重慶格瑞林藥業(yè)有限公司琥乙紅霉素顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部文件編號(hào)：SMP-SC022-01頁(yè)數(shù)：14頁(yè)起草人審核人形式審核批準(zhǔn)人修訂說(shuō)明：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂年月日年月日年月日年月日發(fā)放部門(mén)執(zhí)行日期年月 日一目的：規(guī)范琥乙紅霉素顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。二適用范圍：琥乙紅霉素顆粒生產(chǎn)全過(guò)程。三責(zé)任者：生產(chǎn)部、車(chē)間主任、工藝員、QA檢查員、各工序操作人員四正文：品名通用名：琥乙紅霉素顆粒2漢語(yǔ)拼音：HuyihongmeisuKeli1.3英語(yǔ)：ErythromycinEthulsuccinateGranules劑型：顆粒劑3規(guī)格：0.125g（12.5萬(wàn)單位）產(chǎn)品概述［批準(zhǔn)文號(hào)］國(guó)藥準(zhǔn)字H5002n83［性狀］本品為混懸型顆粒，味甜而芳香。［主要成份］本品主含琥乙紅霉素，每包不得少于0.125g（12.5萬(wàn)單位）。［適應(yīng)癥］本品主要用于鏈球菌引起的扁桃體炎、猩紅熱、白喉及帶菌者、淋病、李司忒菌病、肺炎鏈球菌下呼吸道感染（以上適用于不耐青霉素的病人）。對(duì)于軍團(tuán)菌肺炎和支原體肺炎，本品可作為首選藥應(yīng)用。尚可應(yīng)用于流感桿菌引起的上呼吸道感染、金黃色葡萄球菌皮膚及軟組織感染、梅毒、腸道阿米巴病等。［用法用量］口服：成人，一次0.25?0.5g（2?4袋），一日3?4次。小兒，一日用量30?40mg/kg，分3?4次服用；或按下列方案應(yīng)用：體重＜5kg者，一日30?40重慶格瑞林藥業(yè)有限公司 SMP-SC022-00重慶格瑞林藥業(yè)有限公司 SMP-SC022-00#mg；5?7kg者，一次50山8，一日4次；7?11kg者，一次100mg，一日4次；11?23kg者，一日4次，一次200mg；23?45kg者，一次300mg，一日4次；＞45kg者，按成人量。［包 裝］復(fù)合膜包裝。0.1258/袋義12袋/盒X200盒。［有效期］24［貯藏］遮光，密封、干燥處保存。處方（20萬(wàn)袋處方）原輔料編號(hào)原輔料名稱規(guī)格（目）用量（kg）備注Y2-007琥乙紅霉素10032.68琥乙紅霉素含量以F1-003蔗 糖100173765u/m計(jì)。6琥乙紅霉素顆粒生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分操作要求及技術(shù)參數(shù)、注意事項(xiàng)、物料平衡率計(jì)算。原輔材料包裝潔凈處理。取琥乙紅霉素（原料）在脫外包室用濕潤(rùn)的抹布擦凈外包灰塵后，脫去外包，用75%乙醇消毒內(nèi)表面，經(jīng)緩沖間進(jìn)入原輔料暫存室。取蔗糖（輔料）在脫外包室用濕潤(rùn)抹布擦凈外包灰塵后，用75%乙醇消毒內(nèi)表面，經(jīng)緩沖間進(jìn)入原輔料暫存室。粉碎、過(guò)篩稱取琥乙紅霉素32.68kg100目篩粉碎，備用。稱取蔗糖173kg100目篩粉碎，備用。將粉碎過(guò)篩或直接過(guò)篩的原輔料裝入潔凈的車(chē)間周轉(zhuǎn)容器加蓋封好，稱重后，容器內(nèi)外貼上標(biāo)志［品名、產(chǎn)品批號(hào)、重量（毛重、凈重）、總?cè)萜鲾?shù)、操作者、日期］交中間站貯存，填寫(xiě)交接單，并填寫(xiě)崗位操作記錄。按潔凈區(qū)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)完成經(jīng)QA檢查員檢查合格，領(lǐng)取清場(chǎng)合格證，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。稱量、配料稱取琥乙紅霉素32.68kg，蔗糖粉167卜8，平均分成兩份。蔗糖6.00kg裝于潔凈的周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，封好蓋稱重，容器內(nèi)外貼上標(biāo)志［品名、產(chǎn)品批號(hào)、重量（毛重、凈重）總?cè)萜鲾?shù)、操作者、日期］填好崗位生產(chǎn)記錄。按潔凈區(qū)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)完成經(jīng)QA檢查員檢查合格，領(lǐng)取清場(chǎng)合格證，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。制粒、干燥30%糖漿的制備：取純化水14.00kg加入夾層搪瓷鍋內(nèi)，蒸汽加熱至沸,將6.00kg蔗糖加入沸水中，煮沸10分鐘，放置冷卻后備用。將16.34kg琥乙紅霉素、167.0kg蔗糖粉放入槽式混合機(jī)內(nèi)，蓋上蓋子后混合15?20分鐘，再加入30%糖漿混合5?10分鐘，制成適宜軟材，用20目篩制濕粒，濕顆粒接內(nèi)墊潔凈的烘盤(pán)里，厚度不超過(guò)2cm。濕顆粒送熱風(fēng)循環(huán)式烘箱中，干燥溫度為35?45℃，使其干燥。取已干燥的顆粒，用18目篩在顆粒機(jī)上整粒。將整過(guò)粒的均勻顆粒裝于潔凈的周轉(zhuǎn)容器中，封好蓋稱重，容器內(nèi)外貼上標(biāo)志〔品名、產(chǎn)品批號(hào)、重量（毛重、凈重）、總?cè)萜鲾?shù)、操作者、日期〕交中間站貯存，填寫(xiě)交接單，填寫(xiě)崗位生產(chǎn)記錄。按潔凈區(qū)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)完成經(jīng)QA檢查員檢查合格，領(lǐng)取清場(chǎng)合格證，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄?？偦鞆闹虚g站領(lǐng)取中間體顆粒，并核對(duì)品名、產(chǎn)品批號(hào)、重量（毛重、凈重）、總?cè)萜鲾?shù)、操作人、日期。打開(kāi)混合機(jī)進(jìn)料口，將顆粒置入混合機(jī)內(nèi)混合10?15分鐘，使其得到均質(zhì)的中間體。打開(kāi)混合機(jī)出料口，將混合均勻的顆粒接裝于潔凈的周轉(zhuǎn)容器中，封好蓋，稱重、容器內(nèi)外貼上標(biāo)志［品名、產(chǎn)品批號(hào)、重量（毛重、凈重）、總?cè)萜鲾?shù)、操作人、日期］交中間站貯存，填寫(xiě)交接單，填寫(xiě)崗位生產(chǎn)記錄。中間站管理人員填寫(xiě)中間體請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)量部取樣，按本產(chǎn)品中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。按潔凈區(qū)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)完成經(jīng)QA檢查員檢查合格，領(lǐng)取清場(chǎng)合格證，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。顆粒包裝（復(fù)合膜裝袋）顆粒包裝崗位操作人員根據(jù)批生產(chǎn)指令到中間站領(lǐng)取顆粒并核對(duì)其品名、規(guī)格、重量、產(chǎn)品批號(hào)，檢查合格證等。根據(jù)批生產(chǎn)指令和物料限額領(lǐng)核料單規(guī)定數(shù)量領(lǐng)取復(fù)合膜內(nèi)包裝材料。復(fù)合膜在脫外包室用濕潤(rùn)抹布擦凈外包灰塵后，脫去外包裝，用75%乙醇消毒內(nèi)包裝表面，經(jīng)緩沖間進(jìn)入內(nèi)包室按潔凈區(qū)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序要求檢查顆粒包裝機(jī)、用具、顆粒包裝室達(dá)到清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)后，方可進(jìn)行包裝。開(kāi)啟顆粒包裝機(jī)，預(yù)熱30分鐘左右，調(diào)整裝量，裝量差異，檢查封口效果，待都合格后，可開(kāi)機(jī)正式包裝。按顆粒包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行顆粒包裝。每隔20分鐘檢查一次裝量及裝量差異。顆粒內(nèi)包完成，中間產(chǎn)品放入車(chē)間周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，稱重，容器內(nèi)外貼上［品名、產(chǎn)品批號(hào)、重量（毛重、凈重）、總?cè)萜鲾?shù)、操作人、日期］交中間站貯存，填寫(xiě)交接單及操作記錄。按潔凈區(qū)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)完成經(jīng)QA檢查員檢查合格，領(lǐng)取清場(chǎng)合格證，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。注意事項(xiàng)上崗前先檢查操作間和設(shè)備清場(chǎng)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。如果有前批遺留物，可按要求再清場(chǎng)，直到符合清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)方可開(kāi)機(jī)包裝。經(jīng)常檢查熱合情況，力求熱合溫度適中。每袋要求壓痕凸凹清晰，沖裁切口圓整、整齊。每袋要求產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期、清晰、醒目、正確。同一品種不同產(chǎn)品批號(hào)的產(chǎn)品不得在同一操作室內(nèi)進(jìn)行內(nèi)包裝，每批內(nèi)包結(jié)束后，按潔凈區(qū)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)完成經(jīng)QA檢查合格，領(lǐng)取清場(chǎng)合格證，方可進(jìn)行下一個(gè)產(chǎn)品或下批產(chǎn)品的內(nèi)包裝工作。外包裝操作人員上崗先按一般區(qū)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)完成經(jīng)QA檢查員檢查合格，領(lǐng)取清場(chǎng)合格證，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。根據(jù)批包裝指令和包裝材料限額領(lǐng)核料單領(lǐng)取有合格證的外包裝材料。將小盒，外包裝箱分別印上產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期。檢查小盒，外包裝箱上印的產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期是否有遺漏或錯(cuò)誤。從中間站領(lǐng)取中間產(chǎn)品（復(fù)合膜袋），根據(jù)生產(chǎn)指令和領(lǐng)核料單核對(duì)其品名、產(chǎn)品批號(hào)、重量、日期是否有誤，核對(duì)無(wú)誤后方可使用。裝小盒：每盒裝入12袋，藥品說(shuō)明書(shū)橫折三折與藥品同時(shí)放入小盒內(nèi)，分別封好小盒兩端。裝箱：每箱裝200盒裝入裝箱單，裝箱要整齊、數(shù)量準(zhǔn)確。每批零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一合箱，合箱外標(biāo)明全部批號(hào)、并建立合箱記錄。封箱：牢固、方正、美觀包裝完成，產(chǎn)品放入倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)，掛上“黃色”待檢牌。收到檢驗(yàn)報(bào)告單后，按報(bào)告結(jié)論辦理入庫(kù)。

做好本崗位生產(chǎn)記錄及包裝材料使用記錄。按一般區(qū)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)完成經(jīng)QA檢查員檢查合格，領(lǐng)取清場(chǎng)合格證，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。外包裝崗位注意事項(xiàng)：在同一操作間內(nèi)禁止包裝兩種以上的產(chǎn)品或同一品種不同批號(hào)的產(chǎn)品，更換產(chǎn)品批號(hào)時(shí)要進(jìn)行嚴(yán)格的清場(chǎng)，并經(jīng)QA檢查員檢查合格，方可進(jìn)行下一批產(chǎn)品的包裝工作。物料平衡率計(jì)算粉碎過(guò)篩后kg粉碎過(guò)篩數(shù)額平衡= X100%（物料平衡率規(guī)定99?100%）粉碎過(guò)篩前kg7.9.2原輔料混合數(shù)額平衡率二原輔料混合后kg原輔料混合前kgX100%（物料平衡率規(guī)定99?100%）7.9.2原輔料混合數(shù)額平衡率二原輔料混合后kg原輔料混合前kgX100%（物料平衡率規(guī)定99?100%）7.9.3制粒數(shù)額平衡率=顆粒原輔料kg

kgX100%（物料平衡率規(guī)定97?100%）總混后kg顆?？偦鞌?shù)額平衡率二總混前卜且X100%（物料平衡率規(guī)定97?100%）7.9.5顆粒包裝數(shù)額平衡率二實(shí)包萬(wàn)袋7.9.5顆粒包裝數(shù)額平衡率二實(shí)包萬(wàn)袋+不合格萬(wàn)袋—理論 萬(wàn)袋X100%（物料平衡率規(guī)定98?101%）實(shí)包萬(wàn)袋+抽樣萬(wàn)袋+不合格品萬(wàn)袋內(nèi)包數(shù)額平衡率= X100%（物料平衡率規(guī)定99?100%）理論萬(wàn)袋使用 份+不合格品份+退庫(kù) 份說(shuō)明書(shū)數(shù)額平衡率= X100%（物料平衡率規(guī)定100%）領(lǐng)用份使用個(gè)+不合格個(gè)+退庫(kù) 個(gè)彩盒數(shù)額平衡率= X100%（物料平衡率規(guī)定100%）領(lǐng)用個(gè).技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及計(jì)算方法理論產(chǎn)量萬(wàn)袋成品率=成品入庫(kù)——萬(wàn)袋+抽樣 萬(wàn)袋X100%（成品率規(guī)定95?100%）

理論產(chǎn)量萬(wàn)袋車(chē)間總成本（元）=原輔材料費(fèi)+車(chē)間經(jīng)費(fèi)+動(dòng)力費(fèi)+車(chē)間工資成品入庫(kù) 袋單位制造成本（元/袋）= 產(chǎn)品總成本 元琥乙紅霉素顆粒生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制方法監(jiān)控頻次進(jìn)料原輔料物料合格證有物料合格證抽檢每批一次預(yù)處理粉碎過(guò)篩原輔料細(xì)度投料前過(guò)100目篩抽檢每批一次配料稱量品名、數(shù)量琥乙紅霉素32.68kg蔗糖粉167kg蔗糖6.00kg執(zhí)行稱量和復(fù)核制度并記錄簽名每批一次制粒蔗糖每批用蔗糖量6.00kg稱量、復(fù)核、記錄、簽名每批一次純化水每批用純化水量14.00kg干燥烘箱溫度35?45℃溫度顯示記錄簽名每批一次時(shí)間限時(shí)2?4小時(shí)記錄并簽名顆粒顆粒水份<2.0%中心化驗(yàn)室抽檢總混^粒酸堿度PH值應(yīng)為7.0?9.0中心化驗(yàn)室抽檢^粒顆粒含量含琥乙紅霉素按紅霉素（C37H67N013）計(jì)算，應(yīng)大于85u/mg中心化驗(yàn)室抽檢顆粒包裝中間體裝量差異±8.0%抽檢隨時(shí)/班外包裝包裝材料物料合格證有物料合格證抽檢隨時(shí)/班小盒、說(shuō)明書(shū)、紙箱^有文字符合批準(zhǔn)內(nèi)容抽檢隨時(shí)/班復(fù)合膜材質(zhì)、密封性、文字符合要求抽檢隨時(shí)/班印字批號(hào)、效期、^產(chǎn)日期清晰、醒目、正確抽檢隨時(shí)/班

裝箱數(shù)量、裝箱單準(zhǔn)確、密封、牢固、^正抽檢隨時(shí)/班原輔料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)琥乙紅霉素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1依據(jù)：中國(guó)藥典2010年版二部10.1．2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：檢測(cè)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品應(yīng)為白色粉末或結(jié)晶性粉末本品應(yīng)為白色粉末或結(jié)晶性粉末鑒別(1)應(yīng)呈正反應(yīng)(1)應(yīng)呈正反應(yīng)(2)供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液的主斑點(diǎn)相同(2)供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液的主斑點(diǎn)相同(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集1059圖)一致(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集1059圖)一致檢查酸堿度pH值應(yīng)為7.0?9.0pH值應(yīng)為7.0?9.0有關(guān)物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定水分應(yīng)不得過(guò)3.0%應(yīng)不得過(guò)3.0%熾灼殘?jiān)鼞?yīng)不得過(guò)0.5%應(yīng)不得過(guò)0.5%含量測(cè)定按無(wú)水物計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于765紅霉素單位按無(wú)水物計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于765紅霉素單位類別：大環(huán)內(nèi)酯類抗生素貯藏：遮光，密封，在干燥處保存復(fù)驗(yàn)期： 二年蔗糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1依據(jù)：中國(guó)藥典2010年版二部。10.2．2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)性狀應(yīng)為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松散粉末；無(wú)臭，味甜應(yīng)為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松散粉末；無(wú)臭，味甜比旋度不得少于+66°不得少于+66°鑒別(1)應(yīng)呈正反應(yīng)(1)(2)應(yīng)呈正反應(yīng)

(2)紅外吸收光譜圖應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致(2)紅外吸收光譜圖應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致檢查溶液顏色應(yīng)不深于黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)色應(yīng)不深于黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)色硫酸鹽應(yīng)不得過(guò)0.05%應(yīng)不得過(guò)0.05%還原糖應(yīng)不得過(guò)0.10%應(yīng)不得過(guò)0.10%熾灼殘?jiān)鼞?yīng)不得過(guò)0.1%應(yīng)不得過(guò)0.1%鈣鹽應(yīng)不得過(guò)0.05%應(yīng)不得過(guò)0.05%重金屬應(yīng)不得過(guò)0.0005%應(yīng)不得過(guò)0.0005%微生物限度檢查細(xì)菌數(shù)1g應(yīng)不得過(guò)1000CFU1g應(yīng)不得過(guò)800CFU霉菌與酵母菌數(shù)1g應(yīng)不得過(guò)100CFU1g應(yīng)不得過(guò)80CFU大腸埃希菌應(yīng)不得檢出應(yīng)不得檢出活螨應(yīng)不得檢出應(yīng)不得檢出作用與用途：藥用輔料，矯味劑，賦形劑。貯藏：密閉，在干燥處保存。貯存復(fù)驗(yàn)期：二年。10.3琥乙紅霉素中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢查酸堿度pH值應(yīng)為7.0?9.0干燥失重應(yīng)不得大于2.0%含量測(cè)定含琥乙紅霉素按紅霉素(C37H67N013)計(jì)算，應(yīng)大于85u/mg裝量差異±8.0%10.4琥乙紅霉素顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1依據(jù)：中國(guó)藥典2010年版二部10.4．2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：檢測(cè)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品應(yīng)混懸型顆粒；味甜而芳香本品應(yīng)為混懸型顆粒；味甜而芳香(1)應(yīng)呈正反應(yīng)(1)應(yīng)呈正反應(yīng)

鑒另IJ(2)供試品與對(duì)照品的薄層色譜圖中所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)相同(2)供試品與對(duì)照品的薄層色譜圖中所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)相同檢酸堿度pH值應(yīng)為7.0?9.0pH值應(yīng)為7.0?9.0干燥失重應(yīng)不得大于2.0%應(yīng)不得大于2.0%溶化性應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定查粒度應(yīng)不得過(guò)15.0%應(yīng)不得過(guò)15.0%裝量差異應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定含量測(cè)定含琥乙紅霉素按紅霉素(C37HJO/計(jì)算，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%?110.0%含琥乙紅霉素按紅霉素(C37HJO/計(jì)算，應(yīng)為標(biāo)示量的92.0%?108.0%類別：大環(huán)內(nèi)酯類抗生素規(guī)格：按C37H67NO13計(jì)算，0.125g(12.5萬(wàn)單位)貯藏：遮光，密封，在干燥處保存有效期：二年11琥乙紅霉素顆粒物料貯存條件、'-『、內(nèi)容名稱、、用途貯存條件備注原輔料琥乙紅霉素原料密封，干燥處保存常溫庫(kù)蔗糖輔料密閉，干燥處保存常溫庫(kù)乳糖輔料密封，干燥處保存常溫庫(kù)包裝材料復(fù)合膜內(nèi)包材密封，干燥處保存常溫庫(kù)小盒小包裝密封，干燥處保存常溫庫(kù)說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)用藥密封，干燥處保存專人專庫(kù)上鎖管理裝箱單檢查產(chǎn)品質(zhì)量密封，干燥處保存常溫庫(kù)紙箱外包裝密封，干燥處保存常溫庫(kù)中間體及成品總混顆粒中間體密封，30萬(wàn)級(jí)區(qū)中間站潔凈區(qū)琥乙紅霉素顆粒中間體密封，30萬(wàn)級(jí)區(qū)中間站潔凈區(qū)琥乙紅霉素成品成品密封，干燥處保存常溫庫(kù)12顆粒劑生產(chǎn)設(shè)備一覽表

13勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員崗位定員車(chē)間主任1人原輔料混合1人質(zhì)量管理1人制粒干燥3人中間站管理1人總混2人設(shè)備管理1人顆粒包裝4人工藝員1人印批號(hào)1人清潔工1人外包3人粉碎過(guò)篩1人合計(jì)21人14操作工時(shí)與生產(chǎn)周期粉碎與過(guò)篩8小時(shí)1個(gè)工原輔料混合8小時(shí)1個(gè)工制粒24小時(shí)3個(gè)工總混8小時(shí)1個(gè)工顆粒包裝32小時(shí)4個(gè)工外包24小時(shí)3個(gè)工清潔工16小時(shí)2個(gè)工操作周期120小時(shí)15個(gè)工15技術(shù)安全勞動(dòng)保護(hù)及工藝衛(wèi)生項(xiàng)目設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家純化水制取設(shè)備CSF-01II1武漢匯明水處理工程有限公司萬(wàn)能粉碎機(jī)WF-250型1江蘇泰興制藥機(jī)械廠槽式混合機(jī)CH200/21寶雞制藥機(jī)械廠搖擺式顆粒機(jī)YK-160型2南京神威制藥設(shè)備有限公司熱風(fēng)循環(huán)干燥箱RXH-60C2重慶市江光醫(yī)藥化工設(shè)備廠三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)SYH-6001常州星干干燥設(shè)備有限公司顆粒包裝機(jī)DXD-80型1浙江華聯(lián)制藥機(jī)械股份有限公司遠(yuǎn)紅外線收縮包裝機(jī)BS-450型1溫州市鼎力包裝機(jī)械制藥廠自動(dòng)捆包機(jī)AUTOPACK1南通中意機(jī)械有限公司技術(shù)安全車(chē)間消毒領(lǐng)用的75%乙醇，屬易燃、易爆物品，每次按使用量領(lǐng)用，不能在車(chē)間存放。車(chē)間內(nèi)按消防要求配置消防器材及設(shè)施，時(shí)刻保持消防通道暢通。15.1.3車(chē)間“三廢”處理廢水：主要是清潔用水，經(jīng)環(huán)保監(jiān)測(cè)部門(mén)鑒定符合規(guī)定。15.1.3.2廢氣：須經(jīng)過(guò)凈化后，排放大氣，不造成環(huán)境污染。15.1.3.3廢料：少量的包裝材料放放容器中，及時(shí)送到規(guī)定堆放地點(diǎn)。15.1.4車(chē)間設(shè)置緊急通道，當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，可打破安全玻璃門(mén)通道，有序地離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)。聽(tīng)從現(xiàn)場(chǎng)管理人員指揮，切勿驚惶失措，互相擁擠推撞，造成意外事故。勞動(dòng)保護(hù)進(jìn)入車(chē)間生產(chǎn)區(qū)人員按規(guī)定著裝工作服、口罩、帽子、鞋。操作人員需每年體檢一次，體檢不合格者調(diào)離工作崗位。生產(chǎn)設(shè)備及配套設(shè)施在運(yùn)行時(shí)噪音在75分貝以下，符合國(guó)家規(guī)定。車(chē)間使用的消毒劑專人管理，標(biāo)簽應(yīng)清晰，使用需記錄。非持證電工不得修理、安裝電器設(shè)備及配線。非本崗位人員嚴(yán)禁亂按開(kāi)關(guān)，亂開(kāi)設(shè)備。機(jī)械設(shè)備發(fā)現(xiàn)異常響聲時(shí)，應(yīng)立即切斷電源，由設(shè)備人員檢修確認(rèn)正常后，方可使用。工藝衛(wèi)生物料衛(wèi)生投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有物料合格證、檢驗(yàn)報(bào)告單、包裝完好、無(wú)受潮、異物、鼠咬等。物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在包裝清潔處理（解包間）脫去外包裝，若不能脫去包裝應(yīng)對(duì)外包裝抹擦、吸塵處理、保證清潔、無(wú)塵、物料在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)整齊碼放于規(guī)定位置。