2/2中醫(yī)熏蒸治療設備研發(fā)實驗要求與主要風險2023-03-0111:40本文適用于基于中醫(yī)醫(yī)理，通過對藥液進行加熱，產(chǎn)生含藥蒸汽，對人體患處進行中藥熏蒸的設備，不含藥物。有的產(chǎn)品含消毒功能模塊。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為二類，分類編碼為20-02-05。一、中醫(yī)熏蒸治療設備結構組成1.結構組成該產(chǎn)品一般由蒸汽發(fā)生部分、蒸汽傳輸部分（熏蒸艙、熏蒸床、噴頭等）、控制部分、附件等組成。（1）蒸汽發(fā)生部分：該部分將放入加熱容器中的藥液進行加熱汽化，并擴散?？砂訜崛萜?、溫度傳感器、蒸汽輸出過濾器、進排水電磁閥等。應明確加熱容器的材質、容積、結構及加熱方式，如電加熱管、電加熱盤、電磁加熱等。（2）蒸汽傳輸部分：該部分實現(xiàn)汽化后含藥蒸汽的傳送，并將高溫蒸汽與空氣進行混合、降溫，傳送到患者治療區(qū)域?？砂羝麄鬏敼苈?、蒸汽輸出終端、冷凝水收集系統(tǒng)等。明確蒸汽的傳送過程，是否為多路輸出，是否含冷凝水收集系統(tǒng)。明確蒸汽輸出終端類型，如熏蒸艙、熏蒸床、熏蒸噴頭等，開放式噴頭是否有安全保護罩。（3）控制部分：該部分實現(xiàn)對熏蒸過程的溫度、液位、時間、蒸汽量、報警等指標的控制、顯示、輸出。應明確具體的控制部件、控制方式、控制參數(shù)。按治療部位可分為：局部熏蒸治療儀和全身熏蒸治療儀；按治療方式可分為：開放式熏蒸治療儀和封閉式熏蒸治療儀。圖1封閉式全身熏蒸治療儀示意圖圖2開放式局部熏蒸治療儀示意圖二、中醫(yī)熏蒸治療設備主要風險以下表1給出了產(chǎn)品常見的風險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結構組成、性能指標存在差異，所以這些風險要素并不是全部，開發(fā)人還應根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他風險并進行有效控制。表1產(chǎn)品常見的風險要素及示例危險（源）分類可預見的事件序列可能產(chǎn)生的危害能量危險電能設備受到電磁干擾設備運行異?；虿荒芄ぷ鞑僮魅藛T接觸到帶電部分患者或操作者受到電擊傷害排水系統(tǒng)與加熱系統(tǒng)之間電氣絕緣性不好患者或操作者受到電擊傷害熱能熏蒸溫度、時間超出限定值或達不到設定值患者燙傷，甚至昏厥或達不到治療效果冷凝水滴落到患者皮膚，造成傷害患者燙傷患者距離噴頭距離過近或接觸到高溫器件表面患者燙傷，甚至昏厥機械能艙體患者不能打開患者恐慌，甚至受傷支撐桿故障等原因造成艙體墜落患者受到驚嚇，甚至昏厥安全隔離罩脫落患者受到驚嚇使用中加熱容器受外力碰撞，變形，密封不嚴，壓力泄露達不到工作壓力，設備不工作。生物學危險細菌感染加熱容器、輸出管路、熏蒸艙/床等部件未按要求清洗、消毒引起的交叉感染患者或操作者接觸導致感染生物相容性與人體直接接觸或間接接觸部分的原材料有毒有害對人體造成的危害患者皮膚過敏、瘙癢、紅腫化學危險化學殘留清潔或消毒殘留物超標，刺激皮膚對人體產(chǎn)生潛在的危害信息危險標記標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能永久貼牢和清楚易認等設備的狀態(tài)不明，相關信息不明操作說明書說明書未對消毒等維護信息作出詳細說明；說明書對產(chǎn)品配合使用的藥品類型、使用限制等描述不規(guī)范、不完整；說明書未對故障排查作詳細說明；說明書未對合理可預見的誤用進行警告非預期使用；設備不能正常工作；損壞設備；使用者受到電氣傷害操作危險使用錯誤或未按照說明書中要求操作加熱容器未按要求及時清洗消毒。藥液污染，傷害患者臂桿操作不規(guī)范，噴頭低于中間關節(jié)，噴頭內(nèi)部產(chǎn)生的冷凝水無法向中間關節(jié)流動；冷凝水排放電磁閥故障無法打開。冷凝水集聚，無法正常排出，或從噴頭噴出，燙傷患者加入過量藥液，在煎煮過程中，藥液進入蒸汽輸出管道或直接加入高發(fā)泡性、粉末類藥物，產(chǎn)生大量泡沫，進入蒸汽管道。堵塞管路，加熱時液體溢出；冷凝水或藥液噴出，燙傷患者。加熱容器密封圈、加熱盤、電磁閥、壓力傳感器等老化，未定期更換達不到壓力，設備不能正常工作。三、中醫(yī)熏蒸治療設備性能研究實驗要求產(chǎn)品性能至少應包括外觀、顯示、熏蒸溫度、熏蒸時間、防干燒功能、安全保護功能等。若含有熏蒸床，可參照相關標準制定相應要求，如尺寸、穩(wěn)定性、工作載荷等。若為可調式，還應明確調節(jié)范圍等。若具有報警功能，應明確報警狀態(tài)、報警方式，且應符合YY9706.108（YY0709）的要求。若自帶消毒功能，應明確消毒方法、消毒參數(shù)。電氣安全應符合GB9706.1的要求。電磁兼容應符合YY9706.102(YY0505)的要求。產(chǎn)品含有其他配件的，如熏蒸面罩等，應明確相應要求。產(chǎn)品加熱容器若為壓力容器，應符合GB/T150和相關壓力容器法規(guī)的規(guī)定。1、產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品的一般性能建議參照YY/T1306及產(chǎn)品自身特點進行制定。若產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與YY/T1306標準的適用范圍不一致的，開發(fā)人應明確不適用條款，并開展相關原則證明產(chǎn)品的相關風險得到了有效控制。開發(fā)人應結合產(chǎn)品的具體設計明確產(chǎn)品的加熱方式、蒸汽傳輸方式。明確加熱方式為分區(qū)加熱還是集中加熱，蒸汽輸出為單路輸出還是多路輸出，加熱部分可以提供的最大加熱能力、最大產(chǎn)生蒸汽能力。若產(chǎn)品具有多個蒸汽輸出口，各個輸出口的蒸汽輸出參數(shù)均應符合要求。若蒸汽輸出部分是可調的，應明確輸出臂的調節(jié)角度和調節(jié)范圍，明確是否會出現(xiàn)噴頭低于中間關節(jié)的狀態(tài)，并分析此狀態(tài)下的風險及控制措施。若具有防冷凝水設計，應明確冷凝水的回收方式，使用中注意事項。若不含專門設計，應明確防止冷凝水燙傷患者的措施，如何防止高溫蒸汽輸出口中出現(xiàn)大量的凝聚水珠。明確加熱容器蒸汽輸出口是否有過濾裝置，以防止藥物殘渣進入蒸汽管路，明確過濾裝置的更換周期及維護要求。若蒸汽管路內(nèi)具有藥物濃度檢測裝置，應明確檢測原理、檢測方式，并對檢測的準確度進行驗證。明確加熱容器的進排水方式，自動還是手動，是否具有水位過限、水位不足的自動控制功能。若不具有，應明確出現(xiàn)相應風險的控制措施。明確加熱容器的最高工作壓力、最大容積，若加熱容器符合《特種設備目錄》中壓力容器的定義，應符合壓力容器的相關標準和法規(guī)要求。開發(fā)人應明確熏蒸溫度、熏蒸時間、人體皮膚最高溫度的設計依據(jù)。明確對熏蒸溫度或人體溫度的監(jiān)測方式，如紅外方式、溫度傳感器等。明確溫度傳感器的測量位置、測量范圍、測量精度、測量間隔等。若為分區(qū)加熱，各區(qū)應獨立設置溫度傳感器。明確溫度均勻性和穩(wěn)定性的設計要求及控制措施。一般情況下加熱蒸汽從加熱容器輸出到患者部位，不是封閉傳輸，特別是開放式噴頭，極易受外部環(huán)境影響，造成溫度的波動。若出現(xiàn)局部高溫，可能會燙傷患者，若溫度較低達不到治療效果。溫度忽冷忽熱，會給患者帶來極大的不適感。開發(fā)人應明確蒸汽的傳輸路徑，明確高溫蒸汽與外部空氣的混合方式，高溫蒸汽管道是否內(nèi)置氣流循環(huán)送風裝置等。開放式治療儀應具有防燙傷設計，若具有噴頭保護罩，應明確保護罩的材質、固定方式、與患者之間的安全距離，分析是否會出現(xiàn)過重脫落的風險。封閉式熏蒸治療儀，應明確緊急停止裝置的安裝位置、觸發(fā)方式、報警提示方式。對于有治療艙的封閉式治療儀，還應明確患者在斷電、超溫、情緒不穩(wěn)定等緊急情況下自行打開治療艙的方式。產(chǎn)品應具有防干燒功能和兩路獨立的超溫保護功能，明確具體的設計方式，如第一路保護裝置的啟動溫度、恢復方式，第二路保護裝置的啟動方式。若含有熏蒸床，應明確是否可調，明確床體尺寸、鎖止能力、承載能力等。2、生物相容性研究應根據(jù)GB/T16886系列標準和《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審評指南的通知》的要求進行生物相容性評價。應明確預期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質（接觸類型、接觸時間），并進行相應評價。若需開展生物學試驗，完好皮膚短期接觸的試驗項目至少應包含細胞毒性、致敏。產(chǎn)品若預期用于某些特定部位，刺激試驗應考慮其特異性，如口腔黏膜刺激試驗、眼刺激試驗等。試驗樣品浸提液制備時應考慮產(chǎn)品的高溫工作條件。3、清洗消毒滅菌工藝研究產(chǎn)品使用中，一般為多人重復使用，終端用戶應進行消毒滅菌。應考慮管路、加熱容器的清洗消毒，噴頭保護罩、艙體內(nèi)部的消毒滅菌等。開發(fā)人應當明確推薦的清洗、消毒或滅菌工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究。若產(chǎn)品采用滅菌工藝，并可耐受兩次或多次滅菌，應當開展產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究。4、穩(wěn)定性研究可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》要求，開展產(chǎn)品使用期限的研究，應充分考慮產(chǎn)品高溫、高濕的工作特性。應開展產(chǎn)品的包裝及包裝完整性的研究。應參照GB/T14710開展產(chǎn)品環(huán)境試驗的研究。開發(fā)人應結合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并明確研究設置的合理性。應在所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。5、軟件及網(wǎng)絡安全研究應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》開展軟件研究。應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》開展網(wǎng)絡安全研究。若產(chǎn)品不僅含內(nèi)嵌型軟件，還包含外控型軟件時，開發(fā)人應根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，開展完整的軟件驗證。6、藥物相容性研究應對與熏蒸前后藥液/蒸汽接觸的部件與可熏蒸藥物、高溫環(huán)境的相容性進行研究。應明確與藥液/蒸汽接觸的部件及原材料，明確高溫下是否會引起藥物成分的變化。建議明確是否有不適用的藥物，如對高溫敏感、腐蝕性強、易產(chǎn)生殘渣造成管路堵塞的藥物或與產(chǎn)品可接觸部件材料不相容的藥物等。若使用高發(fā)泡性、粉末類、高粘滯性藥物，應明確相應風險及控制措施。7、其他根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需開展的其他研究。若產(chǎn)品自帶消毒功能，應明確消毒方法、主要參數(shù)，并開展消毒效果的驗證。若產(chǎn)品含有其他附件，應開展相應的性能研究。若產(chǎn)品適用的目標人群包括兒童，應明確適用的年齡段，開展研究證明為降低兒童使用風險而增加的特定設計，如熏蒸參數(shù)、軟件設計、硬件設計等。對兒童使用中風險進行詳細評估，應明確使用過程中可能出現(xiàn)的危險以及對應的控制措施等。若產(chǎn)品用于咽喉、鼻腔、眼睛等非皮膚表面熏蒸，應開展相應的研究，證明高溫下的安全性、對治療部位的有效性。熏蒸儀、熏蒸床屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，開發(fā)人應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能要求、適用部位、預期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械應具有相同或類似的適用部位。若經(jīng)對比，存在其他差異的，還應開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。表2熏蒸儀、熏蒸床免于臨床評價描述20-02-