配合性能(若適用)、固定裝置(若有)的性能、安全保護(hù)罩(若有)的性能、吸收液體的組件(若有)性能等。

124.一次性使用腹部穿刺器技術(shù)要求中應(yīng)包含哪些化學(xué)性能？

答：包括但不限于：浸提液的濁度及色澤；還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?；環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)；若有涂層，需制定涂層有關(guān)性能；若含有吸收液體的組件，需制定吸收劑溶出相關(guān)的性能。

125.免臨床目錄產(chǎn)品如何提交評(píng)價(jià)資料？

答：依據(jù)《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。具體需提交的資料要求如下：

(一)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

(二)提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。

126.脫敏劑是否需要在技術(shù)要求中明確產(chǎn)品組分？

答：建議在產(chǎn)品技術(shù)要求型號(hào)規(guī)格及劃分說明中列明各組分的名稱、含量，各組分比例之和應(yīng)為100%。

127.如何劃分脫敏劑的注冊(cè)單元？

答：脫敏劑注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，例如：產(chǎn)品作用機(jī)理不同，建議不作為同一注冊(cè)單元申報(bào)；產(chǎn)品主要成分不同，建議不作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。

128.包皮切割吻合器如何選取檢驗(yàn)典型型號(hào)？

答：包皮切割吻合器抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品的性能指標(biāo)，組成材料、結(jié)構(gòu)性能等具有差異的產(chǎn)品，建議分別選取典型性型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。例如：吻合釘材料不同，如鈦與不銹鋼，應(yīng)分別在同種材料的產(chǎn)品中選擇典型產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

129.包皮切割吻合器吻合釘能否豁免生物學(xué)實(shí)驗(yàn)？

答：包皮切割吻合器吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭、不銹鋼材料。吻合釘一般應(yīng)選用符合GB/T13810中化學(xué)成分要求的純鈦、鈦合金材料，或符合YY/T0245、ISO13782中化學(xué)成分要求的純鉭材料，或符合GB4234.1中化學(xué)成分要求的不銹鋼材料。對(duì)于采用以上材料制作的吻合釘可豁免生物學(xué)試驗(yàn)，并將吻合釘成分證明資料作為生物相容性評(píng)價(jià)研究資料的一部分。選用其他材料(如其他不銹鋼材料、其他金屬材料)或表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭等制成的吻合釘，應(yīng)按照GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)吻合釘進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)研究，一般包括但不限于細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反應(yīng)。

130.關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械如何命名？

答：關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的命名應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械通常由1個(gè)核心詞和不超過3個(gè)特征詞確定產(chǎn)品通用名稱，可按作用對(duì)象和預(yù)期用途等方式來命名，如膝關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)抓鉗、膝關(guān)節(jié)半圓型銼、關(guān)節(jié)鏡下鳥嘴鉗等。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械包類產(chǎn)品以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則，由多種類別器械組成，一般應(yīng)以其主要預(yù)期用途來命名，如髖關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包。

131.如何劃分關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的注冊(cè)單元？

答：注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品不同規(guī)格、型號(hào)可為同一注冊(cè)單元。以無菌形式和非無菌形式提供的關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品可劃為同一注冊(cè)單元。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械包注冊(cè)單元的劃分應(yīng)首先考慮預(yù)期用途，預(yù)期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元。

132.如何劃分正畸絲的規(guī)格型號(hào)？

答：正畸絲可按預(yù)成型形狀、使用部位組成股數(shù)、截面形狀等不同分為若干型號(hào)：按預(yù)成型形狀可分為直絲和預(yù)成型弓絲，其中預(yù)成型弓絲按預(yù)成型形狀的特征尺寸(弓形高、弓形寬、中心半徑等)不同又可分為不同弓形；使用部位通常分為上頜和下頜；按組成股數(shù)可分為單股正畸絲和多股正畸絲，多股正畸絲由兩支或多支單絲，經(jīng)過扭絞、編織或其他工藝制成；按截面形狀可分為圓絲和方絲。II型正畸絲還可按奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束的溫度不同區(qū)分不同型號(hào)。正畸絲按截面尺寸的大小又可以分成不同規(guī)格。截面尺寸可用單股圓絲截面的直徑正好容納多股圓絲的管子的內(nèi)徑或方絲截面的寬度、高度和對(duì)角線表示。按照正畸絲慣例通常采用描述符(即無單位名稱的千分之一英寸)作為識(shí)別代碼。

133.正畸絲產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括哪些性能指標(biāo)？

答：正畸絲產(chǎn)品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法可參考相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T

0625。若對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的性能指標(biāo)或試驗(yàn)方法有所修改，應(yīng)說明修改的內(nèi)容及原因，并提交驗(yàn)證資料。通常應(yīng)考慮(但不限于)以下性能指標(biāo)：(1)外觀；(2)尺寸及公差要求；(3)金屬表面粗糙度；(4)耐腐蝕性；(5)奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度(II型正畸絲適用)；(6)力學(xué)性能；(7)材料的化學(xué)成分；(8)有害元素。若注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱產(chǎn)品具有特定的技術(shù)特征(如微生物性能、涂層性能等)，應(yīng)制訂相應(yīng)的性能指標(biāo)。

134.經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供的第二類無源醫(yī)療器械，在申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供哪些滅菌驗(yàn)證資料？

答：滅菌驗(yàn)證資料應(yīng)包括滅菌方案及滅菌報(bào)告，報(bào)告中至少應(yīng)包含滅菌的主要信息(如滅菌批號(hào)，生產(chǎn)批號(hào))及滅菌結(jié)果、滅菌結(jié)論。滅菌結(jié)果應(yīng)以列表的方式闡述滅菌過程中的數(shù)據(jù)匯總信息(如短周期、半周期及全周期的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，菌片、IPCD、EPCD及產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果)；滅菌結(jié)論應(yīng)包含滅菌參數(shù)和裝載圖，裝載圖應(yīng)至少能體現(xiàn)滅菌驗(yàn)證中菌片、溫度傳感器的放置情況。滅菌驗(yàn)證的原始記錄，應(yīng)提交各個(gè)周期的滅菌批記錄單(包含滅菌批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和委托滅菌企業(yè)公章)和滅菌服務(wù)協(xié)議(應(yīng)包含產(chǎn)品清單)，其他原始記錄依據(jù)滅菌驗(yàn)證資料的完整性選擇提供或不提供。

135.第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供的原材料材質(zhì)證明有哪些要求？

答：除義齒類產(chǎn)品按照相關(guān)文件要求提供原材料注冊(cè)證信息外，其他產(chǎn)品應(yīng)提供原材料材質(zhì)單。材質(zhì)單可以是原材料供方提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告、委托檢測(cè)報(bào)告或由注冊(cè)人委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的原材料檢測(cè)報(bào)告。

136.第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人提供的綜述資料中，原材料部分應(yīng)闡述哪些信息？

答：針對(duì)原材料的相關(guān)信息，注冊(cè)人應(yīng)闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；闡述所包含的生物材料或衍生物的物質(zhì)來源、原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式、應(yīng)符合的材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、供方提供的材質(zhì)證明資料等；闡述從原材料到成品整個(gè)加工工藝過程中所使用的加工助劑、加工助劑發(fā)揮的作用、加工助劑的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、加工助劑的去除、加工助劑最終在產(chǎn)品中的殘留形式/殘留量/安全限值說明等。

137.第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)提供哪些材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)？

答：對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：

(1)描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息；

(2)描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征(如適用)，如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)；

(3)生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法；

(4)已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)；

(5)選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；

(6)完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

針對(duì)上述材料，注冊(cè)人應(yīng)確保以下內(nèi)容：生物學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)正確；評(píng)價(jià)的項(xiàng)目齊全；提交的已有數(shù)據(jù)/結(jié)果應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品可建立起溯源關(guān)系，且有支持性證據(jù)。生物學(xué)報(bào)告應(yīng)包含符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)過程的詳細(xì)信息，并與申報(bào)產(chǎn)品可建立起溯源關(guān)系；報(bào)告應(yīng)提交原件。

138.第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？

答：注冊(cè)人應(yīng)闡述申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因；除上述要求外，注冊(cè)人應(yīng)闡述申報(bào)產(chǎn)品所解決的臨床問題，解決該臨床問題的當(dāng)前現(xiàn)有手段、不同解決手段的優(yōu)缺點(diǎn)比較、發(fā)展趨勢(shì)，與本申報(bào)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理相同的同類產(chǎn)品市場(chǎng)情況、主要品牌、各自的差異性、優(yōu)缺點(diǎn)，本申報(bào)產(chǎn)品研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，選擇其作為研發(fā)參考的原因。

139.第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述注冊(cè)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？

答：注冊(cè)人應(yīng)闡述注冊(cè)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的差異性，可以以列表的形式對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行比較并說明其差異性：產(chǎn)品命名、工作原理/作用機(jī)理、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、制造工藝/加工助劑使用、性能指標(biāo)、作用方式(如植入/介入)、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、提供形式(如無菌提供/非無菌提供/微生物限度控制要求)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品使用次數(shù)(如一次性使用/可重復(fù)使用)等。

140.定制式固定義齒如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)？

答：依據(jù)《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。如固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋(鑄造、沉積等)、金屬橋(鑄造、沉積等)和全瓷橋(鑄瓷、CAD/CAM等)進(jìn)行檢測(cè)。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測(cè)。數(shù)量不低于3單位的橋可以覆蓋相同工藝的冠、貼面、樁核和嵌體。

141.第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，生產(chǎn)制造信息至少應(yīng)闡述哪些信息？

答：首次注冊(cè)資料中生產(chǎn)制造信息至少應(yīng)闡述總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說明、生產(chǎn)工藝流程圖、關(guān)鍵工序控制說明、特殊過程控制參數(shù)、外協(xié)工序說明(含供應(yīng)商名稱和地址)、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備清單、生產(chǎn)場(chǎng)地介紹、研發(fā)場(chǎng)地介紹、場(chǎng)地平面圖等。

142.第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)，引用的通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)中性能要求有差異時(shí)，應(yīng)該如何制定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)？

答：首先應(yīng)考慮是否為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，無論通用標(biāo)準(zhǔn)還是專用標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別最高；如果為同級(jí)別，即都是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或都是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，通常情況專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。在上述基本原則下，建議注冊(cè)申請(qǐng)人綜合考慮兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的性能要求。

143.第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)表中應(yīng)如何撰寫“產(chǎn)品概述”和“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”？

答：“產(chǎn)品概述”中建議闡述：工作原理或作用機(jī)理；適用范圍；結(jié)構(gòu)組成；主要材料、是否無菌提供、是否一次性使用；注冊(cè)證號(hào)及有效期。

“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”中建議闡述：

(1)本次延續(xù)注冊(cè)過程中該產(chǎn)品無變化；

(2)若本次醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品有變更，應(yīng)說明變更時(shí)間和變更事項(xiàng)；

(3)若本次醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)說明為符合新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變更情況；

(4)若本次延續(xù)注冊(cè)管理類別有調(diào)整，應(yīng)注明管理類別調(diào)整文件,并說明調(diào)整前管理類別和調(diào)整后管理類別；

(5)若本次延續(xù)注冊(cè)分類編碼有調(diào)整，應(yīng)注明分類編碼調(diào)整文件,并說明調(diào)整前分類編碼和調(diào)整后分類編碼；

(6)若原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明了要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，應(yīng)說明事項(xiàng)的完成情況；

(7)總結(jié)陳述本次延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品安全有效性，是否符合延續(xù)注冊(cè)要求。

144.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施所做的變化屬于無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無需變化的，應(yīng)提供哪些申報(bào)材料？

答：(1)已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施所做的變化屬于無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無需變化的說明；

(2)若有無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)的變化，應(yīng)提供相關(guān)證明材料(至少包括新舊標(biāo)準(zhǔn)涉及條款原文復(fù)印件和新舊標(biāo)準(zhǔn)涉及條款對(duì)比表)。

第三篇

臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品

145.第二類體外診斷設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求中，環(huán)境試驗(yàn)還要求嗎？

答：按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》相關(guān)精神，環(huán)境試驗(yàn)可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)。但是相關(guān)研究還是應(yīng)在產(chǎn)品研發(fā)過程中體現(xiàn)，并在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交相關(guān)研究資料。

146.說明書中主要組成成分應(yīng)包括哪些？

答：應(yīng)包括最小銷售單元中所有參與反應(yīng)的組分(如各種反應(yīng)試劑、檢測(cè)卡)以及檢驗(yàn)過程中輔助成分(如干燥劑、比色卡、封板膜、生物安全袋、滴管、校準(zhǔn)信息碼等)。不含說明書。

147.試劑盒組分單獨(dú)銷售時(shí)，應(yīng)注意什么？

答：銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)包括完整試劑盒相關(guān)信息(如產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人、生產(chǎn)地址等)，并應(yīng)注明組分基本信息(包裝規(guī)格、儲(chǔ)存條件及有效期、批號(hào)等)以及需注意事項(xiàng)。包裝應(yīng)附原試劑盒說明書。如涉及UDI賦碼，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

148.半定量產(chǎn)品的準(zhǔn)確度如何要求？

答：可將準(zhǔn)確度、檢測(cè)限合并要求，對(duì)于每個(gè)分段點(diǎn)均應(yīng)驗(yàn)證。最低要求為：檢測(cè)結(jié)果與相應(yīng)參考溶液標(biāo)示值相差同向不超過一個(gè)量級(jí)，不得出現(xiàn)反向相差，陽(yáng)性參考溶液不得出現(xiàn)陰性結(jié)果，陰性參考溶液不得出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。各量級(jí)檢測(cè)應(yīng)達(dá)到95%的符合率。

149.產(chǎn)品技術(shù)要求中，特異性如何要求？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求中的特異性，一般是指交叉反應(yīng)，而非干擾。所以一般對(duì)于非免疫比濁法的生化試劑無此要求，免疫類產(chǎn)品如有明確的交叉反應(yīng)物(如不同亞型等)應(yīng)有此要求。添加的交叉反應(yīng)物濃度應(yīng)選擇臨床上可見的較高水平。

150.瓶間差何時(shí)要求？

答：干粉試劑，一般應(yīng)有瓶間差及復(fù)溶穩(wěn)定性的要求。

151.臨床評(píng)價(jià)時(shí)，對(duì)于多種樣本類型，如何要求？

答：如果申報(bào)的試劑產(chǎn)品同時(shí)適用于血清、血漿和/或全血樣本，那么樣本分布應(yīng)為：血清和血漿可認(rèn)為屬于同一類型進(jìn)行總量統(tǒng)計(jì)(但是需要前期分析性能評(píng)估驗(yàn)證兩者一致性)；如既有血清/血漿，又有全血樣本，則應(yīng)進(jìn)行同源樣本比對(duì)(例數(shù)按法規(guī)要求)，且全血正常、異常值的分布要求同血清/血漿。但是血液、尿液、腦脊液等樣本之間不適用此情況，應(yīng)分別進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

152.體外診斷試劑包裝、標(biāo)簽的設(shè)計(jì)風(fēng)格變化、說明書排版和格式的調(diào)整，是否需要進(jìn)行變更注冊(cè)？

答：不需要。IVD說明書中其他可自行變更的內(nèi)容參見《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號(hào))。

153.部分腫瘤標(biāo)志物由三類降為第二類后，說明書中“預(yù)期用途”描述如何修改？

答：腫標(biāo)降類后，申請(qǐng)表中的“預(yù)期用途”的寫法與常規(guī)產(chǎn)品保持一致。說明書中【預(yù)期用途】第一段應(yīng)與申請(qǐng)表中保持一致(同第二類常規(guī)產(chǎn)品要求)，第二段應(yīng)以降類文件中調(diào)整后的預(yù)期用途“臨床上用于……”開頭，并增加“不用于普通人群的腫瘤篩查”的表述。第二段后續(xù)內(nèi)容與常規(guī)產(chǎn)品保持一致，描述相關(guān)臨床意義即可。

154.申請(qǐng)表中，“預(yù)期用途”如何描述？

答：試劑盒應(yīng)明確“體外”“定性/定量”“樣本類型”“被測(cè)物”等信息，校準(zhǔn)質(zhì)控品需明確所有項(xiàng)目。舉例如下：

例1：用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿中××××的活性。

例2：用于體外定量測(cè)定人血清中×××的含量。

例3：與本公司的試劑盒配套使用，用于××檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)。

例4：與本公司的試劑盒配套使用，用于A、B、C……共×項(xiàng)的室內(nèi)質(zhì)量控制。

155.對(duì)于超敏C反應(yīng)蛋白試劑盒，其預(yù)期用途中被測(cè)物是否為“超敏C反應(yīng)蛋白”？

答：這種理解是錯(cuò)誤的。被測(cè)物依然為“C反應(yīng)蛋白”，“超敏”僅是對(duì)于該類產(chǎn)品靈敏度高的一種表述。所以應(yīng)表述為“用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿中C反應(yīng)蛋白的含量”。

156.產(chǎn)品按定量還是定性進(jìn)行申報(bào)，需要考慮哪些因素？

答：首先應(yīng)該考慮臨床實(shí)際應(yīng)用需求以及是否有同類產(chǎn)品已上市，其次樣本類型也應(yīng)該考慮，一般對(duì)于大便、唾液、咽拭子等非均質(zhì)化樣本很難真正意義上實(shí)現(xiàn)“定量”檢測(cè)。

157.產(chǎn)品想申報(bào)家用或患者自測(cè)，應(yīng)該考慮哪些因素？

答：首先應(yīng)考慮該產(chǎn)品是否有家用或患者自測(cè)需求及應(yīng)用價(jià)值，其次應(yīng)考慮樣本獲得的方便性，一般應(yīng)為尿液、唾液、指尖血等。具體要求可參閱《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

158.說明書中產(chǎn)品英文名稱有何要求？

答：不建議寫英文名稱，如確需必要，英文名稱應(yīng)當(dāng)正確、完整，不允許只寫縮寫。應(yīng)直譯，而非意譯。

159.關(guān)于產(chǎn)品名稱中方法學(xué)部分，有何要求？

答：生化試劑盒可參考YY/T1227-2014《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)命名》，不建議使用的方法學(xué)表述：終點(diǎn)法、速率法、連續(xù)監(jiān)測(cè)法、IFCC法等。膠體金法應(yīng)為“膠體金免疫層析法”，化學(xué)發(fā)光法應(yīng)為“化學(xué)發(fā)光免疫分析法”或“磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法”。

160.產(chǎn)品包裝規(guī)格如何規(guī)范表述？

答：不同包裝規(guī)格之間應(yīng)按照分隔層次分別使用頓號(hào)、逗號(hào)、分號(hào)進(jìn)行區(qū)分，統(tǒng)一以句號(hào)結(jié)束。如僅單一包裝規(guī)格，其后可以不加標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。舉例如下：

例1：48人份/盒

例2：48測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒。

例3：試劑1(R1)：5mL×5，試劑2(R2)：5mL×5；試劑1(R1)：10mL×10，試劑2(R2)：10mL×10。

例4：反應(yīng)液：15mL×1，緩沖液：45mL×1，校準(zhǔn)品：2mL×1。

例5：×××型：4mL×10(凍干品，復(fù)溶體積)

161.產(chǎn)品技術(shù)要求中，線性如何要求？

答：注意區(qū)間的表達(dá)方式：[A，B]mg/L、(A%，B%)；線性下限原則上不應(yīng)為零，上限應(yīng)符合臨床實(shí)際需求。線性偏差可以分段給出絕對(duì)偏差和相對(duì)偏差要求。設(shè)定絕對(duì)偏差和相對(duì)偏差分界點(diǎn)時(shí)，原則上應(yīng)盡量將醫(yī)學(xué)決定水平濃度置于相對(duì)偏差要求區(qū)間內(nèi)；且絕對(duì)和相對(duì)偏差的要求應(yīng)考慮分界點(diǎn)的連續(xù)性。

舉例：醫(yī)學(xué)決定水平20mg/L，偏差要求中分界點(diǎn)為15mg/L，絕對(duì)偏差要求≤1.5mg/L，相對(duì)偏差要求≤10%。

免疫類產(chǎn)品一般僅要求給出線性區(qū)間，可以不要求線性偏差。

162.產(chǎn)品技術(shù)要求中，檢出限/空白限如何要求？

答：免疫類產(chǎn)品一般有此項(xiàng)要求?？啥x一，如果無相應(yīng)國(guó)行標(biāo)或指導(dǎo)原則，建議給出檢出限要求。

163.產(chǎn)品技術(shù)要求中，準(zhǔn)確度如何要求？

答：如果無相應(yīng)國(guó)行標(biāo)或指導(dǎo)原則，原則上采用三種方式之一：相對(duì)偏差(參考物質(zhì)或參考方法定值物)、回收試驗(yàn)(人源樣本中添加純品)、比對(duì)試驗(yàn)(同類已上市產(chǎn)品)。對(duì)于有適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品，應(yīng)采用相對(duì)偏差方式。

164.產(chǎn)品技術(shù)要求中，重復(fù)性如何要求？

答：如果無相應(yīng)國(guó)行標(biāo)或指導(dǎo)原則，可在線性區(qū)間范圍內(nèi)，選擇2~3個(gè)不同濃度水平的樣本。濃度選擇時(shí)，應(yīng)考慮線性寬度以及醫(yī)學(xué)決定水平，可選正常值和異常值水平(建議為弱陽(yáng)性)。

165.體外診斷試劑產(chǎn)品申報(bào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫“產(chǎn)品概述”和“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”？

答：“產(chǎn)品概述”中建議闡述：產(chǎn)品預(yù)期用途；主要組成成分；檢測(cè)原理；注冊(cè)證號(hào)及有效期。

“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”中建議闡述：

(1)本次延續(xù)注冊(cè)過程中該產(chǎn)品無變化。

(2)若本次注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品變更情況，應(yīng)明確變更次數(shù)、變更時(shí)間及變更事項(xiàng)。

(3)若本次醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，為符合新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做變更情況。

(4)若本次延續(xù)注冊(cè)為注冊(cè)管理類別有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明管理類別調(diào)整文件,并明確調(diào)整前管理類別和調(diào)整后管理類別。

(5)若本次延續(xù)注冊(cè)為分類編碼有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明分類編碼調(diào)整文件,并明確調(diào)整前分類編碼和調(diào)整后分類編碼。

(6)若原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，應(yīng)說明事項(xiàng)的完成情況。

(7)總結(jié)陳述本次延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品安全有效性，符合延續(xù)注冊(cè)要求。

166.目前，化學(xué)發(fā)光法、膠體金法、熒光法等封閉系統(tǒng)的試劑增加與原注冊(cè)證說明書中適用儀器不同廠家的適用機(jī)型，能否按照《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第十三條申報(bào)快速審評(píng)審批？

答：考慮到封閉系統(tǒng)儀器適用性的問題，需要經(jīng)過充分驗(yàn)證才能證明試劑在新增儀器上的安全有效性，建議注冊(cè)人增加適用儀器按照正常的“變更注冊(cè)”流程及材料進(jìn)行申報(bào)。

167.延續(xù)注冊(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品為符合新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施所做的變化屬于無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無需變化的，應(yīng)提供哪些申報(bào)材料？

答：(1)已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施所做的變化屬于無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無需變化的說明；

(2)若有無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)的變化，應(yīng)提供相關(guān)證明材料(至少包括新舊國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品說明書復(fù)印件和新舊國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品說明書涉及條款對(duì)比表)。

168.符合《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第十三條的要求，申報(bào)快速審評(píng)審批的產(chǎn)品應(yīng)準(zhǔn)備哪些申報(bào)材料？

答：

北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查權(quán)威答疑（中篇）

北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查權(quán)威答疑（中篇）

169.按照《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第十三條申報(bào)快速審評(píng)審批，增加適用儀器的，對(duì)所增加的適用儀器有什么要求？

答：(1)新增適用儀器應(yīng)與原產(chǎn)品說明書中的適用儀器的自動(dòng)化程度相同。

(2)新增適用儀器應(yīng)與原產(chǎn)品說明書中的適用儀器為同類儀器。

(3)新增適用儀器應(yīng)為國(guó)內(nèi)已上市醫(yī)療器械，即已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

以上三個(gè)條件同時(shí)滿足，才能夠按照《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第十三條申報(bào)。

170.由III類降為II類的體外診斷試劑產(chǎn)品，在延續(xù)注冊(cè)過程中可以刪除《產(chǎn)品技術(shù)要求》中附錄里關(guān)于主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求的相關(guān)內(nèi)容嗎？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝要求。對(duì)于第二類體外診斷試劑類產(chǎn)品無此要求。

第四篇

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

171.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料具體包括哪些？要求是什么？

答：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的工作流程及申報(bào)資料要求可登錄北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(/)查閱。

具體文件包括：

(1)綜述注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

(2)章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

(3)生產(chǎn)制造信息

A.產(chǎn)品描述信息器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說明。

B.一般生產(chǎn)信息提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)(如動(dòng)物組織和藥品)、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

(4)質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

(5)管理職責(zé)程序用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

(6)資源管理程序用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源(包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境)供應(yīng)文件的程序。

(7)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

A.設(shè)計(jì)和開發(fā)程序用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

B.采購(gòu)程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

C.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問題。

D.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

(8)質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

(9)其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。

(10)質(zhì)量管理體系核查文件根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

A.注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表。

B.注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

C.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

D.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(附平面布局圖)復(fù)印件。

E.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來源及質(zhì)量控制方法。

F.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備)目錄。

G.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

H.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說明。

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要求詳見國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳(國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳事項(xiàng)服務(wù)搜索)/web/tasklist/corporate?theme=YLQX。

172.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間和檢查員都有哪些要求？

答：(一)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天；

(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上(含2名)檢查員組成。

(三)必要時(shí)，北京市藥品監(jiān)督管理局可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加或委托第三方機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

173.用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品如何開展真實(shí)性核查？

答：用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性核查與醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查同時(shí)進(jìn)行，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄(如適用)等。

174.醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)是否會(huì)開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))的規(guī)定，在對(duì)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。

175.委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么義務(wù)和責(zé)任？

答：1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。

4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。

5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。

6.通過信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。

7.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

176.委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？

答：(1)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派，履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。

(2)應(yīng)當(dāng)配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

(3)應(yīng)當(dāng)配備專門的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。

(4)應(yīng)當(dāng)配備專門的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。

(5)應(yīng)當(dāng)配備專門的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。

177.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品是否可以通過注冊(cè)人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)活動(dòng)？

答：對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊(cè)人不得通過委托受托生產(chǎn)企業(yè)的方式開展生產(chǎn)活動(dòng)。

178.如何編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》？

答：委托生產(chǎn)是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人(以下稱“委托方”)委托其他生產(chǎn)企業(yè)(以下稱“受托方”)進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)。

通過《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，明確醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；規(guī)范雙方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任；保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合注冊(cè)/備案和生產(chǎn)許可/備案的有關(guān)要求，切實(shí)保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障人體健康和生命安全。

具體可參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。

179.注冊(cè)申請(qǐng)人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械研發(fā)？

答：可以。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)委托的研發(fā)活動(dòng)范圍、程度以及對(duì)受托研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)能力與持續(xù)技術(shù)支持能力要求，并對(duì)受托方的研發(fā)能力與持續(xù)技術(shù)支持能力進(jìn)行評(píng)估，以確保其符合要求。

180.受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)受托生產(chǎn)的產(chǎn)品時(shí)，如何對(duì)自有產(chǎn)品與受托生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理體系的控制？

答：受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)產(chǎn)品有顯著區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)及過程標(biāo)識(shí)管理方式，避免混淆。

181.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)該如何開展委托生產(chǎn)，如何進(jìn)行產(chǎn)品放行？

答：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按照國(guó)家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告增加生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況，并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息；增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行。

182.醫(yī)療器械的放行包括哪些形式？

答：醫(yī)療器械的放行包括生產(chǎn)放行和上市放行。

183.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該如何落實(shí)報(bào)告制度？

答：為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》建立醫(yī)療器械報(bào)告制度，并規(guī)定相應(yīng)法律責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械報(bào)告制度。

一是落實(shí)自查報(bào)告制度。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南要求編寫自查報(bào)告，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

二是落實(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

三是落實(shí)生產(chǎn)條件變化報(bào)告制度。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變化情況告知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人。

四是落實(shí)重新生產(chǎn)報(bào)告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

184.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人建立質(zhì)量管理體系文件的具體要求都有哪些？

答：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程等相關(guān)文件。數(shù)據(jù)、記錄應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、物料采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行等活動(dòng)的可追溯。

185.生物安全柜在使用中需要注意什么？？

答：生物安全柜安裝完成，位置移動(dòng)后需進(jìn)行安裝檢驗(yàn)。每年至少進(jìn)行一次維護(hù)檢驗(yàn)，當(dāng)生物安全柜更換過濾器和內(nèi)部部件維修后，也要進(jìn)行維護(hù)檢驗(yàn)。具體檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目見《生物安全柜》(YY0569)。

186.無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行參數(shù)放行？

答：對(duì)于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，可按照規(guī)定執(zhí)行；如規(guī)定檢測(cè)生物指示劑(菌片)，在對(duì)滅菌過程進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證基礎(chǔ)上，可采取檢測(cè)菌片方式進(jìn)行產(chǎn)品放行。

187.非無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械需要在潔凈環(huán)境下組織生產(chǎn)嗎？

答：非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其末道清洗和包裝工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)參照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定生產(chǎn)環(huán)境，有效控制初始污染菌。

188.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人全項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是否適用《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(試行)》的要求？

答：不適用。

189.醫(yī)療器械注冊(cè)核查過程中，是否要求注冊(cè)申請(qǐng)人安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)？

答：在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)熟悉并能夠完成產(chǎn)品的相關(guān)操作，相關(guān)設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠正常運(yùn)行，以證明注冊(cè)申請(qǐng)人具備申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。對(duì)于申報(bào)無菌、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)開展的注冊(cè)核查，應(yīng)當(dāng)開展動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。

190.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

答：醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查提出的建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。建議結(jié)論為“通過檢查”或“未通過檢查”的，市器械審查中心自現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的檢查資料進(jìn)行審核，提出審查結(jié)論。建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，注冊(cè)申請(qǐng)人在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)，一次性向市器械審查中心提交整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)，市器械審查中心自收到檢查組報(bào)送建議結(jié)論和檢查資料，以及注冊(cè)申請(qǐng)人提交的整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)后，5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，提出審查結(jié)論。審查結(jié)論仍為“整改后復(fù)查”的，市器械審查中心應(yīng)當(dāng)自作出審查結(jié)論之日起3個(gè)工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊(cè)申請(qǐng)人。注冊(cè)申請(qǐng)人自收到整改意見之日起5個(gè)月內(nèi)一次性向市器械審查中心提交整改報(bào)