培訓(xùn)教材血站培訓(xùn)教材標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及流程圖繪制第1頁/共36頁供應(yīng)商顧客輸入輸出培訓(xùn)組織管理質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

文件化

評價過程質(zhì)量體系第2頁/共36頁TheDemingCycle第3頁/共36頁文件的層次

Level1質(zhì)量手冊(方針)

Level2質(zhì)量程序

Level3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

Level4記錄第4頁/共36頁核心內(nèi)容策劃和編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的評審

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的應(yīng)用第5頁/共36頁SOP是對活動清晰和準(zhǔn)確的書面化規(guī)定，包括：操作的順序使用的方法使用的設(shè)備保持的記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)內(nèi)容第6頁/共36頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原則總則文件的要素準(zhǔn)確描述如何執(zhí)行一項活動簡潔,具有邏輯性，易于遵照執(zhí)行細(xì)則適用的并且是最新有效版本全面的簡明的得到確認(rèn)被遵照執(zhí)行第7頁/共36頁WHO/QMT5.3SOP策劃流程圖-17of31不編寫是新程序嗎?是培訓(xùn)編寫者否是否需要SOP?是選擇編寫者使程序和實際工作相符編寫SOP觀察熟練技術(shù)人員操作程序的情況流程圖編入目錄清單第8頁/共36頁WHO/QMT5.3SOP策劃流程圖-2會同熟練技術(shù)人員和主管對草案進(jìn)行評審識別變量和需要解決的疑難問題實施SOP確認(rèn)SOP批準(zhǔn)SOP發(fā)放SOP證明員工合格

根據(jù)SOP進(jìn)行培訓(xùn)8of31授權(quán)者簽名第9頁/共36頁制訂SOPs準(zhǔn)備工作理解SOP的目的理解所用的術(shù)語識別所需的設(shè)備,消耗品和相關(guān)文件編寫逐條編寫詳細(xì)的操作指令第10頁/共36頁

SOP沒有統(tǒng)一格式，但一般都包括:目的*職責(zé)*適用范圍*術(shù)語/定義所需材料(包括相關(guān)的受控文件)*流程*附錄參考注：*最基本的要求格式第11頁/共36頁目的任務(wù)規(guī)定的結(jié)果制訂SOP的原因第12頁/共36頁職責(zé)被授權(quán)的對象被授權(quán)的對象是誰(通常不是個人)要求他們做什么管理誰來管理該SOP所覆蓋的過程或過程部分第13頁/共36頁適用范圍/限制誰使用以及在什么地方需要使用該SOP允許執(zhí)行該任務(wù)的員工類別不允許執(zhí)行該任務(wù)的員工類別該SOP必須使用或不得使用的工作區(qū)域第14頁/共36頁術(shù)語/定義定義使用者會誤解的任何詞匯和短語詞匯類型定義縮寫詞(Mon.、”標(biāo)準(zhǔn)“)定義首字母縮寫詞(QA)定義不熟悉的詞語(非正常報廢率等)定義熟悉的多義詞（記錄）第15頁/共36頁所需材料操作者為安全、有效執(zhí)行該任務(wù)所需要的所有材料相關(guān)參考文件例如:表格,數(shù)據(jù)表,其他SOPs和標(biāo)簽消耗品（辦公用品、實驗用品）設(shè)備第16頁/共36頁流程1、目的：逐項說明直接給出操作指令-而不是用“確保什么”；合理的進(jìn)程；每個SOP只針對一項特定的流程；2、技巧：

-流程圖的起始和終止標(biāo)志-流程圖的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）第17頁/共36頁流程圖的起始和終止標(biāo)志-1以圖表的方式說明過程和程序識別關(guān)鍵活動和需要作出的選擇顯示下述事項的邏輯順序:關(guān)鍵活動選擇（對選擇）作出的決定開始和結(jié)束點(diǎn)第18頁/共36頁流程圖的起始和終止標(biāo)志-2標(biāo)準(zhǔn)的流程圖符號，例如：符號可以向使用者表明步驟的類型過程決定起止第19頁/共36頁流程圖的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）如果回答為“是”,這就是一個關(guān)鍵控制點(diǎn)如果回答為“否”,檢查這是否是一個必不可少的步驟。對每項活動提出以下問題：活動對過程的結(jié)果是否關(guān)鍵?活動或活動的結(jié)果能否測量？第20頁/共36頁編寫SOP編寫者誰編寫SOP?部門主管/組長/工作人員第21頁/共36頁編寫SOPs的注意事項(1)應(yīng)做到先組織（理順?biāo)悸罚?后表達(dá)（注意措詞）明確SOPs的讀者和對象，使用簡練和完整的語句每句表達(dá)一種含義簡練,清晰和準(zhǔn)確運(yùn)用圖解使表達(dá)更明了定義不常用的術(shù)語和符號第22頁/共36頁應(yīng)做到注意拼寫錯誤確保每一段落只針對一個主題確保程序指令的連續(xù)性使程序指令形成一種封閉的環(huán)路（閉環(huán)）編寫SOPs的注意事項(2)第23頁/共36頁避免使用過長、含義不清的語句，明確應(yīng)表達(dá)的意思模凌兩可的表達(dá)使用口語使用副詞和空洞的修飾語(例如，相關(guān)的,適當(dāng)?shù)?恰當(dāng)?shù)牡?濫用詞語遺漏重要詞語必要時，運(yùn)用專業(yè)術(shù)語編寫SOPs的注意事項(3)第24頁/共36頁SOP草稿的評審SOP草稿應(yīng)得到評審，并收集下述人員的意見：該程序操作者在各個接口環(huán)節(jié)直接或間接受SOP影響的部門/個人但是，如果讓所有相關(guān)人員都介入將導(dǎo)致太多不同的意見，從而延遲SOP的實施第25頁/共36頁利用操作者的經(jīng)驗這將提高員工的支持程度，使其從一開始就自覺遵循SOP的規(guī)定評審過程應(yīng)評審其內(nèi)容的正確性、明確性和實用性應(yīng)前后多次評審讓SOP的使用者參與評審第26頁/共36頁有助于識別可能會給其他部門帶來不利影響的活動/程序使各部門明確相關(guān)要求將提高工作效率促進(jìn)相互間的溝通，消除隔閡。增強(qiáng)相關(guān)部門的支持讓接口環(huán)節(jié)的部門/人參與評審第27頁/共36頁SOPs的要素組織名稱程序標(biāo)題唯一性的文件編號，包括修訂編號頁碼/頁數(shù)生效日期批準(zhǔn)者簽名編寫者姓名評審日期版本號SOPs的管理第28頁/共36頁

負(fù)責(zé)部門：檢驗科馬鞍山市中心血站頁碼1/46版本B編號：masxz-jy-001ALT檢測(初檢)操作規(guī)程生效日期2003-11-181.目的采用賴式法對獻(xiàn)血者進(jìn)行ALT檢測2.適用范圍血液質(zhì)量檢測實驗室初檢崗位3.參考資料3.1

中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分2001）3.2

全國臨床檢驗技術(shù)操作規(guī)程3.3上海榮盛ALT試劑盒操作說明書4.程序責(zé)任人：血液質(zhì)量檢測實驗室初檢人員4.1測定前將基質(zhì)液在37℃水箱中預(yù)溫備用。4.2測定管編號后分別加入相應(yīng)的待檢血清100ul；空白管加100ul蒸餾水或0.1MPH7.2磷酸鹽緩沖液。4.3分別在測定管、對照管和空白管加入500ul，混勻，置37℃水浴保溫30分鐘。4.4各管中分別加入2.4－二硝基苯肼液500ul，對照管中再加待測血清100ul，混勻，置37℃水浴保溫20分鐘。4.5各管只分別加入0.4N氫氧化鈉5.0ml，混勻，在505nm波長下比色，以蒸餾水調(diào)零，讀取各管光密度，將各管光密度減去空白管或?qū)φ展饷芏群蟛闃?biāo)準(zhǔn)曲線得相應(yīng)的酶活力卡門氏單位。4.6ALT小于、等于25u者合格，大于25u者復(fù)查，復(fù)查時應(yīng)做自身對照，復(fù)查仍大于25u者定為不合格。4.7在質(zhì)控血清失控時，必須查明原因重復(fù)實驗。5.

記錄5.1將試劑使用情況填寫到j(luò)y-15-4-1表格中5.2將質(zhì)控品使用情況填寫到j(luò)y-15-4-2表格中5.3將操作情況填寫到j(luò)y-15-11表格中5.4將實驗結(jié)果填寫到j(luò)y-15-10表格及jy-15-8表格中擬稿

審核

批準(zhǔn)

日期2003-11-1日期2003-11-8日期2003-11-18SOP舉例第29頁/共36頁血源科動員招募健康體檢流程圖舉例是否合格不獻(xiàn)血否合格采集全血并留標(biāo)本篩選檢驗是否合格不獻(xiàn)血否全血入庫合格血液成分制備血液成分入庫發(fā)血第30頁/共36頁SOPs的確認(rèn)證明SOP的結(jié)果達(dá)到預(yù)期要求職責(zé):質(zhì)量主管應(yīng)指導(dǎo)使用部門主管制定確認(rèn)計劃提出以下問題:SOPs是否包括所有步驟?SOPs的結(jié)果是否具有重復(fù)性和穩(wěn)定性?第31頁/共36頁確認(rèn)記錄批準(zhǔn)的準(zhǔn)則使用的方法程序的執(zhí)行和結(jié)果的報告對結(jié)果進(jìn)行評審接受SOP第32頁/共36