WORD格式可編輯某某制藥有限公司企標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)證方案文件編：

版本號00

第1頁共32頁驗(yàn)方組與施QC檢驗(yàn)驗(yàn)小成QC化驗(yàn)方制方審方批

某某制藥有限公司企標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)證方案文件編：

版本號00專業(yè)知識(shí)整理分享

第2頁共32頁WORD格式可編輯目錄預(yù)安裝關(guān)鍵性儀純化水制管道分配管道的清貯罐通氣起草系統(tǒng)操作純化水水設(shè)備性能性能確認(rèn)取樣點(diǎn)及檢測項(xiàng)目檢測方法評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)異常情況專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯某某制藥有限公司企標(biāo)準(zhǔn)純化水系驗(yàn)證方案專業(yè)知識(shí)整理分享文件編：1

版本號00

WORD格式可編輯第3頁共32頁：項(xiàng)目設(shè)計(jì)出水能力設(shè)計(jì)出水流量設(shè)計(jì)出水溫度出水的電導(dǎo)率

參數(shù)1T/H1T/H℃〈2us/cm出水的主要化學(xué)指標(biāo)原水主要質(zhì)量指標(biāo)要求進(jìn)水主要質(zhì)量指標(biāo)要求設(shè)計(jì)進(jìn)水流量設(shè)計(jì)進(jìn)水的供水壓力設(shè)計(jì)進(jìn)水的供水溫度設(shè)計(jì)濃水壓力進(jìn)水壓力與濃水壓力差儲(chǔ)水罐容積水耗量電源總功率外型尺寸

電導(dǎo)率、pH值PH值硬度PH值硬度3T/H．03MPa℃．05MPa02MPa1M3T/HAC380V/50Hz6KW2600××14002：從而純化水系統(tǒng)版二部關(guān)原水

原水箱

原水輸送泵

板式加熱器

機(jī)械過濾器一級加藥箱活性碳過濾器

精密過濾器

級保安過濾器級加藥箱

一級高壓水泵消毒系統(tǒng)專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯一級反滲透裝置

二級高壓水泵

二級反滲透裝置

純化水箱紫外線滅菌器

純水泵

分配管道

使用點(diǎn),味物通過板式一一3規(guī)4門

1起2負(fù)3負(fù)專業(yè)知識(shí)整理分享

員QC檢驗(yàn)

WORD格式可編輯1負(fù)2負(fù)某某制藥有限公司企標(biāo)準(zhǔn)純化水系驗(yàn)證方案文件編：

版本號00

第5頁共32頁

1負(fù)2負(fù)產(chǎn)車間完成驗(yàn)證工作專業(yè)知識(shí)整理分享5公

WORD格式可編輯0.3Mpa。AC220V/50Hz,AC380V/50Hz。實(shí)：380V、50Hz、V、并有良好接地6預(yù)質(zhì)量保證(2010).動(dòng)力,標(biāo)明所備門應(yīng)嚴(yán)表文件編：

某某藥廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系驗(yàn)證方案版本號00

第6頁共32頁專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯安裝使用手冊等技術(shù)111121111111111211

關(guān)鍵純水某某藥廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯純化水系驗(yàn)證方案文件編：

版本號00

第7頁共32頁飲用準(zhǔn).不銹管道分配管道304不銹鋼管已焊接好根據(jù)檢查結(jié)果表并有使用點(diǎn)裝閥接完純驗(yàn)１6管道清洗專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯純純水臭氧消毒文件編：YZ-XF-0232頁

某某藥廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系驗(yàn)證方案版本號：00

第8頁共專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯泵進(jìn)80C30分.鈍化8%的49℃－52℃,時(shí):再臭30分鐘，以上管道清洗、鈍化、消毒過程見附表７8儀器儀表

校驗(yàn)情況

/記錄河

起草純化純化純化專業(yè)知識(shí)整理分享文件編：YZ-XF-02

WORD格式可編輯某某藥廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系驗(yàn)證方案版本號

第9頁共32頁系統(tǒng)檢查備的去除、檢查檢查有0.22um除菌過并設(shè)10純化分鐘、15分鐘、20指標(biāo)率2US/CM，設(shè):.12.,且專業(yè)知識(shí)整理分享

WORD格式可編輯性能確認(rèn)7某某藥廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系驗(yàn)證方案文件編：YZ-XF-02版本號取樣點(diǎn)及

第10頁共32頁每檢測檢測項(xiàng)目包括電導(dǎo)率微檢測方法檢測≤≤2US/CM取異常情況嚴(yán)樣現(xiàn)個(gè)別取在不7擬專業(yè)知識(shí)整理分享

WORD格式可編輯QC檢

物指物指物指物指文件編：YZ-XF-02頁

某某藥廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系驗(yàn)證方案版本號00

第11頁共32

2小2小2小2小

專業(yè)知識(shí)整理分享純

WORD格式可編輯純化再驗(yàn)2周次。消毒時(shí)間為1小驗(yàn)驗(yàn)驗(yàn)驗(yàn)附表1驗(yàn)證方案修改請及批書專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯

附表2設(shè)備編號

第12頁共32頁關(guān)鍵性儀表及耗性備情況設(shè)備名稱關(guān)鍵性儀

型號儀表名稱壓力表壓力表壓力表溫度表

系列號生產(chǎn)廠家和型號0.6MPa,金儀表有限公司0.6MPa,金儀表有限公司0.6MPa,金儀表有限公司℃,龍宇熱工儀表廠

系列號233023661123K02465

校正證書編號校正及保存處周期一年一年一年一年表

一級儀表泵前壓力表泵后壓力表

1MPa,哈爾濱萬潔源1MPa,哈爾濱萬潔源專業(yè)知識(shí)整理分享

一年一年WORD格式可編輯濃水壓力表3MPa,哈爾濱萬潔源二級儀表

一年泵前壓力表泵后壓力表濃水壓力表電壓表電流表

1MPa,哈爾濱萬潔源1MPa,哈爾濱萬潔源1MPa,哈爾濱萬潔源450V,蘇制75A,蘇制

一年一年一年一年一年消耗

品名

生產(chǎn)廠家

系列號

單位性備品

氫氧化鈉硫酸驗(yàn)證結(jié)果

動(dòng)力設(shè)備部

驗(yàn)證委員會(huì)確認(rèn)

日期:

年

月

日

日期:

年

月

日第13頁共32頁附表3純化水制備裝安裝條檢查記(1)

列號原水箱機(jī)械過濾器活性碳過濾器精密過濾器

安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求便于操作及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼中、低位浮球位控制符合設(shè)計(jì)要求，配備齊全。安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)材質(zhì)為304不銹鋼配管為304不銹鋼，濾料為石英砂。安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)材質(zhì)為304不銹鋼配管為304不銹鋼，濾材為101水活性碳。安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)質(zhì)為304不銹鋼管為ABS專業(yè)知識(shí)整理分享

符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□反滲透裝置

WORD格式可編輯工程塑料，濾材為10μmPP噴熔式濾芯。安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)鋼高壓泵數(shù)字電導(dǎo)儀，壓力表按設(shè)計(jì)配備齊全，不銹鋼保安過濾器，安裝完好，反滲透膜（膜組）兩頭封固，RO膜清洗裝置按設(shè)計(jì)安裝完好。

符合□不符合□

附表3

純化水制備裝安裝條檢查記(2)

列號純化水箱電器控制裝置水泵

安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)為304不銹鋼1m，高中低位浮球液位控制儀按設(shè)計(jì)配備齊全，紫外線滅菌器按勞取酬設(shè)計(jì)配備齊全。安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)動(dòng)控制和手工控制按設(shè)計(jì)配備齊全。原水泵、計(jì)量泵壓泵、純水泵、安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，材質(zhì)為不銹鋼。

符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯動(dòng)力設(shè)備部

驗(yàn)證委員會(huì)驗(yàn)證結(jié)果認(rèn)

日期：

年

月

日

日期：

年

月

日第15頁共32頁附表3純化水制備裝安裝條檢查記(3)

列號電氣部分管路連接儀表連接各種濾器安裝

接地保護(hù)，主電源（控制柜）連接正確，符合電氣規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，所有馬達(dá)旋轉(zhuǎn)方向正確。電壓：380V頻率：50HZ電源線規(guī)格：管道采取循環(huán)布置，并有一定傾斜度，作用點(diǎn)閥門的死角的長度加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。儀表連接正確，穩(wěn)固，無松動(dòng)。機(jī)械過濾器，能反沖排放.專業(yè)知識(shí)整理分享

不符符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□反滲透裝置驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)

WORD格式可編輯精密過濾器，能反沖排放.活性炭過濾器沖用于蒸汽消毒。通氣過濾器，純化水貯罐安裝μm疏水性過濾器.一、二級反滲透均能沖洗排放。動(dòng)力設(shè)備部驗(yàn)證委員會(huì)

符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□日期：

年

月

日

日期：

年

月

日附表4

純化水系統(tǒng)管檢查記

號

不

不符不符不符不符不符不符6不專業(yè)知識(shí)整理分享

WORD格式可編輯

附表5

純化水系統(tǒng)管焊接參確定表

不

專業(yè)知識(shí)整理分享

WORD格式可編輯月

年

月附表6

純化水系統(tǒng)管焊接外質(zhì)量

月專業(yè)知識(shí)整理分享

WORD格式可編輯年

月附表7

純化水系統(tǒng)管試壓記

月專業(yè)知識(shí)整理分享

WORD格式可編輯

月

月

月附表8第20頁共32頁純化水系統(tǒng)清、鈍化消毒記(1)

作人水量

罐

專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯年月附表8純化水系統(tǒng)清、鈍化消毒記(2)

罐

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WORD格式可編輯年

月附表9

過濾器完整性試記錄人

專業(yè)知識(shí)整理分享

WORD格式可編輯月

月附表10

純化水系統(tǒng)儀儀表校記錄

校正周期

專業(yè)知識(shí)整理分享

WORD格式可編輯月

月附表11

純化水系統(tǒng)操參數(shù)監(jiān)記錄

不符不符不符不符不符不符不符不符不符不符專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯

附表12值鹽

純化水預(yù)測報(bào)1小專業(yè)知識(shí)整理分享

WORD格式可編輯論

:

月

:月附表13純化水系統(tǒng)性認(rèn)測試錄1）

(1個(gè))

專業(yè)知識(shí)整理分享:

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附表13純化水系統(tǒng)性認(rèn)測試錄2）

專業(yè)知識(shí)整理分享:

WORD格式可編輯:

附件14純化水系統(tǒng)性確認(rèn)設(shè)參數(shù)檢查記錄

1m

不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□

不符合□不符合□

不符合□專業(yè)知識(shí)整理分享

WORD格式可編輯月

月附表15

純化水系統(tǒng)日監(jiān)測與證周期設(shè)備編號型號車間日常取樣監(jiān)測QC檢驗(yàn)室日常取樣監(jiān)測

取樣點(diǎn)總送水口總回水口貯罐反滲透前后純化水貯罐總送水口總回水口各使用點(diǎn)

系統(tǒng)名稱取樣頻率每2小一次每2小一次每2小一次每2小一次每周一次每周一次每周一次每月一次可輪流取樣

檢測項(xiàng)目酸堿度、電導(dǎo)率氨、氯化物理化指標(biāo)、微生物限度專業(yè)知識(shí)整理分享重新取樣程序再驗(yàn)證周期

WORD格式可編輯出現(xiàn)個(gè)別點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。1在不合點(diǎn)重新取樣，重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目必要時(shí)在不合格點(diǎn)的前后點(diǎn)取樣，進(jìn)行對照檢測，以確定不合格原因。若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。每年一次純化水系統(tǒng)，新建成或改建后必須作驗(yàn)證。純化水正常運(yùn)行后一般水泵不得停止工作。若停用，在正式生產(chǎn)三個(gè)星期并啟水處理系統(tǒng)并做三個(gè)周期的監(jiān)控。驗(yàn)證結(jié)果

動(dòng)力設(shè)備部

驗(yàn)證委員會(huì)確認(rèn)

年月日

年

月日設(shè)備編號型號參加驗(yàn)證人員：驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：

純化水系統(tǒng)驗(yàn)報(bào)告設(shè)備名稱驗(yàn)證報(bào)告YZ-XB-02安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)

年年年

月月月

日——年日——年日——年

月月月

日日日驗(yàn)證項(xiàng)目文件資料配備情況公用介質(zhì)

檢查結(jié)果驗(yàn)證內(nèi)容

儀器儀表的校驗(yàn)純化水制備裝置的安裝管道分配系統(tǒng)的安裝管道的清洗、鈍化、消毒主要參數(shù)的確認(rèn)運(yùn)行檢查性能檢查偏差處理：結(jié)果評價(jià)及建議：專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯再驗(yàn)證周期：每年至少做一次再驗(yàn)證純化水系統(tǒng)，新建成或改建后必須作驗(yàn)證純化水正常運(yùn)行后一般水泵