貴陽醫(yī)療器材經(jīng)營生產(chǎn)企業(yè)存在的問題及原因對策分析,行政管理論文醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、軟件和材料，旨在到達對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解和補償?shù)阮A期目的。隨著當代醫(yī)療衛(wèi)生技術的迅速發(fā)展，現(xiàn)今醫(yī)療器械行業(yè)已成為一個產(chǎn)品種類齊全、創(chuàng)新能力不斷加強、市場需求旺盛的新興產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械是一個多學科穿插、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)，華而不實醫(yī)療器械涵蓋醫(yī)院各個科室47大類、3000多個品種、1.1萬多種規(guī)格。醫(yī)療器械作為與人類健康息息相關的一類商品，一旦出現(xiàn)質量問題常會引起醫(yī)療事故，造成極大的經(jīng)濟損失和社會影響。近年來，貴陽市食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度也在不斷加強，并于2018年成立了醫(yī)療器械處，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅速擴大和發(fā)展以及監(jiān)督部門監(jiān)督管理工作的不斷深切進入，醫(yī)療器械行業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營方面存在的一些問題也逐步暴露出來。為切實摸清貴陽市醫(yī)療器械的市場現(xiàn)在狀況，筆者采取調研活動與監(jiān)督檢查相結合的方式，開展了以貴陽市醫(yī)療器械為主題的綜合檢查調研活動，就貴陽市醫(yī)療器械行業(yè)存在的問題進行了分析討論，并提出改善措施，以期為貴陽市醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管提供參考根據(jù)。1、貴陽市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)存在的問題2000年出臺的(醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〕為中國醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范運行提供了法律根據(jù)。在多年的努力下，貴陽市醫(yī)療器械行業(yè)得到了迅猛發(fā)展，僅醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)就達60家，批發(fā)企業(yè)346家、零售企業(yè)413家。2018年，貴陽市醫(yī)療器械行業(yè)銷售總額達1.5億。但是，經(jīng)調查研究發(fā)現(xiàn)，只要35%的生產(chǎn)企業(yè)在貴陽市正常進行生產(chǎn)，23.3%不在貴陽市生產(chǎn)，41.7%不生產(chǎn);在貴陽市本地正常運營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)只占到總注冊數(shù)的62.1%。從整體來講，當下貴陽市醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)的問題主要表如今下面幾個方面。1.1法律觀念淡薄醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)只重視經(jīng)濟效益而忽視對與其相關的監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章的學習，有的從業(yè)人員甚至連醫(yī)療器械注冊證的真?zhèn)味疾荒芊直骟w認，難以做到自覺規(guī)范管理。經(jīng)調查發(fā)現(xiàn)，貴陽市醫(yī)療器械市場上當前還存在無證生產(chǎn)、無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等現(xiàn)象，有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)過分追求經(jīng)濟利益擅自降低生產(chǎn)標準，還有部分生產(chǎn)企業(yè)平常不進行產(chǎn)品質量自查，以致于有效期的產(chǎn)品過期都沒有能及時發(fā)現(xiàn)處理。調查還發(fā)現(xiàn)，一些經(jīng)營企業(yè)甚至不能識別進貨渠道和采購對象的合法性，致使所經(jīng)營的產(chǎn)品質量得不到保證。1.2專業(yè)人才少，人員素質低醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，牽涉到多學科領域，生產(chǎn)經(jīng)營不同品種的醫(yī)療器械需要從業(yè)人員把握不同的專業(yè)知識。調查結果顯示，貴陽市醫(yī)療器械從業(yè)人員知識面單一，知識老化，專業(yè)程度和總體素質與其它省市相比相差較大。主要表如今企業(yè)法人代表、技術負責人、質量管理人員、銷售人員及售后服務人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務知識了解把握程度低，開發(fā)手段差，技術進步缺乏后勁。再加上一些企業(yè)一味追求經(jīng)濟效益，很少在尖端技術創(chuàng)新、設備研發(fā)上投入更多，對其產(chǎn)品質量檢測所需的檢測室建設及專業(yè)人員的培訓等方面投入更是少之又少。1.3企業(yè)規(guī)模小、無龍頭企業(yè)當前，貴陽市整個醫(yī)療器械行業(yè)無論是生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)規(guī)模都不大且極度缺乏領軍企業(yè)，不能很好的帶動整個行業(yè)的迅速向前發(fā)展，更是難以將該行業(yè)做大做強。如天使醫(yī)療器械公司是貴陽市規(guī)模最大的醫(yī)療器械企業(yè)，2018年銷售額也僅為3000多萬，經(jīng)營產(chǎn)品主要以低值耗材為主，且只在貴州本地進行銷售，在全國醫(yī)療器械行業(yè)中知名度較低，其它企業(yè)年產(chǎn)值只要幾十萬至幾百萬?？傮w來看，貴陽市醫(yī)療器械產(chǎn)品科技含量低，缺乏高科技產(chǎn)品，尚未培育出具有帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的知名產(chǎn)品，在整個醫(yī)療器械行業(yè)中更無中國馳名商標、著名商標。由于企業(yè)創(chuàng)新意識不強，無拳頭產(chǎn)品，市場占有率低，自我加壓的意識弱等因素，導致企業(yè)利潤薄，嚴重影響了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。2、原因分析2.1法律、法規(guī)和規(guī)章不健全我們國家醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系建設起步晚，相對應法規(guī)和配套規(guī)章不夠健全、成熟，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)還缺乏明確、合理、可行的禁止條款和處理處理懲罰規(guī)定?，F(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章體系主要是以(醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〕為基礎，由(醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)〕、(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〕、(醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)〕、(一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)〕等十幾種法規(guī)和規(guī)章組成。這些法律、法規(guī)和規(guī)章出臺的時間均不長，多處于探索階段，有其不完善之處。2.2過分追求經(jīng)濟利益、人員培訓缺乏由于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較晚，現(xiàn)今介紹醫(yī)療器械相關知識的書籍也不多，且企業(yè)過分追求經(jīng)濟利益，對器械質量管理不重視，本身不學習，內部培訓缺乏。并且多數(shù)從業(yè)人員從事醫(yī)療器械行業(yè)的工作時間較短，對醫(yī)療器械產(chǎn)品知識及相關法律、法規(guī)和規(guī)章缺乏了解。還有一些工作人員以前長期從事某個特定崗位、學科或行業(yè)和現(xiàn)從事的醫(yī)療器械行業(yè)關聯(lián)度不大，對崗位了解欠缺，如藥學專業(yè)人員長期從事藥品檢測、銷售行業(yè)，但是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、應用和銷售渠道卻不夠熟悉。加上醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，即便熟悉了某個或某類產(chǎn)品，對其他產(chǎn)品卻可能很陌生。還有一些質量管理人員本身不履行職責，對質量管理制度執(zhí)行力度不夠。由于種種因素的存在，導致醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人員專業(yè)知識嚴重缺乏，對醫(yī)療器械相關的法律、法規(guī)和規(guī)章不熟悉。2.3游擊式經(jīng)營、擅自降低經(jīng)營條件由于貴州的地理環(huán)境位置局限、經(jīng)濟條件跟不上等因素，導致醫(yī)療器械發(fā)展較晚，在醫(yī)療器械的科研開發(fā)上與其它省份相比相對落后，無高科技、高附加值的醫(yī)療器械產(chǎn)品。加上企業(yè)經(jīng)營品種單一，銷售不暢，入不敷出。多數(shù)企業(yè)以調貨經(jīng)營為主，根據(jù)醫(yī)療機構采購計劃，向供貨單位訂貨后直接送往醫(yī)療機構，現(xiàn)進現(xiàn)賣，無庫存。有的企業(yè)為了降低經(jīng)營成本，擅自降低原審批時的經(jīng)營條件或者持證空掛。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的主要銷售對象是醫(yī)療機構，企業(yè)大多采取上門推銷的經(jīng)營形式，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè)形同虛設。因而，這些企業(yè)在辦理完(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〕以后，將符合要求的經(jīng)營場地、庫房改換成不符要求的辦公場地，甚至改作他用，或自行搬遷，這樣大大影響了企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，阻礙了企業(yè)做大、做強。3、解決問題的對策和措施3.1完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章體系借鑒國內外先進的醫(yī)療器械管理形式，對現(xiàn)有的(醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〕進行適時修訂;研究、制定(醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范施行細則〕和(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法施行細則〕，進一步明確細則相關問題;積極呼吁將(醫(yī)療器械管理法〕、(醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)〕納入立法計劃。監(jiān)管部門應加大加強日常監(jiān)督，對生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)進行無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期淘汰的醫(yī)療器械的查處力度。醫(yī)療器械監(jiān)管部門除對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行日常監(jiān)督外，可實行針對性地跟蹤監(jiān)察，督導企業(yè)落實整改，使企業(yè)切實履行起生產(chǎn)主體的責任;對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構要務實行醫(yī)療器械三證準入制度及內部治理管理制度，對醫(yī)療機構在醫(yī)療器械的采購、驗收、使用、銷毀等環(huán)節(jié)要嚴格把關。同時也希望醫(yī)療器械監(jiān)管部門加快貴陽市醫(yī)療器械檢測中心的建設，建立安全、有效、操作簡便的技術監(jiān)督體系，把行政管理手段與技術監(jiān)督管相結合，構成監(jiān)管合力。加大醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構知識的宣傳和教育，使企業(yè)在相關監(jiān)督部門對其監(jiān)督的被動狀態(tài)轉為主動的、自我的質量監(jiān)管形式。3.2加強人員、機構建設，提高監(jiān)管水平醫(yī)療器械牽涉多學科領域，產(chǎn)品種類、規(guī)格分類較細，專業(yè)性很強。而從事醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員專業(yè)知識缺乏，法律意識淡薄，這就要求企業(yè)負責人和監(jiān)管人員加強對專業(yè)知識和相關法律法規(guī)的學習。企業(yè)負責人和監(jiān)管部門應該邀請專家對企業(yè)工作人員進行現(xiàn)場授課和網(wǎng)上授課，并建立企業(yè)與企業(yè)之間互相參觀、學習的企業(yè)機制，積極開展相關專業(yè)課程和技能培訓并實行考核制度。不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的相關專業(yè)知識技能和法律意識。監(jiān)管部門應及時通知醫(yī)療器械負責人召開會議，通過共同學習和討論(醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〕、(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〕等器械法律法規(guī)，促使企業(yè)負責人和管理人員熟悉相應的法律、法規(guī)和規(guī)章，加強法律意識，自覺做到依法經(jīng)營。不僅如此，藥監(jiān)部門還應廣泛宣傳(醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〕、(醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)〕、(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〕、(醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)〕、(一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)〕等十幾種醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章，為普及醫(yī)療器械相關法律常識打下堅實基礎。3.3大力促進龍頭企業(yè)成長監(jiān)管部門應該對企業(yè)行政審批、技術和信息服務等方面給予詳細指導和幫助，及時協(xié)調和解決企業(yè)在審批、體系認證等方面碰到的困難和問題。對涉足醫(yī)藥行業(yè)的特大型民營企業(yè)及骨干企業(yè)開拓綠色通道，促使企業(yè)健康快速發(fā)展。完善企業(yè)信譽檔案和部門監(jiān)管