泓域健康|聚焦重慶HPV抗體檢測致癌性HPV所致宮頸癌比例致癌性HPV所致宮頸癌比例有報道稱中國宮頸病患者中，最常見的HPV型別除HPV16、HPV18外，其余依次為HPV31、HPV52、HPV58和HPV59。HPV16和HPV18為兩種最常見的致癌性HPV，全世界70%以上的宮頸癌和50%以上的CIN3病例由這兩種型別HPV引起。相比之下，HPV6和HPV11為最常見的兩種低危型HPV，90%的生殖器疣（尖銳濕疣）由它們引起，而皮膚疣通常由HPV1～HPV4引起。HPV疫苗可有效預防宮頸癌，全國HPV疫苗滲透率仍有待提升HPV疫苗是全球首個可用于預防癌癥的疫苗。目前我國宮頸癌預防主要有三級預防措施：一級預防是病因?qū)W預防，即通過接種HPV疫苗、健康的生活方式等來減少HPV感染；二級預防是通過宮頸癌篩查及時發(fā)現(xiàn)并處理癌前病變；三級預防是對已確診的宮頸癌進行治療，預防疾病進一步惡化。其中一級預防接種HPV疫苗是最有效、最簡便、最經(jīng)濟的方式。全球已有超過半數(shù)的國家將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃。根據(jù)PreventiveMedicine，截至2020年6月，55%（107/194）的WHO成員國將HPV疫苗納入國家級或地區(qū)級免疫規(guī)劃。美洲和歐洲是迄今為止開始實行免疫規(guī)劃最多的地區(qū)，分別有85%和77%的國家已經(jīng)實行。經(jīng)濟發(fā)達的國家與地區(qū)將HPV納入免疫規(guī)劃的國家較多，在2006年HPV疫苗問世至2019的十幾年間，已有88%的高收入國家將HPV納入了免疫規(guī)劃，中低收入國家自2009年開始才有國家開始實行免疫規(guī)劃，且目前的覆蓋率遠低于高收入國家?？紤]到HPV疫苗較高的衛(wèi)生經(jīng)濟學價值，預計未來將會有更多的國家或地區(qū)將其納入國家免疫規(guī)劃。我國HPV疫苗滲透率逐年增長，但仍處于較低水平。根據(jù)中國疾控中心免疫規(guī)劃中心宋祎凡等9人去年在《中國疫苗和免疫》上聯(lián)合發(fā)表的文章，2018-2020年中國9-45歲適齡女性累計接種2，159．74萬劑次HPV疫苗，其中2018年、2019年和2020年分別接種285．46萬劑、644．99萬劑和1，229．32萬劑，累計估算接種率分別為0．30%、0．97%和2．24%，累計接種率的CAGR為173%。分地區(qū)來看，經(jīng)濟較為發(fā)達的北京、上海和浙江累計接種率最高，西藏、青海和新疆的累計接種率最低。雖然各省級行政區(qū)在2018-2020年間接種率的增長均呈現(xiàn)提速狀態(tài)，但我國HPV疫苗滲透率仍處于較低水平，這主要是由于接種成本較高且疫苗供應不足。我國開始逐步推行HPV疫苗接種惠民政策，市場需求有望進一步釋放。WHO于2020年11月發(fā)布《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，提出到2030年實現(xiàn)90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種的目標，中國對此戰(zhàn)略表示全力支持。HPV疫苗接種雖未納入國家免疫規(guī)劃，但國家衛(wèi)健委積極推動有條件的地方將HPV疫苗接種納入當?shù)鼗菝裾?。廣東、海南、福建3省先后啟動實施全省適齡女孩免費接種國產(chǎn)二價HPV疫苗工作，將其納入2022年省為民辦實事項目。此外，濟南、廈門等城市相繼出臺了適齡女孩HPV疫苗免費接種政策，成都對適齡在校女生接種HPV疫苗給予600元定額補助，深圳將HPV疫苗接種納入醫(yī)保個人賬戶支付范圍。同時，全國各地通過日常診療、知識講座、篩查義診、主題活動等途徑開展了形式多樣的宮頸癌防治社會宣傳和健康教育，群眾宮頸癌防治相關知識和健康意識明顯提升。HPV疫苗政策利好近年來，在中國關于疫苗受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持。國家出臺陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵疫苗發(fā)展與創(chuàng)新，《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等產(chǎn)業(yè)政策為疫苗行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。自從2017年HPV的2價疫苗在中國首次獲批簽發(fā)之后，4價及9價疫苗也陸續(xù)于2017年及2018年進入中國市場。佳達修9在我國上市后，即刻占領我國HPV疫苗市場的全部份額，9價疫苗市場滲透率快速增長，市場出現(xiàn)供不應求、極度緊缺的局面。目前國內(nèi)二價疫苗的滲透率為0．26%，四價疫苗為0．6%，九價疫苗為0．65%，市場仍有很大的增長空間。目前國內(nèi)市場HPV疫苗批簽發(fā)量呈逐年快速增長趨勢，中國HPV疫苗批簽發(fā)量從2017年獲批上市的145．52萬瓶/支增長至2020年1240．41萬瓶/支年均復合增長率達104%。宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤，發(fā)病率年均增速高達10．5%，發(fā)病最小年齡不到20歲。2020年我國宮頸癌新發(fā)病例達11萬例，死亡病例將近6萬例。HPV疫苗能預防宮頸癌的發(fā)生，隨著滲透率的提升以及民眾自我保護意識的增強，HPV疫苗市場需求大幅提升，同時也呈現(xiàn)出供不應求的狀態(tài)。研究機構預測，按照3．56億適齡女性、每人3針計算，我國HPV疫苗市場缺口超過10億支。近年來，隨著中國市場滲透率不斷提高，以及相關政策的支持，為了讓中國人用上價格合理的HPV疫苗，同時解決供應問題，HPV疫苗企業(yè)紛紛布局，試圖搶占百億市場。在9價疫苗領域，博唯生物、康樂衛(wèi)士以及萬泰生物這三家企業(yè)已經(jīng)進入三期臨床階段。在4價疫苗領域，開展臨床的產(chǎn)品有3家。目前進展最快的是北京、成都生物制品研究所產(chǎn)品，已經(jīng)進入三期階段。而在2價疫苗領域，除萬泰生物外，上海澤潤在HPV疫苗的布局進展最快，已經(jīng)到了審批階段，即將進入商業(yè)化階段。同時為了應對競爭，國內(nèi)一些企業(yè)已經(jīng)著眼于更高價的HPV疫苗產(chǎn)品。中國生物所在研的11價HPV疫苗已經(jīng)進入臨床2期階段，浙江普康在研的16價HPV疫苗已經(jīng)處于臨床1期階段。隨著越來越多的國產(chǎn)HPV疫苗企業(yè)參與研發(fā)，如果未來上市的疫苗越來越多將大大降低HPV疫苗的價格，惠及更多的患者，填補市場極大的空缺。國產(chǎn)疫苗潛在市場規(guī)模大現(xiàn)階段默沙東和GSK兩家外資企業(yè)壟斷了中國整個HPV疫苗行業(yè)，供應商一家獨大，其產(chǎn)能與放量決定了整體市場的供應缺口。但隨著國產(chǎn)疫苗的發(fā)展，國產(chǎn)疫苗代替進口的趨勢也愈發(fā)明顯。根據(jù)萬泰生物2020年年報可以看出，自2020年5月馨可寧在國內(nèi)獲批上市，去年批簽發(fā)總量達到246萬支，占國內(nèi)約16%的市場。這也讓GSK的2價HPV疫苗銷量下滑66%，去年批簽發(fā)量僅為69萬支。同時，馨可寧的定價也更加親民。馨可寧的定價為329元/支，9-14歲女性只需接種2針，15-45歲女性接種3針，接種總花費在650-1000元不等，而GSK的2價HPV疫苗單支接近600元。市場的大量缺口也意味著市場前景廣闊，同時伴隨著我國創(chuàng)新藥相關的紅利政策不斷落地，越來越多本土企業(yè)開始研發(fā)HPV疫苗，目前國內(nèi)除去萬泰生物以外仍有十多家企業(yè)正在開展HPV疫苗的研究，并且多支產(chǎn)品已進入臨床試驗階段。未來，國產(chǎn)HPV疫苗的不斷研發(fā)將打破國際壟斷，開創(chuàng)新型的疫苗研制技術體系。加強宮頸癌篩查服務，促進早診早治（一）健全宮頸癌篩查長效工作機制逐步提升適齡婦女宮頸癌人群篩查率，重點關注未接受過篩查的適齡婦女，完善流動人口在常住地接受篩查的配套政策，促進更多婦女接受篩查。合理設置并公布篩查網(wǎng)點，推廣預約篩查制度，采用流動服務車等靈活的篩查組織方式，方便婦女就近接受篩查。充分發(fā)揮各級婦聯(lián)作用，發(fā)動婦女主動進行篩查。積極推進宮頸癌機會性篩查。加強篩查后續(xù)診療的連續(xù)性，將篩查出的患者及時轉(zhuǎn)介到相關醫(yī)療機構，提高篩查和早診早治效果。（二）加強女職工宮頸癌篩查服務指導推動用人單位落實《婦女權益保障法》和《女職工保健工作規(guī)定》，選擇適宜的篩查方案，定期開展宮頸癌篩查。加強面向困難企業(yè)女職工、新就業(yè)形態(tài)女性勞動者等群體的公益性宮頸癌篩查服務。充分發(fā)揮工會職工互助保障作用，積極開展關愛幫扶工作。加大對依法保障女職工健康權益用人單位的表揚與激勵。完善宮頸癌綜合防治體系，提高防治能力（一）加強宮頸癌防治能力建設依托宮頸癌防治能力較強的醫(yī)療機構承擔當?shù)貙m頸癌防治技術指導職責，加強設施設備和人員配備。加強宮頸癌防治專業(yè)人員能力建設，提高篩查及病理診斷等關鍵環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量。通過重點專科建設、城鄉(xiāng)對口支援等方式提高中西部地區(qū)及基層宮頸癌防治能力。（二）推動宮頸癌防治信息化管理利用國家宮頸癌防治信息平臺，對宮頸癌流行狀況、HPV疫苗接種、篩查服務等情況進行常規(guī)監(jiān)測。推動實現(xiàn)以患者為中心的信息和服務的閉環(huán)管理，完善基層宮頸癌篩查個案登記制度，開展在線隨訪管理、預約轉(zhuǎn)診等服務。有條件的省份逐步推動婦女HPV疫苗接種、宮頸癌篩查、電子病歷、慢病監(jiān)測、腫瘤登記、死因監(jiān)測、電子健康檔案等信息數(shù)據(jù)的互聯(lián)共享。（三）促進新技術參與宮頸癌防治積極推廣宮頸癌篩查和診療適宜技術，探索運用互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等新技術優(yōu)化宮頸癌篩查和診療服務流程。利用云上婦幼等遠程醫(yī)療技術平臺開展遠程會診、線上健康管理和技能培訓等，提高基層管理和服務水平。規(guī)范宮頸癌治療，加大醫(yī)療救治保障力度（一）規(guī)范宮頸癌診療服務推廣應用統(tǒng)一規(guī)范的宮頸癌診療指南，推進臨床路徑管理，完善康復指導、疼痛管理、護理和營養(yǎng)、心理支持等配套措施，提高宮頸癌患者生存率和生活質(zhì)量。發(fā)揮中醫(yī)藥在宮頸癌防治中的優(yōu)勢和作用，探索中西醫(yī)結合防治新模式。（二）做好宮頸癌患者救助救治完善以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助等共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障體系，合力減輕宮頸癌患者就醫(yī)負擔。民政、工會、婦聯(lián)密切配合，協(xié)同加強對符合條件患者的救助。全球市場及趨勢2016-2020年，全球HPV疫苗的市場規(guī)模從22．6億美元增長至42．2億美元，年復合增長率16．9%，主要受到發(fā)達國家HPV接種率提升的驅(qū)動。在未來更多HPV疫苗獲批，HPV疫苗在中、低等收入國家持續(xù)滲透及男性接種人群的增加下，預計到2025年，全球HPV疫苗市場規(guī)模達到105．2億美元，年復合增長率為20%。2020年，全球適宜接種的HPV疫苗的女性人數(shù)（9-45歲）達到20．56億人。其中，適宜接種HPV疫苗的9-14歲女孩人數(shù)為3．12億，接種HPV疫苗的14-45歲女性人數(shù)為17．44億。在當前不足