產(chǎn)品信標準符

規(guī)格型號：SLC-1000B、SLC-2000A、SLC-產(chǎn)品標準號：YZB/1082-2011產(chǎn)品號：粵食藥監(jiān)械（準）字2012第 制造商

際標準ISO9001和ISO13485，并獲得由TUVPS頒發(fā)的體系認證，同時獲得CMD頒發(fā)的體系認證。版本信版本號 20135 產(chǎn)品標1標說標說○│產(chǎn)品分分類依據(jù)安全分類I類設(shè)按對有害進液的防護程度分按制造廠推薦的、滅菌方法由制造廠推薦、滅菌設(shè)永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)產(chǎn)品支保

地址：市南山區(qū)天工道2號安全須安全術(shù)語 警 指如果不避免將會導致或嚴重的潛在危害或不安全行為指如果不避免將會導致較小的 或產(chǎn)品損害的潛在危害或不安全行為注意—給用戶提供有用的信息和提示，確保電子鏡成像系統(tǒng)能最大限度地發(fā)揮功安全地使用電子鏡數(shù)字成像系警告 本電子鏡數(shù)字成像系統(tǒng)應該由具有資質(zhì)的醫(yī)務人員在醫(yī)療單位操作使用。本產(chǎn)品不能在家庭中使用。讓鏡頭或主機受潮，使用時應避開的沾濺，以免引起故障切忌將鏡頭或主機置于溫度超過55℃之處，或在熱療、微波儀器的探頭高溫直射下。使用前請先目測電纜和連接線有無破損，若有請立即更換。操作者在使用本產(chǎn)品之前，必須確認本產(chǎn)品處于正常的工作狀態(tài)的可操作環(huán)境下。本產(chǎn)品是非治療裝置，屬非接觸式檢查設(shè)備，使用時應盡量避免接觸。為了使該產(chǎn)品能更安全的使用，醫(yī)院必須提供具有標準保護接地的22V～，0z的網(wǎng)電源輸出插座。在與微波治療儀或利用高頻電刀進行宮頸環(huán)切術(shù)共用時，必須妥善連接電外科回路，防止灼傷或造成生命。在對本產(chǎn)品清潔或之前，必須先關(guān)閉整個系統(tǒng)并拔掉系統(tǒng)總電源線請遵循本使用說明書中所指導的使用方法來使用本產(chǎn)品，以保證產(chǎn)品的長期安全使用。廠家或條件下，用戶不得擅自對產(chǎn)品進行隨意拆卸、修改或使用不符合廠家規(guī)定的各種配件。必須使用金科威生產(chǎn)或推薦的腳踏開關(guān)，使用其它腳踏開關(guān)，可能會導致機器故障或人身。設(shè)備傾斜超 10°時可能失衡，搬運時請保證可靠扶持鏡頭連接電纜接插時要注意，對準相對位置，不可強行插拔，否則，電纜和接口會被損壞，影響圖像質(zhì)量或鏡頭電源，乃至損壞系統(tǒng)。為防止意外停電或供電電壓不穩(wěn)定等潛在事故發(fā)生，使用本產(chǎn)品時用戶應考慮配 電源系統(tǒng)。本電子鏡數(shù)字成像系統(tǒng)所配備的計算機為處理設(shè)備，嚴禁作其他用途。若確定需要安裝其它軟件包，應在廠家技術(shù)人員指導下進行，或經(jīng)廠家技術(shù)人員后進行。不正確的安裝可能導致系統(tǒng)故障、數(shù)據(jù)丟失或損毀等。在使用光盤、U盤、移動硬盤等進行數(shù)據(jù)拷貝時，嚴防與本電子鏡數(shù)字成像系統(tǒng)連接的設(shè)備，應符合相應的EC標準（例如：數(shù)據(jù)處理設(shè)備應符合E60950，醫(yī)療設(shè)備應符合E60601-。整個系統(tǒng)應符合E60601--1有效標準。不要將永久性安裝設(shè)備與電子鏡數(shù)字成像系統(tǒng)的信號輸入/信號輸出端口連接，如果仍有疑問，應向金科威咨詢正確的使用方法。維修使用部件和附件必須符合IEC60601系列中的安全標準，鏡系統(tǒng)配置必須符合IEC60601-1-1醫(yī)療電氣系統(tǒng)標準。使用不符合以上標準的附件將會降低本產(chǎn)品的安全當附近的電磁能量極高時，本電子鏡數(shù)字成像系統(tǒng)會受到干擾。請保證電子鏡數(shù)字成像系統(tǒng)附近的設(shè)備符合相關(guān)MC要求。每年應由具有資格的專業(yè)人員定期對本產(chǎn)品進行檢查和保養(yǎng)本產(chǎn)品的包裝材料應放在兒童無法觸及的地方或按照相關(guān)環(huán)保規(guī)定處置。請按照本公司的要求對本產(chǎn)品進行清潔和。在不使用本產(chǎn)品時，請及時關(guān)閉電源開關(guān)，并用鏡頭蓋蓋住鏡頭，以免灰塵污染鏡頭。 鏡頭或光源時，必須使用照相機或 清潔用具，或在廠家 技術(shù)人員指導下進行，否則可能對鏡頭造成損害。果沒有規(guī)定附件的棄置方法，則請按照當?shù)仃P(guān)于棄置醫(yī)院的規(guī)定進行棄置。為果沒有規(guī)定附件的棄置方法，則請按照當?shù)仃P(guān)于棄置醫(yī)院的規(guī)定進行棄置。癥 第1章產(chǎn)品概 1使用指 2適用范 2 2產(chǎn)品配 2第2章鏡頭、支架及工作 1鏡 1鏡頭分 1鏡頭組 1使用鏡 3縮放圖 3 3 3 4 5凍結(jié)圖 5支 6直立支 6搖臂支 7工作 7工作站組 8 9 第3章使用系統(tǒng)前準 1開箱檢 1 2連接系 2連接顯示 2連接電子 3 3連接....................................................................................................................3-連接臺 3 4 4使用前檢 5第4章使用系統(tǒng)軟 1安裝軟 1登錄系 1 2設(shè)置系 2 2 2設(shè)置 2 3設(shè)置數(shù)據(jù)地 3 3 4檢查...................................................................................................................................4-錄入信 4錄入初診信 5錄入復診信 5 6編輯報 7 8 9 9 9測量圖 處理圖 打印報 管理數(shù)據(jù) 病案管 術(shù)語......................................................................................................................4- 統(tǒng)計分析數(shù) 管理用 第5章清潔...............................................................................................................5-一般原 1清潔鏡系 1清潔鏡系統(tǒng)外 1 2清潔鏡鏡 2 2滅菌鏡系 3更換 3故障排 4棄置鏡系 4附錄或有害廢物信息安裝安裝像管理和彩文報告輸出，用于對婦女的宮頸、、的臨床檢查、治療觀本使用說明書是隨機配備的文件，對鏡系統(tǒng)的性能指標、使用和方法進行了詳細的說明，提供給臨床專業(yè)人員閱讀和參考，應放置在鏡系統(tǒng)附近，便于查看。閱圖1-1SLC- 圖1-2SLC-2000A示1-3SLC-2000B使用指適用范產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品配1-1電子鏡數(shù)字成像系主機軟件ABC●--●-●○-●●○●-●○●○○●-●●○●--●●○--●●●○●2章鏡頭、支架鏡鏡頭分類鏡頭組成下面以III型鏡頭為例，鏡頭的外觀如圖2-12-1 圖2-2I型鏡頭按鍵面 圖2-3II型鏡頭按鍵面 2-4III型鏡頭按鍵面板鏡頭按鍵面板部件說明見表2-1。序名說1鏡頭電源開關(guān)23放大4縮小5白光/綠光6凍結(jié)7顯示8白光9綠光自動/手動聚焦手動聚焦使用鏡頭縮放圖像用戶可以根據(jù)需要，調(diào)節(jié)鏡頭的放大倍數(shù)。放大倍數(shù)顯示在圖像上方，例如，當放大倍數(shù)6倍時，圖像上會顯示“X6”。放大倍數(shù)的可調(diào)節(jié)范圍，請參見A.2鏡頭性能參開啟或關(guān)閉計時顯示110切換聚焦模式離，請參見A.2鏡頭性能規(guī)格于LEEP手術(shù)操作或頸管觀察。II型和III型鏡頭切換聚焦模式的步驟，如表2-2所示2-2鏡頭型號聚焦模式切換步驟II型4、再按一下顯示鍵，鏡頭回到自動聚焦模式，“MF!MFi”標III適用1、自動聚焦模式下，按下鏡頭按鍵面板的自動/手動鍵，圖像上2、在手動聚焦模式下，當圖像觀察不清楚時，按下手動聚焦鍵，開啟一示“MF”或“MFi”標記。按放大鍵或縮小鍵可以微調(diào)鏡頭到觀察目標之間的焦距，從而可以更加清晰地觀察目標細節(jié)；此時，放大鍵和縮小鍵原縮放功能失3、按下自動/手動鍵，退出手動聚焦模式，恢復自動聚焦模啟用或退出綠色濾鏡功能的鏡頭支持1~3級綠色濾鏡功能。鏡頭開機缺省為白光正常顯示模式。鏡頭型號啟用或退出綠色濾鏡功能操作步驟I2、再按一下白光/綠光鍵，關(guān)閉綠色濾鏡功能，恢復白光正常顯示模式。II型/III4、按一下白光鍵，關(guān)閉綠色濾鏡功能，恢復白光正常顯示模式。開啟或退出光斑減影或暗光模式暗光功能主要用于觀察涂Lugol’s復方碘溶液后的圖像。凍結(jié)圖像支直立支架或角度。鏡頭高度的調(diào)節(jié)方法，參見3.4調(diào)節(jié)鏡頭高度。鏡頭角度的調(diào)節(jié)方法，3.5調(diào)節(jié)鏡頭角度。515234762-52-4序名序名1526374搖臂支架支架的相關(guān)部件，可以調(diào)節(jié)鏡頭的高度和角度。鏡頭高度的調(diào)節(jié)方法，參見3.4調(diào)節(jié)鏡頭高度。鏡頭角度的調(diào)節(jié)方法，參見3.5調(diào)節(jié)鏡頭角度。65652342-62-5序名序名142536工作站工作站組成臺車用于放置電子鏡系統(tǒng)的工作站主機及外設(shè)。依照其結(jié)構(gòu)和功能差異，可以分A型、BC型。A型適用SLC-1000B；B型適用SLC-2000A；C型適用于SLC-2000B。工作站主機包括計算機系統(tǒng)主板模塊、卡、鍵盤和鼠標等，內(nèi)置于臺車之中。同時，工作站主機具備與其它信息設(shè)備（如）進行網(wǎng)絡互聯(lián)和162 42-6序名說123456工作站前控制面板部件如圖2-8所示： 序圖名說1USB2電源開關(guān)3開機電源開關(guān)鍵打開按下此鍵開啟工作4無 序圖名說1無2USB3開機電源開關(guān)鍵打開按下此鍵開啟工作4電源開關(guān)工作站后控制面板部件4132序圖名說1無2341 序圖名說1無233使用系統(tǒng)前開箱檢–檢查鏡系統(tǒng)及附件安裝環(huán)境要求當鏡系統(tǒng)從一個環(huán)境移到另一環(huán)境中使用時，由于于潮氣以及溫差中，可能導致冷凝形成。應等待冷凝后，才可以重新啟用鏡系統(tǒng)。注意—應按照本說明書中指定的環(huán)境規(guī)格的要求使用本鏡系統(tǒng)，否則，系統(tǒng)可能警警鏡鏡頭，以防觸電，非指定人員不可打開鏡鏡頭外殼。連接系連接顯示器入工作站的VGA輸出接口。為保證安全，請使用由本公司配置或推薦的顯示器。連接電子1、連接電子鏡鏡頭和支架，連接方法請參見直立式支架安裝指導或搖臂式支架安連接腳踏開關(guān)連接1、把從臺車內(nèi)引出的數(shù)據(jù)傳輸線（USB接口）插入的信號輸入接口注意—為保證安全，請使用本公司指定的。連接臺車調(diào)節(jié)鏡頭高度3-1任說調(diào)節(jié)鏡頭角度的旋轉(zhuǎn)角度大于或等于270度。BAB3-1調(diào)節(jié)搖臂支架上鏡頭的角度—在A、B使用前檢查3、按下工作站側(cè)控制面板上的開機鍵，開啟工作站主機電源。然后，開啟等4、檢查鏡頭的高度和角度是否合適。鏡頭應對準觀察目標，且與保持同一水平5、使用本鏡系統(tǒng)檢查前，應驗證系統(tǒng)能否正常工作。檢查是否能正確登錄系統(tǒng)（參見4.2登錄系統(tǒng)登錄系統(tǒng)后檢查是否能正確錄入信（參見4.5.4錄入信息然后開始影像（參見4.5.2影像。按下鏡頭的 4用系統(tǒng)軟安裝軟關(guān)于本鏡系統(tǒng)的軟件安裝，請參見附錄B軟件安裝登錄系1、開啟工作站電源后點擊電腦桌面上的鏡軟件圖標進入用戶登錄界面4-1 查看軟件版本設(shè)置系設(shè)置數(shù)據(jù)地設(shè)置系統(tǒng)時間設(shè)置腳踏開關(guān)設(shè)置5、設(shè)置卡的各個參數(shù)校正顯示器色彩設(shè)置數(shù)據(jù)地7、點擊“存圖路徑”欄后面的按鈕，設(shè)置存圖路徑。建議將地址設(shè)置為網(wǎng)絡“\\slika\Goldway\DVIS-C-SC設(shè)置系統(tǒng)定期自動備份/恢復自動備份數(shù)據(jù) 份日期之后所有新增的數(shù)據(jù)都會丟失。使用自動備份的文件進行數(shù)據(jù)恢復時，一定導入初始數(shù)據(jù)術(shù)語”、“典型”、“手術(shù)”及“圖譜庫”的初始數(shù)據(jù)，步驟如下：檢查錄入信 錄入初診信息4-2擊鼠標，然后點擊“新增”按鈕；否則，直接在“基本信息”區(qū)域輸入4、輸入的詳細信息6、選中當前，點擊“刪除”按鈕，彈出框確認是否刪除當前錄入復診信息 圖4-3復查窗影4-44-2按鈕名稱說凍結(jié)/激活采停全報向設(shè)返編輯報采圖或完畢，點擊觀察檢查窗口上的“報告”按鈕，進入報告窗口，如圖4-圖4-5報告窗表4-3報告窗口按鈕說按鈕名稱說詳細資料檢查結(jié)果手術(shù)結(jié)果圖像標注對比分析測量計算圖像處理打印預覽暫停全后按<Esc>鍵可退出”。點擊“確定”按鈕，的文件放大為全屏顯示；全屏狀態(tài)下，按<Esc>鍵退出全屏退填寫檢查結(jié)果7不可以直接在檢查結(jié)果窗口中擬診欄內(nèi)對擬診的內(nèi)容進行編輯或刪除，只能填寫手術(shù)記錄添加圖像標注3標注；或點擊圖像標注窗口上的按鈕，刪除全部標注。6、點擊“確定”按鈕，保存圖像標注并返回報告窗口；點擊“取消”按鈕，對比其他病例2、在“查找對比病例”區(qū)域，輸入查找條件，如“檢查編號”或“”等，測量圖像3、在定標窗口的文本框內(nèi)輸入刻度尺上測量所得的實際距離，距離以毫米為單位，處理圖像打印報管理數(shù)據(jù)庫病案管理案管理窗口，如圖4-6所示：4-64-4任說選定點擊“全部”按鈕，在“檢查記錄列表”中顯示所有病編輯詳細3、關(guān)于如何編輯詳細資料，參見4.5.1錄入錄人信息管理圖設(shè)置權(quán)刪除4、點擊“是(Y)”，刪除并返回病案管理窗口；點擊“否導入或?qū)С鰣D4-7查找窗表4-5查找窗口按鈕說按鈕名稱說查全清全全不導出DVD光盤導出到文件夾導入詳細資料報告預覽進入報告返注意—每份檢查導出后均會生成一個獨立的文件，包括該檢查的、術(shù)語4-8圖4-9術(shù)語窗表4-6術(shù)語窗口按鈕說按鈕名稱說上下新刪修備份檢查術(shù)語恢復檢查術(shù)語添加刪除備份圖譜恢復圖譜術(shù)術(shù)備份擬診術(shù)語恢復擬診術(shù)語評分術(shù)語評分術(shù)語返備份及恢復數(shù)據(jù)注意—數(shù)據(jù)備份功能會對設(shè)定時間范圍內(nèi)的圖像/和文字信息等同時備份?；謴蛡浞輹r，只會將數(shù)據(jù)庫中該時間段范圍內(nèi)的覆蓋，不會影響其它時間段的數(shù)管理系統(tǒng)日志4...”按鈕，彈出保存路徑選擇窗口。點擊“保存”按鈕，日志信息。點擊“是(Y)”開始清除日志；點擊“否N)”，取消清除。統(tǒng)計分析數(shù)4-106、多個項目的查詢結(jié)果按查詢先后順序，顯示在“查詢結(jié)果統(tǒng)計列表”中?！百Y料列表”中則顯示出符合查詢條件的所有的基本資料。同時，“資料7、點擊“查詢結(jié)果另存為...”按鈕，彈出保存路徑選擇窗口。點擊“保存”按鈕，管理用““4-7用戶類型權(quán)限說明采圖醫(yī)生醫(yī)系統(tǒng)管理員注意—當非系統(tǒng)管理員用戶名下有檢查 5由于使用認可的材料或方法清潔、、滅菌而對本鏡系統(tǒng)或其附件所造成的損壞，不在保修范圍之內(nèi)。一般原警告 如果不慎將液體潑灑到工作站主機或配件上，應立即用干布擦干，切勿讓液體流入鏡系統(tǒng)的內(nèi)部。若有液體進入鏡系統(tǒng)內(nèi)部，應立即關(guān)機并聯(lián)系本公司支持。清潔鏡系清潔鏡系統(tǒng)外1、關(guān)閉鏡系統(tǒng)，斷開與交流電源的連接清潔鍵盤面板1、關(guān)閉鏡系統(tǒng)，斷開與交流電源的連接清潔鏡鏡清潔鏡鏡頭，方法及步驟如下1、關(guān)閉鏡系統(tǒng)，斷開與交流電源的連接務必使用鏡頭清潔拭紙，切勿使用硬紙、或餐巾紙擦拭鏡頭。在擦洗時不要鏡系為了避免對本鏡系統(tǒng)造成長期損害，只在醫(yī)院規(guī)程認為有必要時才對本70%，1-2、用潔凈的干布揩干的部份滅菌鏡系更換更換管，步驟如下： 卡故障排5-1故障現(xiàn)象排除方法棄置鏡系警告為了避免