GB/T19001--2008idtISO9001:2008

培訓(xùn)教程

凱達(dá)國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢

國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)號：

CNCA-Z-12Q-2008-041前言作息時(shí)間課堂紀(jì)律自我介紹考試證書手機(jī)鈴聲、作業(yè)合格、補(bǔ)考有效期限國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)介紹質(zhì)量管理歷程ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展進(jìn)程質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系理解和審核要點(diǎn)

教程內(nèi)容一、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)介紹

ISO：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

的英文簡稱

（INTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATION）

成立日期：1947年辦公總部：瑞士日內(nèi)瓦成員國數(shù)：118個(gè)組織性質(zhì)：非政府性國際組織承擔(dān)職能：制定各類國際標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)制訂：由相關(guān)技術(shù)委員會=TC（TECHNICALCOMMITTEES）頒布標(biāo)準(zhǔn)：超過20000個(gè)（ISO9000是頒布的序列標(biāo)準(zhǔn)之一）

p3統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段1920194019601980質(zhì)量檢驗(yàn)階段全面質(zhì)量管理階段質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理階段關(guān)注實(shí)現(xiàn)全過程強(qiáng)調(diào)意識/責(zé)任

ISO19000關(guān)注生產(chǎn)過程抽驗(yàn)不關(guān)注組織/計(jì)劃/管理

關(guān)注成品耗費(fèi)大P52008二、質(zhì)量管理歷程質(zhì)量管理三階段三、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展進(jìn)程四個(gè)階段1987版：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)1994版：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2000版：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2008版：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)P6-92008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

1、核心標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》

ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》ISO19011《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》

ISO19012《質(zhì)量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求》

P8核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告（TR）技術(shù)規(guī)范（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10001ISO10002ISO10003ISO10005、、、、ISO10012ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR10017ISO/TS16949四、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語八項(xiàng)質(zhì)量管理原則原則一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

P19原則二、領(lǐng)導(dǎo)作用：

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。原則三、全員參與

各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。原則四、過程方法

將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。P21過程方法（Process

approach）：2/4過程及過程方法輸入輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程---不同組織過程不同大過程(Process)子過程(Process)采購設(shè)計(jì)制造1制造2包裝接單外協(xié)儲存

PDCA循環(huán)的特點(diǎn):科學(xué)性：系統(tǒng)性：徹底性：ACDPACDPPDCACDAPCDAP原水平新水平P21/23原則五、管理的系統(tǒng)方法：

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。原則六、持續(xù)改進(jìn)：

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。P23原則七、基于事實(shí)的決策方法：

有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。原則八、與供方互利的關(guān)系：

組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

P24表1：顧客，領(lǐng)導(dǎo)，員工，供方四者關(guān)系表原則序號原則名稱研究對象（相關(guān)方）相關(guān)方地位相關(guān)方作用處理關(guān)系原則一以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)顧客關(guān)注焦點(diǎn)決定產(chǎn)品的可接受性顧客滿意二領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)關(guān)鍵指揮和控制組織三全員參與員工基礎(chǔ)積極參與創(chuàng)造參與環(huán)境八與供方互利的關(guān)系供方協(xié)作者共同創(chuàng)造價(jià)值互利表2：質(zhì)量管理四種基本方法比較表原則序號原則名稱研究對象運(yùn)用目的四過程方法活動或一組活動組成的過程過程在受控條件下運(yùn)作，高效率達(dá)到過程目的五管理的系統(tǒng)方法相互關(guān)聯(lián)的過程組成的體系體系有效運(yùn)行、最佳地達(dá)到組織目的六持續(xù)改進(jìn)體系、過程和產(chǎn)品增強(qiáng)顧客和相關(guān)方滿意七基于事實(shí)的決策方法數(shù)據(jù)、信息及相關(guān)事項(xiàng)有效決策P25作業(yè)1、課后自學(xué)P25-33

12項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

要點(diǎn)：質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的不同性質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)本身并不規(guī)定產(chǎn)品的具體要求；產(chǎn)品要求的確定。

術(shù)語共10大類別84條術(shù)語：3.1有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語6條（新增1條）3.3有關(guān)組織的術(shù)語8條（新增1條）3.9有關(guān)審核的術(shù)語14條（新增2條）3.10有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語6條。P342、質(zhì)量管理體系術(shù)語ISO9000：20053.1.1質(zhì)量（quality）：一組固有特性滿足要求的程度。

注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。3.1.2要求（requirement）：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

注1：“通常隱含”是指組織、顧客、和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。

注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在文件中闡明。

注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。

注5：本定義與ISO/IEC導(dǎo)則第2部分：2004中中給出的定義不同。

3.12.1要求requirement

表達(dá)應(yīng)遵守的準(zhǔn)則的條款3.1.5能力（capability）：組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。

注：GB/T3358中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。3.1.6能力（competence）：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。

注2：在GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語能力(capability)(3.1.5)特指組織、體系或過程的“能力”，而能力(competence)(3.1.6)則特指人員的“能力”。3.2.4質(zhì)量方針

qualitypolicy

由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)意圖和質(zhì)量方向

注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)提供框架。

注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見0.2)。

3.2.5質(zhì)量目標(biāo)

qualityobjective

關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的所追求的目的

注1：質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織的質(zhì)量方針(3.2.4)基礎(chǔ)上。

注2：通常對組織(3.3.1)的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。

3.2.7最高管理者

topmanagement

在最高層指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的一個(gè)人或一組人

3.2.8質(zhì)量管理

qualitymanagement

指導(dǎo)和控制組織（）的關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的相互協(xié)調(diào)的活動

注：關(guān)于質(zhì)量的指導(dǎo)和控制活動通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)。

3.2.9質(zhì)量策劃

qualityplanning

質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)并規(guī)定必要作業(yè)過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)

注：編制質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。

3.3.1組織（organization）：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。

示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 注1：安排通常是有序的。

注2：組織可以是公有的或私有的。 注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系(3.2.3)標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。3.3.5顧客（customer）：

接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。

示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。3.3.6供方（supplier）：

提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。

示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販，服務(wù)或信息的提供方。 注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。

注2：在合同情況下供方有時(shí)稱為“承包方”。3.3.8合同（contract）：有約束力的協(xié)議。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中所定義的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。3.4.1過程（process）：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。

注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。

注2：組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。3.4.2產(chǎn)品（product）：過程的結(jié)果。

注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別：

----服務(wù)（如運(yùn)輸）； ----軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）

----硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）； ----流程性材料（如潤滑油）?！?/p>

注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少完成一項(xiàng)活動的結(jié)果?！?/p>

注3：…………3．4．5程序procedure為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程（3．4．1）所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3．7．2）可稱為“程序文件”。

3.6.1合格（符合）

conformity

滿足要求(3.1.2)

注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了適應(yīng)GB/T19000的概念。

注2：術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。

3.6.2不合格（不符合）

nonconformity

未滿足要求(3.1.2)

3.6.3缺陷

defect

未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2)

注1：區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。

注2：顧客(3.3.5)想要的預(yù)期用途可受信息的性質(zhì)的影響，如供方(3.3.6)提供的操作或維護(hù)說明。

3.6.4預(yù)防措施

preventiveaction

為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。

注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。

3.6.5糾正措施

correctiveaction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施

注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。

注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。

注3：糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。

3.6.6糾正

correction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施

注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實(shí)施。

注2：返工(3.6.11)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例。

3．6．7返工rework為使不合格產(chǎn)品（3．4．2）符合要求（3．1．2）而對其采取的措施。注：返修與返工不同，返修（3．6．9）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3．6．9返修r(nóng)epair

為使不合格產(chǎn)品（3．4．2）滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施。如作為維修的一部分。注2：返修與返工（3．6．7）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3．7．2文件document

信息（3．7．1）及其承載媒介。示例：記錄（3．7．6）、規(guī)范（3．7．3）、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒介可以是紙張、磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，英文中通常被稱為“documentation”。注3：某些要求（3．1．2）（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。五、質(zhì)量管理體系理解和審核要點(diǎn)1.范圍1.1總則

-----預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品

-----產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出1.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的是一種通用要求，適用于各種類型，如政府、公司、商行、事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)……；不同規(guī)模；不同產(chǎn)品。P152、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的刪減

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。要點(diǎn)：1、刪減的三準(zhǔn)則；限7章/達(dá)要求/合法規(guī)2、應(yīng)在手冊中描述。3、過程方法

“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：

P---策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；

D---實(shí)施：實(shí)施過程； C---檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果； A---處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。p4以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式信息流增值活動持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)顧客要求輸入6.資源管理測量、分析和改進(jìn)8.?產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)4.質(zhì)量管理系統(tǒng)5.7.顧客輸出產(chǎn)品服務(wù)?滿意運(yùn)作p28/標(biāo)準(zhǔn)p54、與ISO9004的關(guān)系

GB/T19001和GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。4、與ISO9004的關(guān)系

在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)處于修訂過程中。修訂后的GB/T19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T19001相比，GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理的更廣范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，GB/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。DCAP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容(5大項(xiàng)及23小項(xiàng))4.

質(zhì)量管理系統(tǒng)

7.

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4.1總要求

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

4.2文件要求

7.2與顧客有關(guān)過程

5.

管理職責(zé)

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)5.1管理承諾

7.4采購5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供5.3質(zhì)量方針

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

8.

測量、分析和改進(jìn)

5.6管理評審

8.1總則6.

資源管理

8.2監(jiān)視和測量6.1資源提供

8.3不合格品控制6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施

8.4數(shù)據(jù)分析6.4工作環(huán)境

8.5改進(jìn)4.質(zhì)量管理體系4.1總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；1、三個(gè)確定；2、一個(gè)確保；4.1總要求

e)監(jiān)視、測量(適用時(shí))和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。3、C+A4、外包控制4.1總要求注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b)對外包過程控制的分擔(dān)程度；c)通過應(yīng)用實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。必有影響程度不同采購控制4.2文件要求4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊；

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄；

1、通常四層次質(zhì)量手冊p113程序文件p138作業(yè)指導(dǎo)p103記錄p1074.2.1總則

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a)組織的規(guī)模和活動的類型；

b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c)人員的能力。注3．文件可采用任何形式或類型的媒介。2、標(biāo)準(zhǔn)要求--6個(gè)程序；p483、由組織確定4.2.2質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ姡?/p>

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

1、確定范圍2、引出程序3、表述關(guān)系4.2.3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；記錄格式隨文件批準(zhǔn)4.2.3文件控制確保文件保持清晰、易于識別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。1、評審2、批準(zhǔn)3、發(fā)放---內(nèi)編/外來4、標(biāo)識---修訂/廢留4.2.4記錄控制為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。1、管理2、填寫5.管理職責(zé)5.1管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d)進(jìn)行管理評審； e)確保資源的獲得。1、看會議記錄、問詢2、看文件/記錄3、現(xiàn)場驗(yàn)證5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和）。5.3質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。實(shí)施：1、溝通-理解2、評審內(nèi)容：1、一適應(yīng)2、二承諾3、一框架案例： 1、服務(wù)業(yè)：賓客之上，服務(wù)第一食宿游樂，盡善盡美2、某制造公司：

以質(zhì)量求生存以信譽(yù)求發(fā)展以科技求創(chuàng)新以管理求進(jìn)步

3、建筑裝修公司精雕細(xì)作追求完美鑄造品牌質(zhì)量為本顧客至上服務(wù)到家

4、建筑企業(yè)：遵紀(jì)守法，交優(yōu)良工程；信守合同，讓業(yè)主滿意；堅(jiān)持改進(jìn)，達(dá)行業(yè)先進(jìn)。5.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

內(nèi)容：1、相關(guān)層次要求2、產(chǎn)品要求3、應(yīng)可測量

4、方針一致案例1：

總目標(biāo)分解目標(biāo)責(zé)任部門合同及時(shí)履約率98%插單比例小于1%業(yè)務(wù)部生產(chǎn)計(jì)劃按期完成率99%車間設(shè)備零部件采購及時(shí)率100%設(shè)備科采購原料按期到貨率100%采購科正常生產(chǎn)時(shí)設(shè)備搶修時(shí)間累計(jì)不超過12小時(shí)機(jī)修組工藝圖稿交付及時(shí)率100%技術(shù)科委外加工交付及時(shí)率99%外協(xié)科要求：分目標(biāo)要能支持總目標(biāo)實(shí)現(xiàn)案例2：顧客滿意率≥95%使用質(zhì)量售后服務(wù)交貨時(shí)間一次驗(yàn)收通過率100%交貨及時(shí)率99%故障投訴率0.01‰執(zhí)行及時(shí)率100%交貨質(zhì)量總目標(biāo)分解目標(biāo)量化指標(biāo)5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

規(guī)定---文件化

1、部門/崗位職責(zé)2、組織機(jī)構(gòu)圖

3、職能分配表溝通方法

1、發(fā)文2、告示

3、會議2、公司組織機(jī)構(gòu)圖廠長副廠長辦公室銷售科化驗(yàn)室供應(yīng)科技術(shù)科硫酸車間動力車間貯運(yùn)車間原材料倉庫3、職能分配表

質(zhì)量管理體系要求總經(jīng)理管代辦公室市場部技質(zhì)部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間倉庫領(lǐng)導(dǎo)及職能部門職能分配4質(zhì)量管理體系4.1總體要求▲△△△△△△△4.2文件要求4.2.1總則▲4.2.2質(zhì)量手冊▲△△△△△△4.2.3文件控制△△▲△△△△△4.2.4記錄控制△△▲△△△△△5管理職責(zé)5．1管理承諾▲5．2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)▲5．3質(zhì)量方針▲△△5．4策劃△▲△5．5職責(zé)、權(quán)限和溝通▲△△△△△△△5．6管理評審▲△△△△△△△6資源管理6．1資源提供▲△6．2人力資源△△▲△△△△△6．3基礎(chǔ)設(shè)施△△△△△▲△△6．4工作環(huán)境△△△△△▲△△

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃△△△△▲△△△7．2與顧客有關(guān)的過程△△△▲△△△△7．3設(shè)計(jì)和開發(fā)刪除7．4采購△▲△△△△7．5生務(wù)產(chǎn)的和提服供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制△△△▲△△7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)△△▲△△△7.5.3標(biāo)識和可追溯性△△△▲△△7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)▲△△△△7.5.5產(chǎn)品的防護(hù)△△▲△△7．6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制△▲△△△8測量分析和改進(jìn)8．1總則△▲△△△△△△8．2監(jiān)測視量和8.2.1顧客滿意△△△▲△△△△8.2.2內(nèi)部審核△▲△△△△△△8.2.3過程的監(jiān)視和測量△△△△▲△△△8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量△▲△△△8．3不合格品控制△△△△▲△△△8．4數(shù)據(jù)分析△△▲△△△△△8．5改進(jìn)△▲△△△△△△備注：▲—主要職責(zé)部門△—配合部門

5.5.2管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求； c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。雙向溝通—方法1、發(fā)文2、告示3、會議4、聯(lián)系單5、6、AO系統(tǒng)規(guī)定在哪里？方法適用嗎？5.6管理評審 5.6.1總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見）。

適宜：適應(yīng)公司實(shí)際充分：覆蓋過程活動有效：遵行文件規(guī)定體系+方針+目標(biāo)3對象適宜--充分--有效3目的增進(jìn)、優(yōu)化5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程的績效和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防措施和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的建議。

產(chǎn)品體系各部門都相關(guān)相關(guān)5.6.2評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需求。第5章：6條款/1承諾/7確保/11項(xiàng)要求產(chǎn)品體系產(chǎn)品體系改進(jìn)6.1資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源

6.2.1總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

注：質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員能可能直接或間接地影響產(chǎn)品符合性。

6.2.2能力、培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；評價(jià)所采取措施的有效性；確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見）。

1、確定能力----崗位2、確認(rèn)能力----人員6.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。管理制度、操作規(guī)程、計(jì)劃、完好標(biāo)準(zhǔn)、記錄現(xiàn)場查驗(yàn)設(shè)備清單有嗎？夠了嗎？傳遞產(chǎn)品要求6.4工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。

現(xiàn)場環(huán)境管理

現(xiàn)場環(huán)境管理

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的要求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。既要確定又要適當(dāng)目標(biāo)/要求不同以下都會不同7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。參考p1057.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定

組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。

注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。四要求

1、顧客要求

2、組織預(yù)測

3、法規(guī)要求

4、組織附加7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見）。

1、要求齊全嗎？

2、要求一致嗎？

3、可以實(shí)現(xiàn)嗎？7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。無文件---確認(rèn)變更時(shí)---確保7.2.3顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。溝通三信息常規(guī)---變更---特別7.2三步驟確定---評價(jià)---溝通

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定: a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。

注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見）。這些輸入應(yīng)包括： a)功能要求和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。輸入

1、三要求一信息

2、充分適宜參考p637.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求; b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。輸出：不同類型的產(chǎn)品和階段會有不同的輸出形式，可以是不同形式的文件或?qū)嵨?

例如---圖樣/圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書、物料單、配方、服務(wù)規(guī)范、用戶指南、樣品等參考p647.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見），在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。評審：階段的結(jié)果—滿足輸入要求7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。驗(yàn)證：結(jié)果—滿足輸入要求方法:1、其他計(jì)算

2、類似比較

3、試驗(yàn)/模擬/試用

4、文件評審7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。目的：滿足

1、使用要求

2、預(yù)期用途通常在產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供前進(jìn)行；也可能只能部分確認(rèn)。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較：設(shè)計(jì)評審-p64(5)設(shè)計(jì)驗(yàn)證-p64(6)設(shè)計(jì)確認(rèn)-65(7)目的評價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力；識別設(shè)計(jì)中問題和不足證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足對象本階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時(shí)也可以是樣品）時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前方式會議/傳閱方式試驗(yàn)、計(jì)算、對比、文件發(fā)布前的評審試用、模擬設(shè)計(jì)評審產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖

7.4采購 7.4.1采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。7.4.2采購信息

采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c)使用適宜的設(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e)實(shí)施監(jiān)視和測量； f)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程做出安排，適用時(shí)包括： a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序的使用； d)記錄的要求（見）； e)再確認(rèn)。3.4.1特殊過程7.5.3標(biāo)識和可追溯性

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄（見）。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。1、并非都要；2、一般來自：合同要求；法規(guī)規(guī)定；質(zhì)量追溯。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見）。

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對其提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。要點(diǎn)：

7.5

1、策劃并受控2、特殊過程

3、標(biāo)識/追溯

4、顧客財(cái)產(chǎn)

5、產(chǎn)品防護(hù)

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)；（見）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； 并非：都能追溯都需送檢具有法定效力7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見）當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。

注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。要點(diǎn)：1、二要求范圍充分2、校準(zhǔn)/檢定3、標(biāo)識4、失準(zhǔn)處理

8.測量、分析和改進(jìn)8.1總則

組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a)證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。三方面產(chǎn)品體系體系改進(jìn)三個(gè)性符合符合有效8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。主動性多樣性8.2.2內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合策劃的安排（見）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b)得到有效實(shí)施與保持。 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核和結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

目的:符合性;有效性原則:客觀性;公正性8.2.2內(nèi)部審核應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見）。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見7.5.2)。

注：作為指南，參見ISO19011。要點(diǎn)：1、目的二個(gè)性符合有效2、實(shí)施二個(gè)性公正客觀3、重要原則內(nèi)審員不能審核自己的工作

8.2.3過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型和程度。參照標(biāo)準(zhǔn)4.1總要求注1：、、、過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見）。 除非得到有關(guān)授權(quán)