參考文件1、GB/T21415-/ISO17511:體外診療醫(yī)療器械生物樣品中量測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值計量學(xué)溯源性5.5-8節(jié)2、標(biāo)準(zhǔn)品工作導(dǎo)則3、體外診療試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)——體外診療試劑校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）校準(zhǔn)品溯源專題知識專家講座第1頁內(nèi)容校準(zhǔn)品定值（賦值）確認(rèn)校準(zhǔn)品交換性檢驗校準(zhǔn)品均一性、穩(wěn)定性測定賦值不確定度校準(zhǔn)品溯源專題知識專家講座第2頁概念標(biāo)準(zhǔn)品/參考品（當(dāng)參考品值絕對可靠時，為標(biāo)準(zhǔn)品）校準(zhǔn)品（企業(yè)用校準(zhǔn)品、產(chǎn)品校準(zhǔn)品）質(zhì)控品人體樣品參考方法（一級參考方法、二級參考方法）對比喻法常備方法/常備系統(tǒng)（制造商方法）

校準(zhǔn)品溯源專題知識專家講座第3頁一級參考方法能直接追溯到國際基本單位或基本常數(shù)，有堅實理論基礎(chǔ)和嚴(yán)格數(shù)學(xué)表示方法。它精密度、準(zhǔn)確度、測量范圍和穩(wěn)定性已經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)匮芯颗c驗證，含有最高水平。當(dāng)前國際公認(rèn)化學(xué)測量權(quán)威方法有精密庫侖法、同位素稀釋質(zhì)譜法、重量法、容量法、凝固點下降法校準(zhǔn)品溯源專題知識專家講座第4頁二級參考方法指含有較高精密度和穩(wěn)定性方法，其準(zhǔn)確度已用權(quán)威方法或不一樣原理其它方法核驗，證實不存在可覺察方向性系統(tǒng)誤差，可預(yù)計出其測量結(jié)果總不確定度校準(zhǔn)品溯源專題知識專家講座第5頁校準(zhǔn)品定值完整方案

SI國際基本單位一級參考品

二級參考品生產(chǎn)應(yīng)用校準(zhǔn)品產(chǎn)品校準(zhǔn)品常規(guī)樣品二級參考方法

一級參考方法

廠商選擇檢測方法（對比喻法）廠商常備檢測方法（企業(yè)方法）用戶常規(guī)檢測方法結(jié)果不確定度校準(zhǔn)品溯源專題知識專家講座第6頁校準(zhǔn)品定值實用方案一含有參考品（非一級），但無參考方法，不能在計量上溯源至SI情況。適合用于如B型肝炎表面抗原（ab亞型）和絨毛膜促性腺激素及其抗體這類組分量參考品校準(zhǔn)品溯源專題知識專家講座第7頁校準(zhǔn)品定值實用方案二含有參考方法（非一級），無參考品，不能在計量上溯源至SI情況。適合用于如HDL-膽固醇、血細(xì)胞和一些凝血因子這類組分量

舉例：21三體檢測試劑盒參考方法：胰酶法G顯帶；企業(yè)方法：熒光PCR毛細(xì)管電泳法

校準(zhǔn)品：企業(yè)制備校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品溯源專題知識專家講座第8頁校準(zhǔn)品定值實用方案三含有對比喻法，但既無參考方法，也無參考品，不能在計量上溯源到SI情況。適合用于如纖維蛋白降解產(chǎn)物（D-二聚體）、腫瘤標(biāo)識物如癌胚抗原125（CA125）、衣原體抗體等分析物量。校準(zhǔn)品溯源專題知識專家講座第9頁校準(zhǔn)品交換性

交換性（可替換性）：

通常以兩個測量程序?qū)π?zhǔn)品指定量進(jìn)行測量所得測量結(jié)果數(shù)學(xué)關(guān)系與對該量其它特定樣品所得數(shù)學(xué)關(guān)系之間一致程度來表示。前提條件：

首先確定參考方法（對比喻法）和企業(yè)方法，測量是相同量（相同物質(zhì)，單位相同）。試驗：1、企業(yè)用校準(zhǔn)品交換性評定2、產(chǎn)品校準(zhǔn)品交換性評定3、對人體樣品進(jìn)行重復(fù)測量（修正測量）。校準(zhǔn)品溯源專題知識專家講座第10頁1、企業(yè)用校準(zhǔn)品交換性評定

參考方法（對比喻法）和企業(yè)方法，測量企業(yè)用校準(zhǔn)品和一組人體樣品，

統(tǒng)計兩種方法之間數(shù)學(xué)關(guān)系（線性回歸）。

評定該數(shù)學(xué)關(guān)系，如表現(xiàn)無顯著差異，則可交換。校準(zhǔn)品溯源專題知識專家講座第11頁2、產(chǎn)品校準(zhǔn)品交換性評定

參考方法（對比喻法）和校準(zhǔn)后企業(yè)方法，測量一組人體樣品，

對參考方法檢測值和企業(yè)方法檢測值，統(tǒng)計兩種方法之間數(shù)學(xué)關(guān)系（線性回歸）。

評定該數(shù)學(xué)關(guān)系，如表現(xiàn)無顯著差異，則可交換。校準(zhǔn)品溯源專題知識專家講座第12頁3、對人體樣品進(jìn)行重復(fù)測量（修正測量）。對單個樣品，用參考方法（對比喻法）和企業(yè)方法，分別進(jìn)行重復(fù)測量，得出兩組數(shù)據(jù)。統(tǒng)計兩種方法之間數(shù)學(xué)關(guān)系（線性回歸），如：一定概率下線性回歸斜率為1、截距為零，有時候偏離能夠接收。

用以上方法，評定多個樣品測量結(jié)果。校準(zhǔn)品溯源專題知識專家講座第13頁校準(zhǔn)品均一性

通常取同批號一定數(shù)量最小包裝單元校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，每包裝單元測試1次，按下面公式計算測試結(jié)果平均值（

）和標(biāo)準(zhǔn)差S1；另用上述校準(zhǔn)品、質(zhì)控品中1個最小包裝單元連續(xù)測試相同次數(shù)，計算測試結(jié)果平均值（

）和標(biāo)準(zhǔn)差S2；按以下各公式計算瓶間重復(fù)性CV%，全部參數(shù)瓶間重復(fù)性結(jié)果均應(yīng)符合要求。最小裝量不夠完成瓶間差檢測可只進(jìn)行批內(nèi)精密度檢測。公式1公式2公式3公式4當(dāng)S1<S2時，令CV瓶間=0式中：----平均值；S----標(biāo)準(zhǔn)差；n----測量次數(shù)；xi----指定參數(shù)第i次測量值。校準(zhǔn)品溯源專題知識專家講座第14頁校準(zhǔn)品穩(wěn)定性同試劑盒穩(wěn)定性。校準(zhǔn)品溯源專題知識專家講座第15頁定值不確定度不確定度用U表示（極差——偏離平均值正負(fù)差值，或者SD）合成不確定度=√定值不確定度2+均一不確定度2+運輸不確定度2+長久儲存不確定度2校準(zhǔn)品值=y±U

（產(chǎn)品校準(zhǔn)品不確定度、定值質(zhì)控品不確定度。）

注：免疫試劑，校準(zhǔn)品合成不確定度普通控制在