GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請藥品市場監(jiān)督處王湘波二OO九年五月GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!提高GSP認(rèn)證工作效率和工作質(zhì)量，規(guī)范GSP認(rèn)證申報資料“一個程序，一個格式”申報資料達到完整化、明細(xì)化、規(guī)范化GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!

部分

GSP認(rèn)證申報資料的制作GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!

一、設(shè)置目錄：設(shè)置申報資料目錄，按目錄順序、頁碼編排申報資料，并裝訂成冊。GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》具體填報及材料要求GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!企業(yè)名稱XXX有限公司地址XXXTTTT郵政編碼XXXXXX經(jīng)營方式零售連鎖（批發(fā)）經(jīng)營范圍中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、診斷藥品、生物制品*企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)有限責(zé)任開辦時間XXXX職工人數(shù)XX上年銷售額(萬元)XX法定代表人XXX職務(wù)總經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱藥師質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX職務(wù)總經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師聯(lián)系人XXX聯(lián)系電話0XX-XXXXXX/13XXXXXX傳真XXXXXXXX企

業(yè)

基

本

情

況XXXX經(jīng)營有限公司成立于......，XXXX年XX月XX日領(lǐng)取了《藥品經(jīng)營許可證》，正式獲得藥品經(jīng)營資格，經(jīng)營范圍有......，經(jīng)營品種達XXX多種，年銷售總額近XXXX萬元人民幣。

公司在冊的XXX名員工中，藥學(xué)技術(shù)人員有XX人，占全體員工的XX%，并且按要求建立了完善的組織架構(gòu)......。公司制定了XX項質(zhì)量管理制度、XX項質(zhì)量管理程序......。

公司具有相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，公司設(shè)置了總面積達XX平方米，其中陰涼庫面積為XX平方米，常溫庫面積為XX平方米，冷柜容積為XX立方米。同時設(shè)置了XX平方米的驗收養(yǎng)護室和中藥標(biāo)本柜，購置了......等驗收養(yǎng)護儀器，......，過去一年內(nèi)，公司沒有經(jīng)銷假劣藥品的行為。

GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!（三）企業(yè)實施GSP情況自查報告內(nèi)容要求全面、完整，主要反映企業(yè)實施GSP的具體情況，并能體現(xiàn)有否經(jīng)營內(nèi)部評審情況。參考提綱：1、企業(yè)實施GSP情況：（1）

企業(yè)對GSP的認(rèn)識（2）

企業(yè)成立GSP領(lǐng)導(dǎo)小組(或機構(gòu))的時間和組成人員（3）

制定實施GSP方針、目標(biāo)管理和計劃的具體內(nèi)容（4）

組織學(xué)習(xí)和全員培訓(xùn)、考核情況（5）

藥學(xué)技術(shù)人員的配備及繼續(xù)教育情況（6）

GSP硬件改造投資情況（7）

建立和完善組織結(jié)構(gòu)情況（8）

職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備方面的質(zhì)量管理情況（9）

制度執(zhí)行考核情況2、按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》8項內(nèi)容寫自查報告。3、對照GSP自查情況反映企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系是否完全落實，對照GSP條款自行檢查的次數(shù)和采取的整改措施，及現(xiàn)達到的程度。并能體現(xiàn)何時經(jīng)過內(nèi)部評審，評審的結(jié)果及作出相應(yīng)的改進措施等。GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報企業(yè)：(蓋章)填報日期：

姓

名職

務(wù)學(xué)

歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱是否為執(zhí)業(yè)藥師備注XXXX經(jīng)理大學(xué)XXXXX師否XXXX副經(jīng)理大學(xué)XXXXX工程師否XXXX質(zhì)管部經(jīng)理大學(xué)XXX是XXXX質(zhì)量管理員大學(xué)XXX是XXXX負(fù)責(zé)人XXXXXXXXX分支機構(gòu)XXXXXXXXXXXXXXX門店--------GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!

企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表填報企業(yè)：(蓋章)填報日期：

姓

名職

務(wù)學(xué)

歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱是否為執(zhí)業(yè)藥師備注XXXX驗收員大專中藥學(xué)藥師否XXXX養(yǎng)護員中專中藥學(xué)無否XXXX驗收員高中無無否XX門店XXXX驗收員高中無無否XX門店----------GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫，如無所設(shè)項目欄目時，應(yīng)注明“無此項”。2、表中填寫的面積為建筑面積，單位為平方米。冷庫的體積應(yīng)在備注欄中加以說明。3、倉庫總面積包括冷庫面積、陰涼庫面積、常溫庫面積和特殊管理專庫面積。陰涼庫、冷庫如是常溫庫或陰涼庫中的庫中庫，須說明和減去相關(guān)面積。GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!儲存作業(yè)區(qū)——庫房、貨場、保管員工作室輔助作業(yè)區(qū)——辦公室、驗收室、養(yǎng)護室、分裝室辦公生活區(qū)——辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

填報企業(yè)：(蓋章)填報日期：

單位名稱地址經(jīng)營方式負(fù)責(zé)人備注無此項GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表（連鎖門店）填報企業(yè)：(蓋章)填報日期：

單位名稱地址經(jīng)營方式負(fù)責(zé)人備注（門店面積）XX門店XXXXXXX連鎖XXX加盟店、新開辦XX門店XXXXXXX連鎖XXX直營店、X年月一同認(rèn)證-----------X年X月認(rèn)證GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!I、×××企業(yè)質(zhì)量管理制度（僅供參考）1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理2、質(zhì)量體系的審核3、質(zhì)量否決的規(guī)定4、質(zhì)量信息管理5、首營企業(yè)和首營品種的審核6、購進藥品的管理7、藥品驗收的管理8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理9、有關(guān)記錄和憑證的管理10、特殊管理藥品的管理（企業(yè)無經(jīng)營特殊藥品，可不設(shè)置此項）11、

效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理12、

直調(diào)藥品的管理13、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理14、

藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定15、

衛(wèi)生人員健康狀況的管理16、

質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容17、藥品召回的管理等。GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!II、各部門的崗位職責(zé)：企業(yè)應(yīng)根據(jù)各自的崗位設(shè)置情況制定相應(yīng)崗位的職責(zé)III、工作程序：根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理工作各環(huán)節(jié)的要求，制定相應(yīng)的程序，如（僅供參考）：1、質(zhì)量體系內(nèi)部評審2、藥品購進3、藥品驗收4、藥品入庫儲存5、藥品在庫養(yǎng)護6、藥品銷售7、藥品出庫復(fù)核8、藥品銷后退回處理9、不合格藥品控制性管理10、××首營品種審核11、××首營企業(yè)審核12、××中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護13、××中藥材零貨稱取14、××中藥飲片分裝15、××設(shè)施設(shè)備管理等等GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!（十一）公司總部經(jīng)營場所、倉庫和門店

平面布局圖企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖的繪制要成比例。倉庫布局圖中應(yīng)標(biāo)明倉庫名稱、所在地址、樓層、各庫區(qū)尺寸及面積等內(nèi)容，并說明庫區(qū)的劃分情況。（門店的營業(yè)場所平面圖應(yīng)同時注明門店的所在地址、門店名稱）GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!（十三）申報材料的真實性聲明

GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!申請受理窗口藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)→省局政務(wù)中心藥品零售企業(yè)→市州局政務(wù)中心（受理窗口）→市州政府政務(wù)集中受理中心GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!資料審查員的要求1、熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實施GSP的方針政策。2、應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。3、資料審查員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)、責(zé)任感強、熟悉業(yè)務(wù)，遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是。4、正確理解GSP條款，能勝任現(xiàn)場檢查工作。5、工作情況納入市場監(jiān)督管理考核。GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；2、申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；3、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；4、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；5、申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請；6、受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的《審批事項受理單》。GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!資料審查中存在的部分問題

(二)8、批發(fā)企業(yè)該變更“證”“照”的，未及時進行變更；9、新開辦企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場驗收與GSP認(rèn)證是同一天，《藥品經(jīng)營許可證》審批日期在GSP認(rèn)證之后；10、審查員不細(xì)審資料就簽名向上報，缺項目也填合格；11、初審單位對是否存在經(jīng)銷假劣藥品問題回避，不核實12、證與照經(jīng)營范圍不一致，有的還有診斷藥品經(jīng)營范圍13、相關(guān)證書復(fù)印件不清晰；14、執(zhí)業(yè)藥師未注冊或未注冊執(zhí)業(yè)單位；15、再認(rèn)證企業(yè)申請時不附舊證（交回發(fā)證單位）。GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!目錄序號目錄頁碼1《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》(一式二份)；22企業(yè)實施GSP情況的自查報告83《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件及原件164企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及其專業(yè)技術(shù)職稱證書和畢業(yè)證書復(fù)印件215企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表及其專業(yè)技術(shù)職稱證書和畢業(yè)證書復(fù)印件**6企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表**7企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表及其許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件**8企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄**9企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖10企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖11企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件12企業(yè)所提交申請材料真實性的自我保證聲明13其它說明GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!（一）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》

1、按申請書上的說明填寫，做到填寫完整、規(guī)范，內(nèi)容真實、準(zhǔn)確，不得有涂改，申請書應(yīng)使用原件，不得復(fù)印。2、填寫的“企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)、法定代表人”應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》中核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。如果還經(jīng)營特殊管理藥品的，應(yīng)附有相關(guān)的批準(zhǔn)文件。3、“上年銷售額”欄，填寫上年度的銷售額，異地搬遷新營業(yè)的企業(yè)應(yīng)填寫由正式營業(yè)開始到申報時的銷售額。4、“開辦時間”欄，以取得《藥品經(jīng)營許可證》后，正式營業(yè)時間為準(zhǔn)。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，填寫轉(zhuǎn)制、更名的時間。5、“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”欄，是指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人中負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員，而不是指企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人。6、“聯(lián)系電話”欄，應(yīng)填寫固定電話（包括區(qū)號）和相關(guān)聯(lián)系人的移動電話。7、“企業(yè)基本情況”，填寫須簡明扼要，不得另附頁。主要包括企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機構(gòu)情況、藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量、所占比例、經(jīng)營覆蓋面區(qū)域、經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量保證情況等內(nèi)容，其它內(nèi)容可在自查報告中詳細(xì)陳述。8、如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”，不得空白。GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!（二）《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》所報復(fù)印件必須清晰，企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)從事特殊管理藥品的，須附有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。如有分支機構(gòu)的，其許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件附在所屬經(jīng)營單位情況表后?！端幤方?jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》如發(fā)生某些事項變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件?！禛SP認(rèn)證證書》如需變更，應(yīng)先變更GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表此表的填寫范圍為企業(yè)法人（董事長）、正副總經(jīng)理、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門所有人員包括分支機構(gòu)（連鎖藥店）的負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員。填寫時應(yīng)在“備注”欄說明該人員所屬的部門或分支機構(gòu)（零售門店）的名稱。同時，必須將所報人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書（或執(zhí)業(yè)藥師注冊證書）和學(xué)歷證書的復(fù)印件按填表順序附于表后。職稱、學(xué)歷證書復(fù)印件必須清晰。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報企業(yè)相同，已調(diào)離原工作單位的，須及時辦理變更手續(xù)。GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!（五）企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表

此表的填寫范圍包括企業(yè)及分支機構(gòu)（連鎖門店）的驗收、養(yǎng)護人員情況。設(shè)有分支機構(gòu)的，填寫時應(yīng)在“備注”欄注明該人員所屬的分支機構(gòu)（零售門店）名稱，職務(wù)欄根據(jù)所從事的工作填寫驗收員、養(yǎng)護員。同時，必須將所報人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書（或執(zhí)業(yè)藥師注冊證書）和學(xué)歷證書的復(fù)印件按填表順序附于表后。GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁!（六）企業(yè)運輸、配送工具情況表可填寫在在設(shè)施設(shè)備表的“備注”欄，也可另附表填寫（應(yīng)列明運輸、配送工具的名稱、型號、數(shù)量等相關(guān)內(nèi)容）。GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁!企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報企業(yè)：(蓋章)填報日期：

營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積(m2)輔助用房面積(m2)辦公用房面積(m2)備注XXXXXXXXX藥品存儲用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積(m2)冷庫面積(m2)陰庫面積(m2)常溫庫面積(m2)特殊管理藥品專庫面積(m2)冷庫立方米XXXXXXXXXXX0驗收養(yǎng)護室面積(m2)儀器、設(shè)備備注XX萬分之一天平、......其他中藥飲片分裝室面積(m2)配送中心配貨場所面積(m2)其他設(shè)施和設(shè)備無此項無此項空調(diào)、XX貨車一輛......備注填寫說明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫。如無所設(shè)項目欄目、應(yīng)注明“無此項”。表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁!（八）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表

批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)下屬的其他非法人企業(yè)的藥品經(jīng)營分支機構(gòu)；連鎖企業(yè)主要填寫各連鎖門店的相關(guān)內(nèi)容，填寫時應(yīng)在“備注”欄注明門店的營業(yè)場所面積。同時，分支機構(gòu)（連鎖門店）的《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件附后，同一公司或門店的許可證、GSP認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照排列在一起。在“備注”中注明分支機構(gòu)（連鎖門店）認(rèn)證時間如無分支機構(gòu)，在此表中注明“無此項”。GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁!企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

（下屬分支機構(gòu)）填報企業(yè)：(蓋章)填報日期：

單位名稱地址經(jīng)營方式負(fù)責(zé)人備注XX分支機構(gòu)XXXXXXX批發(fā)XXXXX年月一同認(rèn)證-----------X年月認(rèn)證GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁!（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄根據(jù)GSP的要求制訂的制度填報，從企業(yè)的實際情況出發(fā)，企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)應(yīng)具備質(zhì)量管理制度，工作程序、各部門崗位職責(zé)等三方面，具體應(yīng)包括以下內(nèi)容：GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁!企業(yè)制定的連鎖門店的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（僅供參考）18、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任19、藥品驗收的管理20、藥品陳列的管理21、藥品養(yǎng)護的管理22、藥品銷售及處方的管理23、拆零藥品的管理24、服務(wù)質(zhì)量的管理25、衛(wèi)生和人員健康的管理26、經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定等GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁!（十）企業(yè)管理組織機構(gòu)的設(shè)置與

職能框圖組織機構(gòu)中應(yīng)注明各部門負(fù)責(zé)人的姓名，并明確各部門的隸屬關(guān)系，體現(xiàn)設(shè)置有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。各部門的職能情況可在組織機構(gòu)圖中相對應(yīng)加以說明，也可另附頁陳述，所述職能須詳盡。GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁!（十二）非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況說明

1、說明：未經(jīng)銷假劣藥品。2、說明+附件：非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品3、違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品情況處理“違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”的含義是指：（一）經(jīng)銷了由食品藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認(rèn)定的或法定藥品檢驗機構(gòu)在藥品抽驗中確認(rèn)的假劣藥品。（二）以上問題是由于違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及規(guī)章等造成的。GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請共39頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁!

第二部分