演示文稿醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)第一頁，共一百七十五頁。醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)第二頁，共一百七十五頁。YY/T0316idtISO14971

《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

王慧芳

(高級審核員)

電話:8610-62351993-171

傳真:8610-62013872

email:whuifang@126.com

第三頁，共一百七十五頁。姓名

企業(yè)名稱

企業(yè)主要產(chǎn)品互相認識第四頁，共一百七十五頁。學(xué)習(xí)要求作息時間積極參與培訓(xùn)全過程（聽課、記筆記、提問、回答、作練習(xí)）不遲到、不早退、不缺勤上課關(guān)閉手機(或無聲檔)。第五頁，共一百七十五頁。

主要內(nèi)容概括介紹YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)；YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的通用要求風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理舉例筆試考試。第六頁，共一百七十五頁?！帮L(fēng)險”的概念什么是風(fēng)險？舉例見術(shù)語2.16風(fēng)險：損害的發(fā)生概率與損害嚴重程度的結(jié)合。風(fēng)險無處不在（即客觀存在性）。因此，醫(yī)療器械的使用也存在風(fēng)險。醫(yī)療器械在不正常運行（即故障狀態(tài)）時有風(fēng)險，在正常使用狀態(tài)下也有風(fēng)險。我們認識風(fēng)險是為了控制風(fēng)險、管理風(fēng)險，采取措施將事物的風(fēng)險控制在人們可以接受的水平。第七頁，共一百七十五頁。風(fēng)險管理的發(fā)展

首先，航空航天和核電站的發(fā)展提出了風(fēng)險分析的要求。最早使風(fēng)險和可靠性定量化的是飛機工業(yè)。宇航和核能的發(fā)展，推動了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險管理的進程。例如：醫(yī)療器械產(chǎn)品：歐盟對醫(yī)療器械的風(fēng)險的降低提出了要求。醫(yī)療器械的風(fēng)險分析。醫(yī)療器械的風(fēng)險管理。第八頁，共一百七十五頁。風(fēng)險管理的重要性

以下三個方面決定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要性：醫(yī)療器械的特點“醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)”與“醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)”之間的關(guān)系任何醫(yī)療器械在其整個生命周期內(nèi)，都會以一定的概率發(fā)生故障，這些故障都會帶來風(fēng)險，并且難以用醫(yī)療器械的安全標(biāo)準(zhǔn)來控制。因此，在醫(yī)療器械的整個壽命周期內(nèi)均必須實施風(fēng)險管理。

第九頁，共一百七十五頁。圖1：“生命周期”示意圖

概念下階段樣機商業(yè)使用制造上市臨床前售后服務(wù)生命周期第十頁，共一百七十五頁。風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想風(fēng)險的客觀性和普遍性；醫(yī)療器械風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期各個階段；C.醫(yī)療器械風(fēng)險管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險控制在可接受水平；D.把風(fēng)險控制在可接受水平是標(biāo)準(zhǔn)使用者（醫(yī)療器械制造商）的任務(wù)；E.不僅研究醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下的風(fēng)險問題，也涉及正常狀態(tài)下的風(fēng)險問題。第十一頁，共一百七十五頁。風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想F.標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定要求，而不提供實施方法。G.標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)文件和記錄。標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)企業(yè)建立和保持風(fēng)險管理文檔。風(fēng)險管理文檔由風(fēng)險管理過程的各項活動的結(jié)果的記錄及相關(guān)文件組成，有利于證實和追溯。H.風(fēng)險管理須和國家、地區(qū)法規(guī)、相關(guān)的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實踐相結(jié)合，運用風(fēng)險分析技術(shù)，實施風(fēng)險管理。I.醫(yī)療器械風(fēng)險管理是一個無休止的持續(xù)過程第十二頁，共一百七十五頁。ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)的框架本標(biāo)準(zhǔn)由以下三部分組成引言正文

—

范圍

—

術(shù)語

—

通用要求（5個）

—

風(fēng)險管理過程

-風(fēng)險分析

-風(fēng)險評價

-風(fēng)險控制

-綜合剩余風(fēng)險的可接受性

-風(fēng)險管理報告

-生產(chǎn)和生出后信息10個附錄第十三頁，共一百七十五頁。標(biāo)準(zhǔn)引言說明了本標(biāo)準(zhǔn)的目的。風(fēng)險管理是一個復(fù)雜的課題。制造商作為受益者之一，應(yīng)在考慮通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平的情況下，對醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性。體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的使用者，風(fēng)險控制時，注意參考利用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。

第十四頁，共一百七十五頁。受益者（利益相關(guān)方）stakeholder：病人醫(yī)生制造商（包括股東）分銷商員工政府部門物流中介廣告代理

……弱勢的受益者——病人病人不知道他們對某個醫(yī)療器械的具體要求病人不能辨別他們使用的器械是否安全有效第十五頁，共一百七十五頁。1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)視控制的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險水平。本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。第十六頁，共一百七十五頁。2術(shù)語和定義2.16風(fēng)險risk

損害發(fā)生概率與該損害嚴重程度的結(jié)合。（ISO/IEC51：1999，定義3.2〕

2.1隨附文件accompanyingdocument

隨同醫(yī)療器械的、含有負有對醫(yī)療器械安裝、使用和維護的責(zé)任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。

注：引自IEC60601-1：2005，定義3.4。2.2損害harm

對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.3]第十七頁，共一百七十五頁。圖D.1風(fēng)險圖示例X：損害嚴重度增加Y：損害發(fā)生概率增加第十八頁，共一百七十五頁。2.3危害hazard

損害的潛在源。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.5]2.4危害處境hazardoussituation

人員、財產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危害之中的境遇。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.6]

注：見附錄E中對“危害”和“危害處境”的關(guān)系的說明。2術(shù)語和定義第十九頁，共一百七十五頁。危害與損害工程前景發(fā)生的根本原因初始原因順序發(fā)生損害的源受體曝露對受體的不良效應(yīng)使用者觀察的事故不良事件結(jié)果臨床前景危害處境（條件）危害（與產(chǎn)品有關(guān)）損害（對人、財產(chǎn)或環(huán)境產(chǎn)生的后果）產(chǎn)品—受體界面第二十頁，共一百七十五頁。危害危害處境損害暴露P1可能性P2第二十一頁，共一百七十五頁。圖E.1危害、事件的后果、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖

損害風(fēng)險損害發(fā)生概率損害嚴重度P1×P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列第二十二頁，共一百七十五頁。三極管短路舉例：腎透析機的一個電子元件的故障導(dǎo)致管路過壓，導(dǎo)管的破裂，患者的失血,最終患者的死亡.1.哪個是“危害”？2.哪個是“危害處境”？3.哪個是“損害”？血泵轉(zhuǎn)動加快管路壓力上升管路破裂患者失血循環(huán)崩潰死亡第二十三頁，共一百七十五頁。2.5預(yù)期用途intendeduse

預(yù)期目的intendedpurpose

按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務(wù)的預(yù)期使用。2.6體外診斷醫(yī)療器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD醫(yī)療器械IVDmedicaldevice

制造商預(yù)期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。示例：試劑、校準(zhǔn)物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關(guān)的儀器、器具或物品。注1：可以單獨使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：—，定義3.29。2術(shù)語和定義第二十四頁，共一百七十五頁。2.7生命周期life-cycle

在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。2.8制造商

manufacturer

在上市和/或投入服務(wù)前，對醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、包裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負有責(zé)任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意國家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。注2：關(guān)于標(biāo)記的定義，見YY/T0287-2003，定義3.6。2術(shù)語和定義第二十五頁，共一百七十五頁。2.9醫(yī)療器械medicaldevice

制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是：—疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療、或者緩解；—損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；—解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；—支持或維持生命；—妊娠控制；—醫(yī)療器械的消毒；—通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。2術(shù)語和定義第二十六頁，共一百七十五頁。2.9醫(yī)療器械medicaldevice

注1：此定義由全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF）制定。見文獻引用[38]。[YY/T0287-2003，定義3.7]

注2：在有些管轄范圍內(nèi)可能認為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調(diào)途徑的產(chǎn)品是：－殘疾/身體有缺陷人員的輔助用品；－用于動物疾病和損傷的治療/診斷的器械；－醫(yī)療器械附件（見注3）；－消毒物質(zhì)；－滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動物和人類組織的器械。注3：當(dāng)附件由制造商專門預(yù)期和它所從屬的醫(yī)療器械共同使用，以使醫(yī)療器械達到預(yù)期目的時，也應(yīng)當(dāng)服從本標(biāo)準(zhǔn)的要求。2術(shù)語和定義第二十七頁，共一百七十五頁。判斷某個產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械特別需要注意的幾點：1.是否是用于人類？（除美國外）2.是否符合概念所提的預(yù)期用途之一？3.是否有理論支持（西方國家不認可中醫(yī)的理論）？4.是否有臨床驗證？5.是否有藥物或代謝或免疫起主要作用？只有符合以上全部5點要求，才能稱之為醫(yī)療器械。練習(xí)1請問下列產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械：眼鏡雀斑美容儀器電動牙刷胰島素注射包輪椅人工關(guān)節(jié)第二十八頁，共一百七十五頁。醫(yī)療器械的首要原則—安全有效什么是安全有效？—有效的概念是達到預(yù)期的要求，可以驗證

—什么是安全？心臟起博器比電子體溫計安全嗎？安全是相對的概念受益>風(fēng)險就是安全第二十九頁，共一百七十五頁。2.10客觀證據(jù)objectiveevidence：建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上，證實是真實的信息。

[ISO8402:1994，定義2.19]2.11生產(chǎn)后post-production

在設(shè)計已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品壽命周期部分。示例：運輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置.

2.12程序procedure：為進行某項活動所規(guī)定的途徑。

[ISO8402:1994定義1.3]2.14過程process：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。

[ISO8402:1994定義1.2]2.14記錄record：為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。

[ISO8402:1994定義3.15]2術(shù)語和定義第三十頁，共一百七十五頁。2.16風(fēng)險risk：損害的發(fā)生概率與損害嚴重程度的結(jié)合。

2.17風(fēng)險分析riskanalysis系統(tǒng)運用可獲得資料，判定危害并估計風(fēng)險。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.10〕注：風(fēng)險分析包括對可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。2.20風(fēng)險估計riskestimation用于對損害發(fā)生概率和該損害嚴重度賦值的過程。2.21風(fēng)險評價riskevaluation將估計的風(fēng)險和給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進行比較，以決定風(fēng)險可接受性的過程。2術(shù)語和定義第三十一頁，共一百七十五頁。2.18風(fēng)險評定riskassessment包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全部過程。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.12]2.19風(fēng)險控制riskcontrol作出決策并實施措施，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險維持在規(guī)定水平的過程。2.15剩余風(fēng)險residualrisk采取風(fēng)險控制措施后余下的風(fēng)險。注1：改編自ISO/IEC指南51：1999，定義3.9注2：ISO/IEC指南51：1999，定義3.9使用術(shù)語“防護措施”而不使用“風(fēng)險控制措施”。然而，在本標(biāo)準(zhǔn)的文本中，“防護措施”只是6.2所描述的控制風(fēng)險的一種方案。

2術(shù)語和定義第三十二頁，共一百七十五頁。2.23風(fēng)險管理文檔riskmanagementfile:由風(fēng)險管理過程產(chǎn)生的、無須相連接的一組記錄和其他文件。

2.24安全性safety:免除于不可接受的風(fēng)險。

[ISO/IEC指南51:1999，定義3.1]2.25嚴重度severity:危害可能后果的度量。2.26最高管理者topmanagement：在最高層指揮和控制制造商的一個人或一組人注改編自ISO9000:2005,定義術(shù)語和定義第三十三頁，共一百七十五頁。第四章相關(guān)術(shù)語2.27使用錯誤useerror：由于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械反應(yīng)。注1使用錯誤包括疏忽、失誤和錯誤。

注2也見IEC62366：—，附錄B和。

注3患者非預(yù)期的生理反應(yīng)不只認為是使用錯誤。

[IEC62366:-2），定義2.12]2.28驗證verification:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

注：在設(shè)計和開發(fā)中，驗證是指對某項規(guī)定活動的結(jié)果進行檢查的過程，以確定該項活動對規(guī)定要求的符合性。

[ISO8402:1994定義2.17]第三十四頁，共一百七十五頁。3風(fēng)險管理通用要求風(fēng)險管理過程（3.1）管理職責(zé)（3.2）人員資格（3.3）風(fēng)險管理計劃（3.4）風(fēng)險管理文檔（3.5）第三十五頁，共一百七十五頁。3.1風(fēng)險管理過程標(biāo)準(zhǔn)原文：

制造商應(yīng)在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程應(yīng)包括下列要素：

—風(fēng)險分析；

—風(fēng)險評價；

—風(fēng)險控制；

—生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。

在有形成文件的產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，如YY/T0287-2003第七章所描述的過程，則該過程應(yīng)包括風(fēng)險管理過程中的適當(dāng)部分。

第三十六頁，共一百七十五頁。3.1風(fēng)險管理過程標(biāo)準(zhǔn)原文：

注1：形成文件的質(zhì)量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理安全問題，特別是能夠在復(fù)雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對危害和危害處境進行早期判斷。

注2：風(fēng)險管理過程的示意圖見圖1。按照特定的生命周期階段，風(fēng)險管理的每個要素可有不同的側(cè)重點。此外，對于某個醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行或在多個步驟中執(zhí)行。附錄B包括了風(fēng)險管理過程中各個步驟更詳細的概述。

用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。第三十七頁，共一百七十五頁。3.1風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理過程示意圖第三十八頁，共一百七十五頁。3.1風(fēng)險管理過程摘要說明

—制造商應(yīng)建立和保持有關(guān)風(fēng)險管理過程的文件，規(guī)定醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風(fēng)險管理過程。

—該文件應(yīng)包括風(fēng)險管理過程示意圖中的所有要素，即：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。第三十九頁，共一百七十五頁。3.1風(fēng)險管理過程摘要說明

質(zhì)量管理體系的諸多過程均可用于系統(tǒng)地處理醫(yī)療器械的安全性問題：

—特別是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制

。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)7.1中“組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求?！?/p>

—產(chǎn)品實現(xiàn)過程以外的其它過程

。

第四十頁，共一百七十五頁。3.1風(fēng)險管理過程摘要說明

不同的生命周期階段，有關(guān)風(fēng)險管理過程示意圖中的每個要素的側(cè)重點可能是不同的。

第四十一頁，共一百七十五頁。3.2管理職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)原文：3.2管理職責(zé)最高管理者應(yīng)在下列方面對風(fēng)險管理過程的承諾提供證據(jù)：

—確保提供充分的資源，和

—確保給風(fēng)險管理分配有資格的人員（見3.3）。最高管理者應(yīng)：

—規(guī)定一個確定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通常可接受的最新技術(shù)水平和已知的受益者的關(guān)注點。

—按照計劃的時間間隔評審風(fēng)險管理過程的適宜性，以確保風(fēng)險管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動形成文件。如果制造商具有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，這些評審可作為質(zhì)量管理體系評審的一部分。

注：文件可整合進制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且這些文件可在風(fēng)險管理文檔中引用。用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。第四十二頁，共一百七十五頁。3.2管理職責(zé)（附錄A2.3.2)摘要說明：一方面，最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險管理創(chuàng)造條件：提供充分的資源；包括：技術(shù)、設(shè)備、資金……確保給風(fēng)險管理分配有資格的人員（見3.4）；第四十三頁，共一百七十五頁。3.2管理職責(zé)（附錄A2.3.2)摘要說明：另一方面，最高管理者應(yīng)規(guī)定一個如何決策風(fēng)險可接受性的方針，并形成文件：

a)方針應(yīng)為風(fēng)險可接受準(zhǔn)則（見風(fēng)險管理計劃）的建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通常可接受的“最新技術(shù)水平”和已知的受益者的關(guān)注點。

。

b)建立方針時，使用合理可行降低風(fēng)險的方法可能是方便的。舉例：定期評審風(fēng)險管理過程的結(jié)果，第四十四頁，共一百七十五頁。3.2管理職責(zé)（附錄A2.3.2)摘要說明：“最新技術(shù)水平”，并不必定意味著技術(shù)上最先進的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。舉例：

—相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)；

—其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范；

—已采用的科學(xué)研究成果。

第四十五頁，共一百七十五頁。3.2管理職責(zé)（附錄A2.3.2)定期評審風(fēng)險管理過程的結(jié)果，以確保風(fēng)險管理過程的持續(xù)適宜性和有效性。風(fēng)險管理是一項發(fā)展變化的過程。為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對風(fēng)險管理活動進行定期地評審。評審即是通過對相關(guān)信息的評審，不斷總結(jié)經(jīng)驗和體會，實施改進，提高風(fēng)險管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險管理活動的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。應(yīng)將風(fēng)險管理評審的輸出，即做出的任何決定和采取的措施形成文件。第四十六頁，共一百七十五頁。3.3人員資格標(biāo)準(zhǔn)原文執(zhí)行風(fēng)險管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。適當(dāng)時，應(yīng)包括特定醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識和經(jīng)驗、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險管理技術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。注：風(fēng)險管理任務(wù)可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個代表貢獻其專業(yè)的知識。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查符合性。

第四十七頁，共一百七十五頁。3.3人員資格（附錄A2.3.3)摘要說明：應(yīng)將風(fēng)險管理分配給能夠勝任的人。應(yīng)規(guī)定風(fēng)險管理工作人員的能力和資格要求。風(fēng)險管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R和經(jīng)驗。第四十八頁，共一百七十五頁。3.3人員資格（附錄A2.3.3)摘要說明：應(yīng)確保風(fēng)險管理工作人員具有下列領(lǐng)域的專業(yè)知識：

—

醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的；

—

醫(yī)療器械是如何工作的；

—

醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的；

—

醫(yī)療器械實際是如何使用的；和

—

如何應(yīng)用風(fēng)險管理過程。第四十九頁，共一百七十五頁。3.3人員資格（附錄A2.3.3)保持風(fēng)險管理工作人員資格鑒定的記錄?？纱_保通過培訓(xùn)等各種措施，確保風(fēng)險管理工作人員是能夠勝任的。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查人員資格的符合性。第五十頁，共一百七十五頁。3.4風(fēng)險管理計劃（附錄和附錄F)標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)策劃風(fēng)險管理活動。因此，對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險管理過程，建立一項風(fēng)險管理計劃并形成文件。風(fēng)險管理計劃應(yīng)是風(fēng)險管理文檔的一部分。此項計劃至少應(yīng)包括：a)策劃的風(fēng)險管理活動范圍:判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；b)職責(zé)和權(quán)限的分配；c)風(fēng)險管理活動的評審要求；d)基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則；e)驗證活動；f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。

第五十一頁，共一百七十五頁。3.4風(fēng)險管理計劃標(biāo)準(zhǔn)原文：注1：制定風(fēng)險管理計劃的指南見附錄F。注2：并非計劃的所有部分都需要同時制訂?？梢噪S著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分。注3：風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則對于風(fēng)險管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的。對于每個風(fēng)險管理計劃制造商應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險可接受性準(zhǔn)則。第五十二頁，共一百七十五頁。3.4風(fēng)險管理計劃標(biāo)準(zhǔn)原文：此外，選擇可包括：－在矩陣中（如圖D.4和D.5）指出，哪一個損害概率和損害嚴重度的組合是可接受的或不可接受的。－進一步細分矩陣（例如：在風(fēng)險最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風(fēng)險是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見D.8）。不論是何種選擇，應(yīng)當(dāng)按照制造商風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，而且要考慮可用信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和受益者的關(guān)注（見3.2）。建立此項準(zhǔn)則的指南參考D.4。如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計劃有所改變，應(yīng)將更改記錄保持在風(fēng)險管理文檔中。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。第五十三頁，共一百七十五頁。3.4風(fēng)險管理計劃摘要說明：標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險管理計劃至少應(yīng)包括以下要素：

策劃的風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段。應(yīng)對所有生命周期的風(fēng)險管理活動進行策劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個計劃。通過劃清每一個計劃的范圍，就可能認定覆蓋了整個生命周期（見“注2并非計劃的所有部分都需要同時制訂?？梢噪S著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分）。第五十四頁，共一百七十五頁。3.4風(fēng)險管理計劃摘要說明：b)職責(zé)和權(quán)限的分配。如評審人員、專家、獨立驗證的專業(yè)人員、具有批準(zhǔn)權(quán)限的人員（見3.2）。對風(fēng)險管理活動人員進行職責(zé)和權(quán)限的分配，可以確保職責(zé)不被遺漏。

第五十五頁，共一百七十五頁。3.4風(fēng)險管理計劃摘要說明：c)風(fēng)險管理活動的評審要求。對特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險管理計劃應(yīng)當(dāng)詳述如何和何時進行這些管理的評審。風(fēng)險管理活動的評審的要求可能是質(zhì)量體系其他評審要求的一部分（見YY/T0287:2003[8]的），評審可包括在通常認可的管理職責(zé)之中（可見3.2中有關(guān)管理職責(zé)的規(guī)定）。

第五十六頁，共一百七十五頁。3.4風(fēng)險管理計劃摘要說明：d)基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則。風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則應(yīng)與最高管理者制定的可接受風(fēng)險的方針相一致（見3.2）。相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準(zhǔn)則。

第五十七頁，共一百七十五頁。3.4風(fēng)險管理計劃摘要說明：e)

驗證活動。驗證是基本活動，6.3條對此有要求。需要時，這些驗證活動的策劃有助于確保獲得基本資源。如果驗證沒有策劃，驗證的重要部分可能被忽略。生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險管理計劃中應(yīng)安排對各項活動實施驗證的計劃，明確驗證的時間、要求和職責(zé)以及資源，規(guī)定如何進行本標(biāo)準(zhǔn)要求的兩個不同的驗證活動（見6.3），以檢查規(guī)定要求是否得到滿足。風(fēng)險管理計劃可以明確地詳述驗證活動或引用其它驗證活動的計劃。第五十八頁，共一百七十五頁。3.4風(fēng)險管理計劃摘要說明：e)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以便有正式和適當(dāng)?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風(fēng)險管理過程。獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系程序的一部分（見YY/T0287:2003[8]的8.2）。應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報告和顧客反饋。第五十九頁，共一百七十五頁。3.4風(fēng)險管理計劃從上可見，－風(fēng)險管理計劃為風(fēng)險管理提供了路線圖，－計劃加強了風(fēng)險管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述重要要素的缺失。－計劃對于風(fēng)險管理活動的實施和最終有效性是至關(guān)重要的。

第六十頁，共一百七十五頁。613.4風(fēng)險管理計劃

本條款規(guī)定的要求是最低要求。制造商可以包括其它項目，如時間計劃、風(fēng)險分析工具或選擇特殊的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的理由說明。對特定的醫(yī)療器械，如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風(fēng)險管理文檔中，這樣有助于風(fēng)險管理過程的審核和評審。

第六十一頁，共一百七十五頁。風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則。制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則（附錄D.4，即決定風(fēng)險可接受性的方法，不僅限于此）：如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險的可接受性；和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險水平進行比較；評價臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預(yù)期用途；

生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾種方法結(jié)合起來使用，以決定風(fēng)險的可接受水平。應(yīng)針對特定的醫(yī)療器械制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則。當(dāng)然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準(zhǔn)則。要考慮到最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設(shè)計時現(xiàn)有的技術(shù)和實踐。在決定什么風(fēng)險是可接受時，應(yīng)當(dāng)考慮廣大受益者對于風(fēng)險的感知度。

第六十二頁，共一百七十五頁。雖然概率和嚴重度的概念應(yīng)是連續(xù)的，然而在實際制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則時可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將圖D.1演變?yōu)轱L(fēng)險矩陣（見下面舉例）。規(guī)定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則時，任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴重度進行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險。

概率水平的分類和定義。嚴重度水平的分類和定義。風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則舉例第六十三頁，共一百七十五頁。風(fēng)險可接受準(zhǔn)則舉例例1－1：概率的分類和定義（定性3級）

概率水平定義（描述清楚）高很可能經(jīng)常發(fā)生,如…中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見第六十四頁，共一百七十五頁。嚴重度分類定義嚴重的死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等的可恢復(fù)的（reversible）或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕傷例2-1：嚴重度的分類和定義（定性3級）：風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則舉例第六十五頁，共一百七十五頁。圖D.4:二區(qū)域風(fēng)險準(zhǔn)則（定性）示例

定性的嚴重度分級定性的概率分級可忽略的中等的嚴重的高R1R2中R4R5,R6低R3不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險第六十六頁，共一百七十五頁。風(fēng)險可接受準(zhǔn)則舉例概率的分級（半定量5級）概率分級頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-2偶然發(fā)生（occasional）10-2—10-4很少發(fā)生（remote）10-4—10-6非常少發(fā)生（improbable）<10-6第六十七頁，共一百七十五頁。風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則舉例例：嚴重度的分類和定義（半定量5級）：嚴重度分級定義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡嚴重的導(dǎo)致永久性損傷（impairment）或危及生命的傷害中等的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷可忽略的不便或暫時不適第六十八頁，共一百七十五頁。圖D.5:二區(qū)域風(fēng)險準(zhǔn)則（半定量）示例

定性的嚴重度分級半定量的概率分級可忽略的較小的嚴重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的R1有時R2

偶然R4R5R6很少的非常少的R3不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險第六十九頁，共一百七十五頁。風(fēng)險可接受準(zhǔn)則舉例例：概率的分類和定義（半定量6級）

概率分級頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）占所有醫(yī)療器械的比例經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-1偶然發(fā)生（occasional10-1—10-2很少發(fā)生（remote）10-2—10-4非常少發(fā)生（improbable）10-4—10-6極少發(fā)生（incredible）<10-6第七十頁，共一百七十五頁。風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則舉例例：嚴重度的分類和定義（定性4級）：嚴重度分級定義災(zāi)難性的損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡致命的工廠或系統(tǒng)的大部分損害，有人死亡嚴重的工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷輕度的工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷第七十一頁，共一百七十五頁。

嚴度重概率輕度S4嚴重S3致命S2災(zāi)難性S1（工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷）（工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷）（工廠或系統(tǒng)大部分損害，有人死亡）（損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡）經(jīng)常P1>1R1R2,R3有時P21—10-1R5偶然P310-1—10-2很少P410-2—10-4R6R4非常少P510-4—10-6R7,R8極少P6<10-6圖D.7三區(qū)域風(fēng)險準(zhǔn)則示例

不可接受的風(fēng)險進一步降低風(fēng)險的研究可接受的風(fēng)險第七十二頁，共一百七十五頁。補充：風(fēng)險可接受性方針和風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則（附錄D.8）前面講到，風(fēng)險準(zhǔn)則應(yīng)建立在最高管理者規(guī)定的風(fēng)險可接受性方針（見3.2管理職責(zé)）基礎(chǔ)之上。通常，在應(yīng)用特定的風(fēng)險控制方案以后，有三種可能的結(jié)果：a）剩余風(fēng)險超出了制造商的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則；b）剩余風(fēng)險可接受，由于剩余風(fēng)險小到可忽略不計；或者c）剩余風(fēng)險是在a）和b）規(guī)定的情況之間，考慮接受帶來的受益和任何進一步降低風(fēng)險的成本，選擇將風(fēng)險降低到可行的最低水平的方案，對于這些風(fēng)險，剩余風(fēng)險是可接受的。注：b）和c）兩種情況的剩余風(fēng)險之間有著重要的區(qū)別。因此，在建立風(fēng)險可接受性方針時，制造商可能發(fā)現(xiàn)使用合理可行降低風(fēng)險的方法是方便的。第七十三頁，共一百七十五頁。討論：什么時候?qū)懺O(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險管理計劃？設(shè)計開發(fā)階段風(fēng)險管理計劃中評審和驗證的對象是什么活動？

活動的主線是什么：第七十四頁，共一百七十五頁。3.5風(fēng)險管理文檔標(biāo)準(zhǔn)原文：對所考慮的特定醫(yī)療器械,制造商應(yīng)建立和保持風(fēng)險管理文檔。除本標(biāo)準(zhǔn)其它條款的要求外，風(fēng)險管理文檔應(yīng)提供對于每項已判定危害的下列各項的可追溯性：（附錄)

－風(fēng)險分析－風(fēng)險評價－風(fēng)險控制措施的實施和驗證；－任何一個和多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。注1：構(gòu)成風(fēng)險管理文檔的記錄和其它文件，可以作為要求的其它文件和文檔（例如，制造商質(zhì)量管理體系要求的）的一部分。風(fēng)險管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。然而，至少應(yīng)包括所有要求文件的引用或提示。制造商應(yīng)當(dāng)能夠及時地搜集到在風(fēng)險管理文檔中引用的資料。注2：風(fēng)險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。第七十五頁，共一百七十五頁。3.6風(fēng)險管理文檔摘要說明：風(fēng)險管理文檔應(yīng)具有可追溯性，為風(fēng)險管理提供下述兩個方面的客觀證據(jù)：證實風(fēng)險管理過程已經(jīng)應(yīng)用于每個已判定的危害。證實風(fēng)險管理過程的完整性：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制的實施和驗證，任何一個和多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等第七十六頁，共一百七十五頁。風(fēng)險管理過程圖2：用于醫(yī)療器械管理活動的框圖以“框圖”的形式給出了風(fēng)險管理工作路線圖?？驁D包含了醫(yī)療器械風(fēng)險管理所有的活動和要素。（五個過程、十三個步驟）?？驁D說明了風(fēng)險管理各項活動的先后順序及其相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系。框圖表示了醫(yī)療器械風(fēng)險管理的工作流程。第七十七頁，共一百七十五頁。4風(fēng)險分析標(biāo)準(zhǔn)原文：4.1風(fēng)險分析過程應(yīng)按4.2至4.4中的描述針對特定的醫(yī)療器械進行風(fēng)險分析。風(fēng)險分析活動計劃的實施和風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。注1：如果有類似醫(yī)療器械的風(fēng)險分析或者其它相關(guān)信息可獲得時，則該分析或信息可以用作新分析的起始點。這種相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。對于已有分析的利用程度，也基于變化部分對危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評價。注2：在附錄G中描述了若干風(fēng)險分析技術(shù)。注3：在附錄H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險分析技術(shù)的附加指南。注4：在附錄I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險分析技術(shù)的附加指南第七十八頁，共一百七十五頁。4.1風(fēng)險分析過程標(biāo)準(zhǔn)原文：4.1風(fēng)險分析過程除了4.2到4.4中要求的記錄以外，風(fēng)險分析實施和結(jié)果的文件還應(yīng)至少包括：a)描述和識別所分析的醫(yī)療器械；b)識別完成風(fēng)險分析的人員和組織；c)風(fēng)險分析的范圍和日期。注5：風(fēng)險分析的范圍可以非常寬泛（如對于新的醫(yī)療器械的開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗），或?qū)L(fēng)險分析范圍進行限制（如分析一個變化對現(xiàn)有器械的影響，有關(guān)該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中）。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。第七十九頁，共一百七十五頁。摘要說明：1．實施風(fēng)險分析，標(biāo)準(zhǔn)要求按下列程序：

首先，醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和安全性有關(guān)的

特征的判定(標(biāo)準(zhǔn)4.2條即第1步)。；

其次，判定已知或可預(yù)見的危害(標(biāo)準(zhǔn)4.3條即第2步)；

然后，估計每種危害的風(fēng)險三項重要的活動(標(biāo)準(zhǔn)4.4條即第3步)。4.1風(fēng)險分析過程第八十頁，共一百七十五頁。摘要說明：2．風(fēng)險分析的實施和結(jié)果應(yīng)形成文件，文件還

應(yīng)至少包括：標(biāo)準(zhǔn)4.2、4.3、4.4條所要求的記錄（即第1、2、3步所要求的記錄）。描述和識別實施風(fēng)險分析的醫(yī)療器械或附件。描述和識別完成風(fēng)險分析的人員和組織。風(fēng)險分析的日期。4.1風(fēng)險分析過程第八十一頁，共一百七十五頁。摘要說明：可參考利用其他組織或本組織相類似醫(yī)療器械的風(fēng)險分析過程及其文件資料，但是這種參考利用是有條件的。風(fēng)險分析的實施和結(jié)果的文件（包括記錄），應(yīng)保存在風(fēng)險管理文檔中。4.1風(fēng)險分析過程第八十二頁，共一百七十五頁。注1：如果有類似醫(yī)療器械的風(fēng)險分析或者其它相關(guān)信息可獲得時，則該分析或信息可以用作新分析的起始點。這樣做的相關(guān)（適宜）程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。對于已有分析的利用程度，也基于變化部分對危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評價。注2在附錄G中描述了若干風(fēng)險分析技術(shù)。注3在附錄H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險分析技術(shù)的附加指南。注4在附錄I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險分析技術(shù)的附加指南注5風(fēng)險分析的范圍可以非常寬泛（如對于新的醫(yī)療器械的開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗），或?qū)L(fēng)險分析范圍進行限制（如分析一個變化對現(xiàn)有器械的影響，有關(guān)該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中）

4.1風(fēng)險分析過程第八十三頁，共一百七十五頁。4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定標(biāo)準(zhǔn)原文：4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定對所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)將預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用形成文件。制造商應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件，適當(dāng)時，規(guī)定界限。上述文件應(yīng)保存在風(fēng)險管理文檔中。注1：在文中，誤用意指醫(yī)療器械的不正確或不適當(dāng)?shù)氖褂?。?：附錄C，包括了那些與用途有關(guān)的問題，可以用作判定影響安全性的醫(yī)療器械特征的有用指南。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。

第八十四頁，共一百七十五頁。4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定附錄C：用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題

(原28個問題，新版附錄C增加至34個問題）第八十五頁，共一百七十五頁。4．3判定已知或可預(yù)見的危害標(biāo)準(zhǔn)原文：4.3危害的判定制造商應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害文件。上述文件應(yīng)保存在風(fēng)險管理文檔中。注：可能危害的示例在附錄E.2和中列出，可用做制造商啟動危害判定的指南。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。

第八十六頁，共一百七十五頁。圖E.1危害、事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖損害風(fēng)險損害發(fā)生概率損害嚴重度P1×P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列第八十七頁，共一百七十五頁。4．3判定已知或可預(yù)見的危害摘要說明：（附錄D.2、E.2和H2.4)從圖E.1可見，只有事件序列發(fā)生，造成了危害處境并隨后引起或?qū)е聯(lián)p害時，醫(yī)療器械才引起損害。事件序列既包括單一事件，也包括事件組合。當(dāng)人員、財產(chǎn)或環(huán)境暴露于危害之中，危害處境才會發(fā)生。應(yīng)識別和判斷醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害；并形成清單（文件）。見附錄E。附錄E為判定危害和能夠?qū)е挛：μ幘车氖录蛄刑峁┝酥改稀?/p>

附錄H為體外診斷醫(yī)療器械判定危害和可能導(dǎo)致危害處境和損害的事件序列提供了指南。第八十八頁，共一百七十五頁。4．3判定已知或可預(yù)見的危害附錄E注：附錄中（新舊版）給出的危害和危害處境清單并不詳盡，不旨在作為檢查表使用，而是鼓勵進行創(chuàng)造性地思維。第八十九頁，共一百七十五頁。4．3判定已知或可預(yù)見的危害附錄IVD醫(yī)療器械所引起的危害處境示例包括：—血庫在篩選輸入的血液時，收到了HIV或HBsAg假陰性的結(jié)果；—醫(yī)師基于受膽紅素干擾影響的肝功能檢查結(jié)果診斷肝?。弧脱前Y的糖尿病患者通過自測器械測量獲得虛假提高的血糖濃度。第九十頁，共一百七十五頁。4．3判定已知或可預(yù)見的危害（第2步）危害可能發(fā)生在醫(yī)療器械功能正常和功能失效時，因此應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注這兩種情況；由故障產(chǎn)生的危害處境隨機故障（舉例見D.2.2.2)

系統(tǒng)故障（舉例見D.2.2.3)第九十一頁，共一百七十五頁。4．3判定已知或可預(yù)見的危害摘要說明：將上述文件和記錄作為風(fēng)險管理文檔保留。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查判定已知或可預(yù)見的危害的符合性。新版附錄H“體外診斷器械風(fēng)險分析指南”新版附錄I“生物學(xué)危害的風(fēng)險分析指南”第九十二頁，共一百七十五頁。4．3判定已知或可預(yù)見的危害附錄I生物學(xué)的風(fēng)險分析應(yīng)當(dāng)考慮：—選用的不同材料的物理和化學(xué)特性；—臨床使用或人類接觸數(shù)據(jù)的任何歷史；—有關(guān)產(chǎn)品和部件材料的任何現(xiàn)有的毒性和其它生物學(xué)安全性資料；—試驗程序。所要求的數(shù)據(jù)量及研究深度隨預(yù)期用途而異，并取決于與患者接觸的性質(zhì)和時間。第九十三頁，共一百七十五頁。4．3判定已知或可預(yù)見的危害附錄I—材料的化學(xué)性質(zhì)

—先期使用

—生物學(xué)安全性試驗資料

第九十四頁，共一百七十五頁。4．4估計每個危害處境的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)原文：4.4估計每個危害處境的風(fēng)險應(yīng)考慮可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，造成的危害處境應(yīng)予以記錄。注1：對事先不能判定的危害處境，可以使用覆蓋特定情況的系統(tǒng)性方法（見附錄G）。注2：在和E.4中給出了危害處境的示例。注3：危害處境可能由疏忽、失誤和差錯造成。第九十五頁，共一百七十五頁。4．4估計每個危害處境的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)原文：4.4估計每個危害處境的風(fēng)險（續(xù)）對每一個判定的危害處境，都應(yīng)利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計其相關(guān)的一個或多個風(fēng)險。對于其損害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境，應(yīng)編寫一個危害的可能后果的清單，以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。這些活動的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴重度進行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。第九十六頁，共一百七十五頁。4．4估計每個危害處境的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)原文：4.4估計每個危害處境的風(fēng)險（續(xù)）注4：風(fēng)險估計包括發(fā)生概率和后果的分析。按照應(yīng)用情況，只有風(fēng)險估計過程的某些要素可能需要考慮。例如在有些情況下，不需要超出初始危害和后果分析的范圍。見D.3。注5：風(fēng)險估計可以是定量的或定性的。附錄D中給出了風(fēng)險估計的方法（包括那些由系統(tǒng)性故障產(chǎn)生的風(fēng)險）。附錄H給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險估計的有用資料。第九十七頁，共一百七十五頁。4．4估計每個危害處境的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)原文：4.4估計每個危害處境的風(fēng)險（續(xù)）注6：用于風(fēng)險估計的資料或數(shù)據(jù)，可由如下獲得：a)已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，b)科學(xué)技術(shù)資料，c)已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報告），d)由典型使用者進行的適用性實驗，e)臨床證據(jù)，f)適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果，g)專家意見，h)外部質(zhì)量評定情況。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。第九十八頁，共一百七十五頁。摘要說明：風(fēng)險估計之前應(yīng)先檢查和論證危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境以及有關(guān)的可能損害之間的關(guān)系（見4.3)。例如：

—初始事件或環(huán)境（見E.3）；

—可能導(dǎo)致危害處境發(fā)生的事件序列；

—此種處境產(chǎn)生的可能性；

—危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性；

—可能導(dǎo)致的損害的性質(zhì)。

4．4估計每個危害處境的風(fēng)險第九十九頁，共一百七十五頁。摘要說明：估計風(fēng)險可使用各種方法。本標(biāo)準(zhǔn)不要求使用某一特定的方法。

應(yīng)注意收集并充分利用適當(dāng)?shù)馁Y料或數(shù)據(jù)（用于風(fēng)險估計的資料或數(shù)據(jù)見注6）。當(dāng)可獲得適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)時，應(yīng)優(yōu)先考慮定量的風(fēng)險估計；然而在沒有合適的數(shù)據(jù)時，風(fēng)險估計的定性方法也可滿足。（一個好的定性分析優(yōu)于不準(zhǔn)確的定量分析）。4．4估計每種危害的風(fēng)險第一百頁，共一百七十五頁。摘要說明：注6：用于風(fēng)險估計的資料或數(shù)據(jù)，可由如下獲得：a)已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，b)科學(xué)技術(shù)資料，c)已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報告），d)由典型使用者進行的適用性實驗，e)臨床證據(jù)，f)適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果，g)專家意見，h)外部質(zhì)量評定情況。4．4估計每種危害的風(fēng)險第一百零一頁，共一百七十五頁。摘要說明：風(fēng)險的兩個組成部分概率和后果應(yīng)當(dāng)分別予以估計。一些危害處境的發(fā)生是因為系統(tǒng)性故障或事件序列。對于如何計算系統(tǒng)性故障概率沒有一致的意見。當(dāng)損害的發(fā)生概率不能被估計時，也必須對危害進行描述，并將所引起的危害處境分別列入清單以使制造商關(guān)注由這些危害處境造成的風(fēng)險的降低。4．4估計每種危害的風(fēng)險第一百零二頁，共一百七十五頁。4．4估計每種危害的風(fēng)險摘要說明：當(dāng)制造商對嚴重度水平或損害發(fā)生概率使用系統(tǒng)的分類方法時，應(yīng)當(dāng)對分類方案加以規(guī)定，并記入風(fēng)險管理文檔中（見風(fēng)險管理計劃中的準(zhǔn)則）。對概率和嚴重度的分類應(yīng)明確地定義各概率類別，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險。第一百零三頁，共一百七十五頁。4．4估計每種危害的風(fēng)險例1－1：概率的分類和定義（定性3級）

概率水平定義高很可能經(jīng)常發(fā)生中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見第一百零四頁，共一百七十五頁。4．4估計每種危害的風(fēng)險例1-2：概率的分類和定義（半定量6級）

概率分級每年內(nèi)單臺醫(yī)療器械發(fā)生的事件概率經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-1偶然發(fā)生（occasional10-1—10-2很少發(fā)生（remote）10-2—10-4非常少發(fā)生（improbable）10-4—10-6極少發(fā)生（incredible）<10-6第一百零五頁，共一百七十五頁。4．4估計每種危害的風(fēng)險A.概率的估計概率估計要包括環(huán)境和從初始原因發(fā)生到損害出現(xiàn)的全部事件序列。在考慮損害概率時隱含著暴露的概念。例如，如果沒有暴露在危害中，則不可能有損害。因此考慮損害的概率時應(yīng)當(dāng)考慮暴露的水平或范圍。概率估計時應(yīng)回答下列問題：

—危害處境是否發(fā)生在沒有失效時？

—危害處境是否發(fā)生在故障條件下？

—危害處境是否只發(fā)生在多重故障條件下？

—危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性有多大？

第一百零六頁，共一百七十五頁。4．4估計每種危害的風(fēng)險A.概率的估計危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性受到醫(yī)療器械生命周期和市場上估計的器械數(shù)量的影響。

—生命周期越長，導(dǎo)致?lián)p害的可能性越大。

—市場上的器械數(shù)量越多，導(dǎo)致?lián)p害的可能性越大。？

第一百零七頁，共一百七十五頁。4．4估計每種危害的風(fēng)險A.概率的估計通?？捎萌缦缕叻N方法估計概率：—利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)；—利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)示概率；—利用試驗數(shù)據(jù)；―可靠性估計；―生產(chǎn)數(shù)據(jù)；―生產(chǎn)后信息；—利用專家判斷。

上述方法可以單獨或聯(lián)合使用。

第一百零八頁，共一百七十五頁。4．4估計每種危害的風(fēng)險A.概率的估計不能估計概率的風(fēng)險，舉例，－軟件失效－如對醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改的情況；－很少了解的異常危害：例如，對牛海綿狀腦?。˙SE）病原體的傳染性了解不準(zhǔn)確，就不能對傳播的風(fēng)險進行量化；－某些毒理學(xué)危害，如遺傳毒性致癌物和致敏劑，這時不可能確定其暴露的臨界值（低于此值不會出現(xiàn)毒性影響）。

第一百零九頁，共一百七十五頁。4．4估計每種危害的風(fēng)險A.概率的估計

—在沒有損害發(fā)生概率任何數(shù)據(jù)的情況下，做到估計任何風(fēng)險是不可能的，此時通常需要僅根據(jù)損害的性質(zhì)來評價風(fēng)險。

—通常，復(fù)雜系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)過程的嚴密性，與系統(tǒng)性故障的引入或未被檢出的概率呈負相關(guān)關(guān)系。

第一百一十頁，共一百七十五頁。4．4估計每種危害的風(fēng)險B.嚴重度估計嚴重度分級：

—實踐中一般采用定性分級的方法。

—嚴重度定性分級要和實際危害嚴重程度相互聯(lián)系。

—危害的對象不但是對人體的危害或損害，還包括對財產(chǎn)和環(huán)境的損害。對每一個判定的危害處境，都應(yīng)估計其損害的嚴重度舉例說明第一百一十一頁，共一百七十五頁。嚴重度分類定義嚴重死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等可恢復(fù)的（reversible）或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕傷例2-1：嚴重度的分類和定義（定性3級）：4．4估計每種危害的風(fēng)險第一百一十二頁，共一百七十五頁。4．4估計每種危害的風(fēng)險例2-2：嚴重度的分類和定義（定性4級）：嚴重度分級定義災(zāi)難性的損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡致命的工廠或系統(tǒng)的大部分損害，有人死亡嚴重的工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷輕度的工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷第一百一十三頁，共一百七十五頁。4．4估計每種危害的風(fēng)險例2-3：嚴重度的分類和定義（定性5級）：嚴重度分級定義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡嚴重的導(dǎo)致永久性損傷（impairment）或危及生命的傷害中等的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷可忽略的不便或暫時不適第一百一十四頁，共一百七十五頁。4．4估計每種危害的風(fēng)險B.嚴重度估計對每一個判定的危害處境，都應(yīng)估計其損害的嚴重度舉例說明第一百一十五頁，共一百七十五頁。4．4估計每種危害的風(fēng)險C.確定風(fēng)險水平在損害發(fā)生概率和損害的嚴重程度確定后，應(yīng)把兩者相結(jié)合，確定風(fēng)險水平。

舉例說明（下表舉例,更多的例子和標(biāo)準(zhǔn)的5風(fēng)險評價一起講）按照上述方法確定每一個危害的風(fēng)險水平（風(fēng)險可能不止一個），為風(fēng)險評價和風(fēng)險控制作好準(zhǔn)備工作第一百一十六頁，共一百七十五頁。圖D.4:定性的3×3風(fēng)險評價矩陣示例

定性的嚴重度分級定性的概率分級可忽略的中等的嚴重的高R1R2中R4R5,R6低R3不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險第一百一十七頁，共一百七十五頁。圖D.5:半定量風(fēng)險評價矩陣示例

定性的嚴重度分級半定量的概率分級可忽略的較小的嚴重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的R1有時R2

偶然R4R5R6很少的非常少的R3不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險第一百一十八頁，共一百七十五頁。確定風(fēng)險水平(附錄D.8)定性的嚴重度分級半定量的概率分級可忽略的輕度的中等的嚴重的災(zāi)難性的經(jīng)常發(fā)生R1R2,R3有時發(fā)生R6偶然發(fā)生很少發(fā)生R4非常少R7,R8極少發(fā)生合理可行降低的風(fēng)險可接受的風(fēng)險不可接受的風(fēng)險第一百一十九頁，共一百七十五頁。風(fēng)險分析技術(shù)介紹附錄G：風(fēng)險管理技術(shù)資料（資料性附錄）在YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)講解后再做介紹第一百二十頁，共一百七十五頁。5.風(fēng)險評價風(fēng)險評價是“將估計的風(fēng)險和給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進行比較，以決定風(fēng)險可接受性的過程?！?。第一百二十一頁，共一百七十五頁。第二節(jié)、風(fēng)險評價（第4步）標(biāo)準(zhǔn)原文：5風(fēng)險評價對每個已判定的危害處境，制造商應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險。如果不需要降低風(fēng)險，則6.2到6.6給出的要求不再適用于此危害處境（即前進到6.7）。風(fēng)險評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。注1：附錄D.4中給出了風(fēng)險可接受性的決策指南。注2：應(yīng)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械設(shè)計準(zhǔn)則的一部分，可以構(gòu)成風(fēng)險控制活動，以滿足6.3到6.6中給出的要求。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。

第一百二十二頁，共一百七十五頁。第二節(jié)、風(fēng)險評價（第4步）摘要說明：制造商應(yīng)按照風(fēng)險可接受準(zhǔn)則（標(biāo)準(zhǔn)3.5）要求判斷每個危害的風(fēng)險是否達到可接受水平。（基本要求)風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的制定（見標(biāo)準(zhǔn)3.5風(fēng)險管理計劃）。第一百二十三頁，共一百七十五頁。第二節(jié)、風(fēng)險評價（第4步）摘要說明：風(fēng)險可接受性決策對照可接受準(zhǔn)則，反復(fù)考慮，作出風(fēng)險是否可接受的最終決定，這一判斷過程就是決策。第一百二十四頁，共一百七十五頁。第二節(jié)、風(fēng)險評價（第4步）摘要說明：風(fēng)險評價的結(jié)果:1）風(fēng)險水平很低，不需要再去研究，此時標(biāo)準(zhǔn)的6.2~6.6條不需再進行。如風(fēng)險處于準(zhǔn)則中的可接受區(qū)域。2）反過來，如果風(fēng)險水平?jīng)]有低到不需要再去研究，即風(fēng)險水平很高，按照風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，評價結(jié)果風(fēng)險不可接受，則必須順序執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的下列過程（6.2~)。3）對于合理可行降低區(qū)的風(fēng)險，又有兩種情況，一種是，權(quán)衡風(fēng)險和受益，風(fēng)險可以接受。另一種是，權(quán)衡風(fēng)險和受益需要降低風(fēng)險，只有風(fēng)險降低后，才能使用該醫(yī)療器械。第一百二十五頁，共一百七十五頁。第二節(jié)、風(fēng)險評價（第4步）

風(fēng)險評價的決策方法包括:—如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險的可接受性；—和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險水平進行比較；—評價臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預(yù)期用途；

第一百二十六頁，共一百七十五頁。第二節(jié)、風(fēng)險評價（第4步）

風(fēng)險評價時需考慮：最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設(shè)計時現(xiàn)有的技術(shù)和實踐。注：“最新技術(shù)水平”表示：現(xiàn)在和通常被接受的良好規(guī)范。并不必定意味著技術(shù)上最先進的解決辦法。

可以使用不同的方法決定“最新技術(shù)水平”，如：—相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)；—其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范；—已采用的科學(xué)研究成果。第一百二十七頁，共一百七十五頁。圖D.4:定性的3×3風(fēng)險評價矩陣示例

定性的嚴重度分級定性的概率分級可忽略的中等的嚴重的高R1R2中R4R5,R6低R3不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險第一百二十八頁，共一百七十五頁。圖D.5:半定量風(fēng)險評價矩陣示例

定性的嚴重度分級半定量的概率分級可忽略的較小的嚴重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的R1有時R2

偶然R4R5R6很少的非常少的R3不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險第一百二十九頁，共一百七十五頁。圖D.8:半定量風(fēng)險評價矩陣示例

定性的嚴重度分級半定量的概率分級可忽略的輕度的中等的嚴重的災(zāi)難性的經(jīng)常發(fā)生R1R2,R3有時發(fā)生R6偶然發(fā)生很少發(fā)生R4非常少R7,R8極少發(fā)生合理可行降低的風(fēng)險可接受的風(fēng)險不可接受的風(fēng)險第一百三十頁，共一百七十五頁。第三節(jié)、風(fēng)險控制（6個步驟:5～10步）標(biāo)準(zhǔn)原文：6.風(fēng)險控制（第5到第10步）6.1降低風(fēng)險當(dāng)需要降低風(fēng)險時，應(yīng)按照6.2到6.7的描述執(zhí)行風(fēng)險控制。第一百三十一頁，共一百七十五頁。6．1降低風(fēng)險摘要說明：當(dāng)需要降低風(fēng)險時，應(yīng)按照下列程序進行風(fēng)險控制：

6.2：方案分析(第五步)6.3：風(fēng)險控制措施的實施(第六步)6.4：剩余風(fēng)險評價(第七步)6.5：風(fēng)險/受益分析(第八步)6.6：產(chǎn)生的其他危害(第九步)6.7：風(fēng)險評價的完整性(第十步)

直至最終決策結(jié)果為可接受為止。第一百三十二頁，共一百七十五頁。6．2方案分析確定風(fēng)險控制方案前，需進行詳細的原因分析，即尋找導(dǎo)致風(fēng)險的環(huán)境和原因事件或事件組合（見第2步），結(jié)合所導(dǎo)致的風(fēng)險大小，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施。第一百三十三頁，共一百七十五頁。6．2方案分析標(biāo)準(zhǔn)原文：6．2方案分析（第5步）制造商應(yīng)識別風(fēng)險控制措施（一個或多個），以把風(fēng)險降低到可接受的水平。風(fēng)險控制應(yīng)是一個綜合的方法，制造商應(yīng)按下列順序，依次使用一種或多種方法：a)用設(shè)計方法取得的固有安全性；b)在醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護措施；c)安全性信息。所選擇的風(fēng)險控制措施應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。第一百三十四頁，共一百七十五頁。6．2方案分析標(biāo)準(zhǔn)原文：6．2方案分析（第5步）續(xù)注1：如果實施方案b）和c），在決定風(fēng)險是否可接受之前，制造商可先遵循一個過程，即考慮合理可行的風(fēng)險控制措施，并且選擇適當(dāng)?shù)慕档惋L(fēng)險方案。注2：風(fēng)險控制措施可以降低損害的嚴重度，或者減少損害的發(fā)生概率，或兩者都減少。注3：許多標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械闡述了固有安全性、防護措施和安全性信息。此外，許多其它醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整合了風(fēng)險管理過程的要素（例如電磁兼容性、適用性、生物相容性）。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)用作風(fēng)險控制方案分析的一部分。第一百三十五頁，共一百七十五頁。6．2方案分析標(biāo)準(zhǔn)原文：6．2方案分析（第5步）續(xù)注4：對于不能估計其損害發(fā)生概率的風(fēng)險，見。注5：附錄J中提供了安全性信息指南。所選擇的風(fēng)險控制措施應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。如果在方案分析中，制造商確定所需的風(fēng)險降低是不可行的，制造商應(yīng)進行剩余風(fēng)險的風(fēng)險/受益分析（進入6.5）。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。

第一百三十六頁，共一百七十五頁。6．2方案分析摘要說明：標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)企業(yè)按一定的順序采取控制風(fēng)險的措施1．首先是采取設(shè)計的措施，確保取得醫(yī)療器械的安全性。如：

—消除固有的危害

—降低損害的發(fā)生概率或嚴重度2．其次，在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中或醫(yī)療器械本身采取防護措施，降低風(fēng)險，確保醫(yī)療器械的安全。如：

－使用自動切斷或安全閥；或－用視覺或聽覺報警警告操作者注意危害條件。3．通過醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽，有關(guān)文件資料的警示說明，公示剩余風(fēng)險和安全性要求（即給出解釋剩余風(fēng)險所必需的背景和相關(guān)信息），這是風(fēng)險控制的重要的措施。有些醫(yī)療器械從技術(shù)、經(jīng)濟上不能采取其他風(fēng)險控制措施時，就采取這種風(fēng)險控制措施。第一百三十七頁，共一百七十五頁。安全性信息告知安全性信息的方法可以控制風(fēng)險和提高風(fēng)險意識。這樣使用者就可以事先采取適當(dāng)?shù)拇胧詫⒃谑Ｓ囡L(fēng)險中的暴露減至最小。

告知安全性信息是風(fēng)險控制最后推薦的方法，只有在其它風(fēng)險控制措施用盡時，才使用它。對單個和綜合剩余風(fēng)險的公示即是給出解釋剩余風(fēng)險所必需的背景和相關(guān)信息，

第一百三十八頁，共一百七十五頁。安全性信息通過下列方式提供安全性信息：－在醫(yī)療器械標(biāo)記中給出警告；－限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；－通知可發(fā)生的不適當(dāng)使用、危害或其它有助于降低風(fēng)險的信息；－促進個人處理毒性或有害物質(zhì)時使用個人防護設(shè)備，如手套和眼鏡；－包括降低損害的措施的信息；－對操作者提供培訓(xùn)以改進他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯誤的能力；或－規(guī)定必需的維護和維護時間間隔，最大的產(chǎn)品預(yù)期服務(wù)壽命，或如何適當(dāng)?shù)靥幹冕t(yī)療器械。第一百三十九頁，共一百七十五頁。安全性信息安全性信息（附錄J.2）在編寫安全性信息時，重要的是要判定信息是提供給誰和如何提供。制造商應(yīng)當(dāng)提供風(fēng)險的說明、暴露的后果以及為預(yù)防損害應(yīng)當(dāng)做什么和避免什么。在編寫信息中，制造商應(yīng)當(dāng)考慮：—適用于措施分級的優(yōu)先級別（危險、警告、小心、注意等）；—所需信息的分級或細節(jié)；—安全性信息的位置（如警告標(biāo)簽）；—為確保清晰和易懂所使用的措詞或圖示；—信息的直接接受者（如使用者、服務(wù)人員、安裝者、患者）；—提供信息的適當(dāng)媒介（如使用說明書、標(biāo)簽、報警和用戶界面上的警告）—法規(guī)要求，等。第一百四十頁，共一百七十五頁。采用更大的安全系數(shù)（如機械結(jié)構(gòu)改進，使用連鎖）改進可靠性設(shè)計失效保護措施，能夠檢測任何失效并使系統(tǒng)置于安全狀態(tài)。自動監(jiān)視其運行的安全措施人工監(jiān)視其運行的安全措施聲、光，包括監(jiān)視器的報警系統(tǒng)對具有風(fēng)險的生產(chǎn)過程進行驗證、確認、監(jiān)視、測量等方法周期性的現(xiàn)場檢測在文件、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的信息對操作人員、服務(wù)人員的有效培訓(xùn)

風(fēng)險控制措施舉例

第一百四十一頁，共一百七十五頁。合理可行降低法合理可行降低法可用作風(fēng)險控制方案分析（6.2）的一部分。不能估計概率的風(fēng)險通常使用合理可行降低法。第一百四十二頁，共一百七十五頁。合理可行降低法—可行性研究（）:

考慮最新技術(shù)水平和接受此風(fēng)險的受益，以及進一步降低風(fēng)險的可行性（即制造商降低風(fēng)險的能力），所有的風(fēng)險應(yīng)當(dāng)減少到可行的最低水平。

可行性包括兩個方面：

－技術(shù)可行性：不計成本情況下降低風(fēng)險的能力

－經(jīng)濟可行性：不使醫(yī)療器械成為經(jīng)濟性不佳的狀況下而降低風(fēng)險的能力

。合理可行降低法第一百四十三頁，共一百七十五頁。6.3風(fēng)險控制措施的實施標(biāo)準(zhǔn)原文：

6.3風(fēng)險控制措施的實施制造商應(yīng)實施在6.2中選擇的風(fēng)險控制措施（一個或多個）。每一項風(fēng)險控制措施的實施應(yīng)予以驗證，此項驗證應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。風(fēng)險控制措施的有效性應(yīng)予以驗證，且驗證結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。注：有效性的驗證可包括確認活動。用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。

第一百四十四頁，共一百七十五頁。6.3風(fēng)險控制措施的實施摘要說明:措施應(yīng)針對前面分析的原因。措施可能是一個，也可能是多個。風(fēng)險控制措施歸入風(fēng)險管理文檔;驗證風(fēng)險控制措施的有效性,驗證結(jié)果記入風(fēng)險管理文檔；驗證舉例驗證風(fēng)險控制措施的實施過程，驗證結(jié)果記入風(fēng)險管理文檔；驗證舉例必須對采取措施后的風(fēng)險重新確定嚴重度和/或概率；第一百四十五頁，共一百七十五頁。6.3風(fēng)險控制措施的實施制造過程和風(fēng)險控制（附錄）：重要的是識別制造過程的要素，以控制這樣的一個或多個風(fēng)險。對制造過程中的風(fēng)險控制，危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）可能是有用的風(fēng)險管理工具（見G.6）。第一百四十六頁，共一百七十五頁。6.3風(fēng)險控制措施的實施標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險控制：（附錄）—安全標(biāo)準(zhǔn)中可能闡述了一些風(fēng)險控制措施。符合安全性標(biāo)準(zhǔn)，即認為這些特定的風(fēng)險可接受?！掀渌嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)時，如假設(shè)就使特定的風(fēng)險降低到可接受水平，則制造商應(yīng)進行驗證。通過應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（安全標(biāo)準(zhǔn)和其它標(biāo)準(zhǔn)），制造商可以簡化殘存剩余風(fēng)險的分析工作，但需要強調(diào)的是標(biāo)準(zhǔn)可能沒有闡述所有和醫(yī)