相關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)

有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)1/74一、診療試劑概念二、診療試劑分類三、體外診療試劑發(fā)展情況四、體外診療試劑監(jiān)督管理

1.強(qiáng)化體外診療試劑監(jiān)管主要性

2.國(guó)外監(jiān)管情況

3.我國(guó)體外診療試劑監(jiān)督管理管理

有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)2/74五、當(dāng)前體外診療試劑市場(chǎng)監(jiān)管中存在一些問(wèn)題1.按醫(yī)療器械注冊(cè)管理體外診療試劑分類問(wèn)題.2.按藥品管理體外診療試劑界定問(wèn)題。3.對(duì)取得經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)同時(shí)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》問(wèn)題。4.經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)按藥品管理體外診療試劑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》問(wèn)題.有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)3/74相關(guān)診療試劑監(jiān)管

基礎(chǔ)知識(shí)

有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)4/74診療試劑概念《體外診療試劑注冊(cè)管理方法（試行）》第三條:

體外診療試劑是指用于單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病預(yù)防、診療、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等.有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)5/74診療試劑分類

我國(guó)自1985年第一部《藥品管理法》(年12月1日修訂實(shí)施)實(shí)施以來(lái)，都將生物類診療試劑按藥品管理(即診療藥品)。近年來(lái)，各種新技術(shù)、新方法興起和融合促進(jìn)了體外診療試劑開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)6/74年7月，SDA印發(fā)《關(guān)于規(guī)范體外診療試劑管理意見通知》（國(guó)藥監(jiān)辦〔〕357號(hào)），該《意見》首次提出規(guī)范體外診療試劑管理標(biāo)準(zhǔn)意見，以及“體外診療試劑直接關(guān)系人民生命健康，必須嚴(yán)格管理”指導(dǎo)思想。同時(shí),依據(jù)隨機(jī)和不隨機(jī)將體外診療試劑分兩類進(jìn)行管理；有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)7/74年9月17日,SDA下發(fā)《關(guān)于體外診療試劑實(shí)施分類管理公告》（國(guó)藥監(jiān)辦〔〕324號(hào)），（即324號(hào)公告），要求對(duì)體外生物診療試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診療試劑等其它類別診療試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，并列舉了詳細(xì)類別。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)8/74體外診療試劑分類：

（一）按藥品進(jìn)行管理體外生物診療試劑包含：

1．血型、組織配型類試劑；

2．微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類試劑；

3．腫瘤標(biāo)志物類試劑；

4．免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑；

5．人類基因檢測(cè)類試劑；

6．生物芯片類；

7．變態(tài)反應(yīng)診療類試劑。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)9/74（二）按醫(yī)療器械管理體外試劑包含：

1．臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑；

2．臨床化學(xué)類試劑；

3．血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類試劑；

4．維生素測(cè)定類試劑；

5．細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；

6．本身免疫診療類試劑；

7．微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)10/74

年6月1日,SFDA起實(shí)施《體外診療試劑注冊(cè)管理方法（試行）》深入明確要求，除了依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》以及《放射性藥品管理方法》等上位法或尤其規(guī)章，對(duì)用于血源篩查體外診療試劑和放射性核素標(biāo)識(shí)體外診療試劑產(chǎn)品作為藥品監(jiān)管外，其它體外診療試劑產(chǎn)品全部按醫(yī)療器械注冊(cè)管理。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)11/74(附)體外診療試劑分類目錄

（征求意見稿）

按醫(yī)療器械受理和審評(píng)體外診療試劑一、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑二、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑三、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑五、組織細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑六、變態(tài)反應(yīng)、本身免疫診療檢驗(yàn)試劑（盒）七、遺傳性疾病檢驗(yàn)試劑八、分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑九、其它檢驗(yàn)試劑（盒）有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)12/74按藥品受理和審評(píng)體外診療試劑

十、血源篩查*1.ABO血型定型試劑（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）試劑（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）*4.人類免疫缺點(diǎn)病毒HIV（1＋2型）抗體試劑（盒）人類免疫缺點(diǎn)病毒抗原/抗體診療試劑（盒）*5.梅毒螺旋體抗體試劑（盒）

6.放免試劑(盒)有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)13/74注：以上帶*號(hào)五個(gè)品種，預(yù)期用途為血源篩查時(shí)按藥品受理和審評(píng)，為臨床診療時(shí)，按第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。以上三個(gè)規(guī)范性文件，都是專門針對(duì)體外診療試劑注冊(cè)分類.有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)14/74

體外診療試劑發(fā)展情況近年來(lái)，各種新技術(shù)、新方法興起和融合促進(jìn)了體外診療試劑開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時(shí)，伴隨收入增加和生活標(biāo)準(zhǔn)提升，人們對(duì)健康和醫(yī)療品質(zhì)有了更高需求。這一切都促使全球體外診療用具市場(chǎng)不停擴(kuò)大。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)15/74相關(guān)資料顯示，年全球體外診療試劑市場(chǎng)銷售額到達(dá)73億美元，預(yù)計(jì)5年內(nèi)其增加率將保持在16.6%，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥市場(chǎng)平均10%增加速度。“當(dāng)前體外診療試劑市場(chǎng)每年以12%以上速度遞增，預(yù)計(jì)年全球體外診療產(chǎn)品將到達(dá)170億~200億美元產(chǎn)值?！?/p>

有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)16/74我國(guó)體外診療試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展始于20世紀(jì)80年代,經(jīng)過(guò)20多年發(fā)展,從無(wú)到有,從弱到強(qiáng).當(dāng)前，我國(guó)體外診療試劑市場(chǎng)規(guī)模約為30億~40億元人民幣，占世界市場(chǎng)約2%份額,年增加率為20%~30%，該增加速度遠(yuǎn)高于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)17/74

但因?yàn)槠鸩捷^晚，我國(guó)體外診療試劑行業(yè)普遍存在著規(guī)模偏小、產(chǎn)品單一等問(wèn)題，年銷售額上億元企業(yè)寥寥無(wú)幾。而一些實(shí)力雄厚跨國(guó)企業(yè)（如羅氏、雅培、強(qiáng)生、貝克曼、BD等）在我國(guó)體外診療試劑市場(chǎng)上占有相當(dāng)大份額。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)18/74

體外診療試劑監(jiān)督管理有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)19/74強(qiáng)化體外診療試劑監(jiān)管主要性

診療試劑用于對(duì)疾病診療，需經(jīng)過(guò)操作人員操作，依據(jù)診療結(jié)果作出判定，結(jié)果正確性、準(zhǔn)確性、準(zhǔn)確性尤為主要，來(lái)不得半點(diǎn)含糊。艾滋病診療試劑假陽(yáng)性結(jié)果，不但給病人及其家庭、社會(huì)造成不良影響；更為嚴(yán)重是假陰性結(jié)果，直接影響到輸血安全性。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)20/74

診療試劑除本身質(zhì)量外，操作正確是否對(duì)其結(jié)果正確是否也有非常大影響。另外,體外診療試劑不少都為生物試劑,其生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存都有嚴(yán)格條件如運(yùn)輸儲(chǔ)存要求2-8度冷藏,其質(zhì)量好壞和使用規(guī)范程度將對(duì)社會(huì)造成主要影響，所以，強(qiáng)化體外診療試劑監(jiān)督管理顯得十分主要。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)21/74國(guó)外監(jiān)管情況

體外診療試劑因?yàn)槠溆猛炯捌渖a(chǎn)工藝異同，各國(guó)政府對(duì)其實(shí)施管理模式不盡相同。國(guó)際上，包含WHO在內(nèi)也沒(méi)有相關(guān)體外診療試劑管理方面指南性文件。為此，各國(guó)政府均依據(jù)本國(guó)詳細(xì)情況確定其管理模式。從歸口管理角度而言，或是按藥品管理，或是按醫(yī)療器械管理。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)22/74

美國(guó)對(duì)像乙肝、艾滋病等診療試劑由生物制品局管理，即按藥品管理,其它則按按醫(yī)療器械管理,而且把體外診療試劑產(chǎn)品劃分得較細(xì)，對(duì)其中風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高Ⅲ類產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格管理；加拿大也類似；歐盟則按醫(yī)療器械管理,依據(jù)歐盟IVDD指令，體外診療試劑是作為單獨(dú)一類管理，在該指令附錄Ⅱ中，目錄A和目錄B上品種因風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高而管理相對(duì)嚴(yán)格。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)23/74除此之外，歐盟對(duì)其它大部分風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低產(chǎn)品實(shí)施自我管理，即制造商建立質(zhì)量管理體系,保留技術(shù)文件,做自我確保申明,通常無(wú)需政府同意即可上市。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)24/74我國(guó)體外診療試劑監(jiān)督管理管理

我國(guó)自1985年第一部《藥品管理法》實(shí)施以來(lái)，都將生物類診療試劑按藥品管理。但伴隨我國(guó)加入WTO后，近年來(lái)，各種新技術(shù)、新方法興起和融合促進(jìn)了體外診療試劑開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代,現(xiàn)行方法及管理模式已不太適應(yīng)我國(guó)當(dāng)前體外診療試劑管理實(shí)際情況，存在一定不足，有些問(wèn)題亟待處理。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)25/74

診療試劑因?yàn)槠渖a(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單，生產(chǎn)所需儀器設(shè)備不復(fù)雜，且對(duì)用于生產(chǎn)廠房面積無(wú)需尤其要求，生產(chǎn)診療試劑十分方便。在上世紀(jì)90年代中期進(jìn)行一次體外診療試劑整理中發(fā)覺(jué)，有家庭作坊式企業(yè)也在生產(chǎn)體外診療試劑。另外因?yàn)樵\療試劑生產(chǎn)投資小、見效快，許多投資者紛紛將資金注入此行業(yè)，致使國(guó)內(nèi)出現(xiàn)上百家企業(yè)生產(chǎn)同一個(gè)品種現(xiàn)象。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)26/74

這些情況造成了市場(chǎng)上體外診療試劑惡性競(jìng)爭(zhēng)，各生產(chǎn)企業(yè)競(jìng)相降價(jià)，降低成本，使得劣質(zhì)產(chǎn)品充滿市場(chǎng)，從而擾亂了體外診療試劑市場(chǎng)秩序，并增加了質(zhì)量控制難度。國(guó)家同意用于血源篩查試劑5種,因?yàn)閲?guó)家對(duì)血源篩查用診療試劑，實(shí)施批批檢驗(yàn)，其質(zhì)量提升較快。除了個(gè)別品種外，基本上與國(guó)際上先進(jìn)試劑質(zhì)量相近。但其它類試劑，因?yàn)楫?dāng)前管理模式不足等原因，部分產(chǎn)品質(zhì)量令人擔(dān)憂。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)27/74

年9月17日,SDA下發(fā)了《關(guān)于體外診療試劑實(shí)施分類管理公告》（國(guó)藥監(jiān)辦〔〕324號(hào)），要求對(duì)體外生物診療試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診療試劑等其它類別診療試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，并列舉了詳細(xì)類別。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)28/74

不過(guò),幾年運(yùn)行下來(lái),也凸顯不少問(wèn)題.主要表現(xiàn),一是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)而言,因?yàn)樗幤穼徟鄬?duì)較為嚴(yán)格,少有體外診療試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)按藥品進(jìn)行管理體外生物診療試劑(如體外診療試劑中最慣用酶聯(lián)免疫檢測(cè)試劑（如優(yōu)生優(yōu)育、激素類產(chǎn)品），其產(chǎn)品特征與肝炎、艾滋病等檢測(cè)試劑有顯著不一樣，安全性要求并不高，但按“324號(hào)公告”要求，這類反抗原、抗體檢測(cè)試劑都劃歸藥品類注冊(cè)。)按要求進(jìn)行注冊(cè)，很多企業(yè)干脆放棄了這類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)29/74

這與其它類別體外診療試劑產(chǎn)品注冊(cè)情況形成極大反差，如生化類試劑已經(jīng)基本完成注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)了真正有效監(jiān)管；同時(shí)又因?yàn)楹芏噙@類產(chǎn)品未經(jīng)注冊(cè)，而用戶又有需要，其結(jié)果是，市場(chǎng)給未注冊(cè)產(chǎn)品以生存空間，有個(gè)別企業(yè)處理手法“靈活”，或以醫(yī)療器械注冊(cè)這類產(chǎn)品，或以"科研"名義在臨床使用,在實(shí)際操作層面已突破了《公告》管理,二是對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言,這種分類方法不太適合體外診療試劑經(jīng)營(yíng)中實(shí)際情況,造成無(wú)證經(jīng)營(yíng)情況普遍存在。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)30/74相對(duì)于其它藥品而言，體外診療試劑銷售額不是很大，很多藥品經(jīng)營(yíng)者并不熱衷于銷售體外診療試劑。所以，體外診療試劑多是由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者經(jīng)銷，這是一個(gè)自然形成經(jīng)營(yíng)渠道，但因?yàn)闆](méi)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，很多按藥品審批體外診療試劑，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者無(wú)法正當(dāng)銷售。藥品經(jīng)營(yíng)者不愿賣，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者不能賣，而臨床又有需求，那么，不可防止地就會(huì)有些人違規(guī)經(jīng)營(yíng)。

有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)31/74

其實(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者也能夠經(jīng)營(yíng)該類體外診療試劑，但按要求必須要申辦藥品經(jīng)營(yíng)許可證，這就又產(chǎn)生了一個(gè)新問(wèn)題——企業(yè)需要經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證。對(duì)于體外診療試劑經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō)，就其規(guī)模小，管理基礎(chǔ)微弱情況看是極難經(jīng)過(guò)嚴(yán)格GSP認(rèn)證,實(shí)際情況呢,造成了前幾年無(wú)證經(jīng)營(yíng)情況普遍存在。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)32/74

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在年9月召開“體外診療試劑管理工作研討會(huì)”上提出了?！皩?duì)于體外診療試劑，準(zhǔn)備建立一個(gè)既不一樣于藥品，又不一樣于醫(yī)療器械管理模式，把體外診療試劑作為單獨(dú)一類產(chǎn)品進(jìn)行管理。絕不能因?yàn)楣芾砟Ｊ铰浜蠖恋K體外診療試劑行業(yè)發(fā)展?！惫ぷ魉季w,表達(dá)了我國(guó)在體外診療試劑管理模式上進(jìn)行重大變革。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)33/74

年6月1日,SFDA起實(shí)施《體外診療試劑注冊(cè)管理方法（試行）》深入明確要求，除了依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》以及《放射性藥品管理方法》等上位法或尤其規(guī)章，對(duì)用于血源篩查體外診療試劑和放射性核素標(biāo)識(shí)體外診療試劑產(chǎn)品作為藥品監(jiān)管外，其它體外診療試劑產(chǎn)品全部按醫(yī)療器械注冊(cè)管理。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)34/74

依據(jù)SFDA初步工作思緒，這次管理模式調(diào)整主要集中在歸口管理和分類分級(jí)審批兩個(gè)方面：用于血源篩查和特藥管理體外診療試劑產(chǎn)品向藥品注冊(cè)司申報(bào)，其它產(chǎn)品則全部由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)審批；體外診療試劑按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類分級(jí)管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類產(chǎn)品分別由國(guó)家、省級(jí)、市級(jí)藥品監(jiān)管部門審批，在要求過(guò)渡期限內(nèi)暫時(shí)全部由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局代為審批。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)35/74

除此之外，SFDA還將加緊檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證工作，按照體外診療試劑本身特點(diǎn)和規(guī)律，進(jìn)行科學(xué)合理調(diào)整，方便確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)患者利益，并促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)36/74

年6月1日,SFDA下發(fā)《關(guān)于印發(fā)體外診療試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和創(chuàng)辦申請(qǐng)程序通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[]299號(hào)，它施行，我國(guó)才有了第一個(gè)單獨(dú)對(duì)體外診療試劑經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行詳細(xì)而明確要求規(guī)范性文件。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)37/74

截至當(dāng)前,SFDA對(duì)三種產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可下發(fā)過(guò)規(guī)章、規(guī)范性文件,分別是角膜塑形鏡,一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械,體外診療試劑。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)38/74當(dāng)前體外診療試劑市場(chǎng)監(jiān)管中

存在一些問(wèn)題

結(jié)合省局稽查局即將開展體外診療試劑專題整改,以及日常監(jiān)管,經(jīng)過(guò)學(xué)習(xí)和當(dāng)前實(shí)際情況,我以為當(dāng)前存在一些實(shí)際問(wèn)題,現(xiàn)拿出來(lái)和大家共同學(xué)習(xí)、探討,我認(rèn)為澄清以下問(wèn)題對(duì)我們搞好監(jiān)管是較為主要。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)39/74按醫(yī)療器械注冊(cè)管理

體外診療試劑分類問(wèn)題

按照年6月1日,SFDA起實(shí)施《體外診療試劑注冊(cè)管理方法（試行）》,對(duì)用于血源篩查體外診療試劑和放射性核素標(biāo)識(shí)體外診療試劑產(chǎn)品作為藥品監(jiān)管外，其它體外診療試劑產(chǎn)品全部按醫(yī)療器械注冊(cè)管理。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)40/74

屬于血篩產(chǎn)品體外診療試劑，當(dāng)前國(guó)家主管部門沒(méi)有文件給予明確，比較權(quán)威依據(jù)是依照衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局早先三個(gè)文件確定五類產(chǎn)品：ABO血型定型試劑、乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診療試劑（HBsAgEIA）、丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫診療試劑（抗HCVEIA）、人類免疫缺點(diǎn)病毒抗體酶聯(lián)免疫診療試劑（抗HIVEIA）、梅毒診療試劑（RPR及USR）。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)41/74

而按醫(yī)療器械注冊(cè)管理體外診療試劑產(chǎn)品,從當(dāng)前看,在國(guó)家局版《醫(yī)療器械分類目錄》中是找不到體外診療試劑分類,而是在"6840臨床檢驗(yàn)分析儀器"中表達(dá),這對(duì)我們今后規(guī)范監(jiān)管埋下了隱患.按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法》第八條要求,

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)該按照醫(yī)療器械分類目錄中要求管理類別、類代號(hào)名稱確定。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)42/74

年6月1日《關(guān)于印發(fā)體外診療試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和創(chuàng)辦申請(qǐng)程序通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[]299號(hào)要求“各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對(duì)符合《體外診療試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診療試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）創(chuàng)辦申請(qǐng)程序》經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》”。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)43/74

那么這個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》其經(jīng)營(yíng)范圍怎樣確定?現(xiàn)實(shí)情況怎樣?我以為這是需要明確.當(dāng)前是怎樣要求,制訂公布實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有?實(shí)施了沒(méi)有?比如以前某個(gè)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》中載明其經(jīng)營(yíng)范圍有"第二、三類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器"是否依然能夠經(jīng)營(yíng)體外診療試劑呢?有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)44/74

當(dāng)前,看到(省局(醫(yī)療器械處)核發(fā))部分《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》中載明其經(jīng)營(yíng)范圍有"第二、三類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器(體外診療試劑)",若不含(體外診療試劑),是否可進(jìn)行行政處罰呢?比如:6840中全自動(dòng)生化分析,半自動(dòng)生化分析儀,尿液分析儀,血球計(jì)數(shù)儀隨機(jī)試劑問(wèn)題。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)45/74按藥品管理體外診療試劑

界定問(wèn)題

分類發(fā)證而不是同時(shí)發(fā)證政策，依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)是行得通,好像這也是當(dāng)前實(shí)際。但在實(shí)際工作中執(zhí)行這么政策，首先需要處理一個(gè)問(wèn)題，即“哪些產(chǎn)品是應(yīng)該取得藥品經(jīng)營(yíng)許可”。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)46/74《通知》施行之前，全國(guó)各地對(duì)此有不一樣管理模式，有只要有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》就允許經(jīng)營(yíng)“藥字”試劑，有則只許可藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品類試劑。因?yàn)榉ㄒ?guī)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件很高，普通專營(yíng)試劑企業(yè)以前極難獲準(zhǔn)進(jìn)入，而《通知》施行以后，企業(yè)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可也就可能成為現(xiàn)實(shí)。所以，界定藥品類試劑就成了做好藥品經(jīng)營(yíng)許可工作前提條件和亟待處理問(wèn)題。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)47/74若僅僅從藥品注冊(cè)號(hào)上來(lái)確定，是非常清楚和輕易操作，即完全能夠要求凡是藥準(zhǔn)字號(hào)試劑，就應(yīng)該取得藥品經(jīng)營(yíng)許可。但鑒于新《體外診療試劑注冊(cè)管理方法（試行）》已明確要求先前大量按照藥品注冊(cè)管理品種，今后將按照醫(yī)療器械注冊(cè)。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)48/74所以，假如要求當(dāng)前市場(chǎng)上任何一個(gè)以前注冊(cè)藥字號(hào)產(chǎn)品都要取得經(jīng)營(yíng)許可，顯然有違對(duì)體外診療試劑產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理一個(gè)長(zhǎng)久趨勢(shì)，若強(qiáng)制推行則有違依法行政。在這種情況下，有地方結(jié)合《體外診療試劑注冊(cè)管理方法（試行）》文件精神，要求了只有血源篩查類產(chǎn)品（放射性產(chǎn)品屬于特殊管理藥品不在此范圍內(nèi)）才應(yīng)該限期取得藥品經(jīng)營(yíng)許可。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)49/74但哪些屬于血篩產(chǎn)品，當(dāng)前國(guó)家主管部門沒(méi)有文件給予明確，比較權(quán)威依據(jù)是依照衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局早先三個(gè)文件確定五類產(chǎn)品：有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)50/74ABO血型定型試劑、乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診療試劑（HBsAgEIA）、丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫診療試劑（抗HCVEIA）、人類免疫缺點(diǎn)病毒抗體酶聯(lián)免疫診療試劑（抗HIVEIA）、梅毒診療試劑（RPR及USR）。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)51/74盡管如此，在實(shí)踐中還有兩個(gè)問(wèn)題需要明確回答：一是血源篩查五類產(chǎn)品明確要求都是“酶法”產(chǎn)品，即酶聯(lián)免疫試劑，而對(duì)于金標(biāo)法、熒光法、凝集法該類型產(chǎn)品，是否需要許可？二是實(shí)踐中對(duì)用于血源篩查存在不一樣了解，其中有了解為只賣給血站、用途是血源篩查試劑才符合藥品類診療產(chǎn)品定義，賣給醫(yī)院用于臨床檢驗(yàn)診療不屬于血篩產(chǎn)品。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)52/74

所以,結(jié)合現(xiàn)行法律法規(guī),實(shí)際工作中提議,只就此五類產(chǎn)品注冊(cè)同意文號(hào)作為劃分藥品與醫(yī)療醫(yī)療器械界限，即“不論其診療方法是哪種，不論其使用主體、使用范圍怎樣，也不論當(dāng)前還是今后，只要國(guó)家未出臺(tái)新要求，市場(chǎng)上凡是“藥準(zhǔn)字”注冊(cè)此五類診療產(chǎn)品，一律應(yīng)憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)53/74對(duì)取得經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)同時(shí)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》問(wèn)題。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)54/74《關(guān)于印發(fā)體外診療試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和創(chuàng)辦申請(qǐng)程序通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[]299號(hào)),以下簡(jiǎn)稱《通知》,《通知》明確要求，“各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對(duì)符合《體外診療試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診療試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）創(chuàng)辦申請(qǐng)程序》經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》”。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)55/74不難看出，這一要求本意是為了防止以前對(duì)體外診療試劑多頭管理局面，照料了現(xiàn)行法規(guī)分別對(duì)藥品類和醫(yī)療器械類體外診療試劑約束，突出了對(duì)體外診療試劑進(jìn)行單獨(dú)管理歸整與統(tǒng)一。但在實(shí)際執(zhí)行中，仍碰到了法規(guī)政策上難以突破瓶頸。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)56/74首先，本省這項(xiàng)工作實(shí)施沒(méi)有,已進(jìn)展到什么地步,都那些企業(yè)核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)57/74其次,不論是藥品經(jīng)營(yíng)許可還是醫(yī)療器械許可，從《行政許可法》標(biāo)準(zhǔn)了解，都應(yīng)該是依申請(qǐng)而許可，即只有經(jīng)營(yíng)某類商品企業(yè)或個(gè)人提出申請(qǐng)，才能對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為作出是否準(zhǔn)予許可決定。行政相對(duì)人不經(jīng)營(yíng)某類商品而強(qiáng)制其進(jìn)入，顯然違反了企業(yè)自主市場(chǎng)規(guī)則。當(dāng)然，假如未經(jīng)許可而私自經(jīng)營(yíng)，則可依相關(guān)法律法規(guī)查處.當(dāng)然,據(jù)了解,本省大部分企業(yè)是后一個(gè)情況.有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)58/74

其次，《通知》要求"體外診療試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)",問(wèn)題是這么,一個(gè)市場(chǎng)主體獲準(zhǔn)進(jìn)入某個(gè)特許經(jīng)營(yíng)行業(yè)后，一定要遵照這個(gè)特定行業(yè)法規(guī)約束。以藥品經(jīng)營(yíng)許可為例，假若藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按期施行并經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證，依照《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等要求，輕則警告罰款，重則責(zé)令停業(yè)、吊銷許可證。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)59/74

對(duì)于只從事按醫(yī)療器械管理而不從事按藥品管理體外診療試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，若強(qiáng)制要求其經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證，或以違反GSP要求對(duì)不從事按藥品管理體外診療試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處,會(huì)不會(huì)不但于法無(wú)據(jù)，難以執(zhí)行呢?會(huì)不會(huì)對(duì)監(jiān)管部門政府形象產(chǎn)生不利影響，降低企業(yè)滿意度，甚至要負(fù)擔(dān)行政訴訟敗訴風(fēng)險(xiǎn)。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)60/74

再次，同時(shí)發(fā)放“兩證”結(jié)果，與對(duì)體外診療試劑進(jìn)行單獨(dú)管理長(zhǎng)久趨勢(shì)和總體思緒相違反?！扼w外診療試劑注冊(cè)管理方法》試行，已經(jīng)為對(duì)體外診療試劑單獨(dú)管理作好了注腳，只是因?yàn)樯衔环ê陀绕浞ㄏ拗疲疟Ａ袅搜春Y查與放射性核素標(biāo)識(shí)產(chǎn)品原有管理類別；作為對(duì)體外診療產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可管理《通知》，更是對(duì)該產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可條件進(jìn)行了統(tǒng)一，這原來(lái)是為今后單獨(dú)管理埋好了伏筆。

有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)61/74

但在對(duì)同一企業(yè)同時(shí)發(fā)兩個(gè)證情況下，使得企業(yè)再一次面臨在法規(guī)適用上“剪不停、理還亂”困境。尤其是在當(dāng)前乃至今后，絕大部分體外診療試劑作為醫(yī)療器械管理前提與趨勢(shì)下，藥品經(jīng)營(yíng)許可證搭配發(fā)放，給企業(yè)帶來(lái)了巨大迷惑，也給監(jiān)管部門帶來(lái)了很大壓力，也輕易為今后在立法上深入規(guī)范體外診療試劑經(jīng)營(yíng)行為留下“麻煩”。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)62/74

對(duì)于企業(yè)提出種種疑問(wèn)，既難以依據(jù)法規(guī)理直氣壯地做出解釋，又不能簡(jiǎn)單地以“解釋權(quán)問(wèn)題”作為搪塞。]有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)63/74

所以，允許體外診療試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)自己經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別，能夠選擇單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，或單獨(dú)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可，亦或是同時(shí)申請(qǐng)選擇二者，便成了部分地方監(jiān)管部門一個(gè)無(wú)奈選擇。但不論企業(yè)怎樣選擇，除了特定質(zhì)量管理人員，監(jiān)管部門都嚴(yán)格執(zhí)行一致驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，一樣起到了提升準(zhǔn)入門檻作用。有關(guān)體外診療試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)64/74

實(shí)際上，本省是有很大一部分企業(yè)因?yàn)闆](méi)有按藥品管理體外診療試劑經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)而放棄了藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)，申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證則心甘情愿地并認(rèn)真做了GSP認(rèn)證準(zhǔn)備。如此以來(lái)，體外診療試劑經(jīng)營(yíng)許可